A 15 napos SCY-635 kezelés biztonságossága, farmakokinetikai és hatékonysága hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Egy potenciális alany akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi felvételi kritériumoknak:

• Az alany férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti (beleértve).
• Az alany elolvasta és aláírta az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatát a vizsgálatban való részvételhez. Ha az alany nem beszél folyékonyan angolul, az alany tájékozott hozzájárulása űrlapot le kell fordítani az anyanyelvére.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak (azaz olyan nőknek, akik nem műtétileg sterilek vagy legalább két évvel a menopauza után) bele kell egyezniük a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a szűréstől a vizsgálat befejezéséig: absztinencia, gát (óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom), intrauterin eszköz (IUD), vagy vazectomizált partner (legalább hat hónap). A hormonális fogamzásgátlás (orális, transzdermális, implantátum vagy injekció) nem megengedett a vizsgálati időszak alatt (azaz a szűréstől a nyomon követési látogatásig). Megjegyzés: Az 50 évnél fiatalabb nők esetében a posztmenopauzális időszak a menstruáció legalább két év elállása. Az 50 év feletti nők esetében a posztmenopauzális időszak a menstruáció legalább egy éves megszűnését jelenti. A vizsgálat során ösztrogénpótlás megengedett.
• Az alany a HCV-specifikus RNS mennyiségileg mérhető plazmaszintje meghaladja a 100 000 NE/ml-t a kvantitatív Roche COBAS taqMan vizsgálattal meghatározva.
• Az alanynak negatív vizeletszűrése van amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok és fenciklidin tekintetében a szűréskor.
• Ha nő, az alanynak negatív szérum terhességi tesztje van a szűréskor (az adagolást megelőző 30 napon belül), és negatív a vizelet terhességi tesztje az -1. vizsgálati napon.

Kizárási kritériumok:

A potenciális alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:

• Az alanynak klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegsége van, vagy bármely más olyan állapota, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a biztonságot. vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények érvényességét.
• Az alany az 1-es genotípustól eltérő bármely HCV genotípussal fertőzött.
• Az alany dokumentált pozitív antitestteszteket az 1-es vagy 2-es típusú humán immunhiány vírusra (HIV-1-re vagy HIV-2-re specifikus p24 antitest) vagy a hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigénjére (HbSAg), vagy a szűrés során szerológiai bizonyítékot mutat a fertőzésre HIV-1, HIV-2 vagy HBV.
• Az alany az adagolást megelőző 30 napon belül vért, vagy az adagolást megelőző 14 napon belül plazmát adott.
• Az alany az adagolás előtt három hónapon belül használt bármilyen vizsgálati szert.
• Az alany az FDA által jóváhagyott anti-HCV terápiában részesült (beleértve a ribavirint vagy bármely interferont tartalmazó terméket) az adagolást megelőző három hónapon belül.
• Az alany dekompenzált májbetegségre utal, amelyet 4 mg/dl-nél nagyobb bilirubin, 3,0 g/dl-nél kisebb albumin, 2 másodpercnél hosszabb ideig tartó protrombinidő vagy vérzéses nyelőcsővarix, ascites vagy hepatikus encephalopathia a kórtörténetben.
• Az alany egy szervátültetett recipiens.
• Az alany ALT-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese.
• Az alany hepatocelluláris karcinómára utal azáltal, hogy a szérum alfa-fetoprotein-koncentrációja meghaladja az 50 mg/l-t, vagy azáltal, hogy ultrahanggal vagy más képalkotó technológiával májrákra utaló tömeget mutat.
• Az alany folyamatos alkohol- vagy szerhasználatra utal.