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C型肝炎患者における15日間のSCY-635治療の安全性、PKおよび有効性

2014年11月5日 更新者：Scynexis, Inc.

慢性C型肝炎感染症の成人患者における15日間の経口投与後の血漿HCV RNAに対するSCY 635による治療の安全性、薬物動態、および効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究では、C型肝炎ウイルス（HCV）RNAレベルの低下におけるSCY-635による15日間の治療の有効性を調べる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

潜在的な被験者は、以下の対象基準をすべて満たす場合、この研究に参加する資格があります。

  • 対象者は18歳以上65歳以下の男性または女性です。
  • 被験者は、研究に参加するための被験者へのインフォームドコンセントフォームを読み、署名しています。 被験者が英語に堪能でない場合は、被験者のインフォームド・コンセントフォームを母国語に翻訳する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者（すなわち、外科的に不妊でない女性、または閉経後少なくとも2年が経過している女性）は、スクリーニングから研究完了まで、以下のいずれかの避妊方法を利用することに同意しなければならない：禁欲、バリア（コンドーム、殺精子剤を含むペッサラム）、子宮内避妊デバイス (IUD)、または精管切除を受けたパートナー (最低 6 か月)。 ホルモン避妊法（経口、経皮、インプラント、または注射）は、研究期間中（つまり、スクリーニングからフォローアップ訪問まで）は許可されません。 注: 50 歳未満の女性の場合、閉経後とは、月経が少なくとも 2 年間停止していることと定義されます。 50 歳以上の女性の場合、閉経後とは、月経が少なくとも 1 年間停止していることと定義されます。 研究中はエストロゲンの補充が許可されます。
  • 対象者は、定量的 Roche COBAS taqMan アッセイで測定したところ、100,000 IU/mL を超える定量可能な血漿 HCV 特異的 RNA レベルを示しています。
  • 対象者は、スクリーニング時にアンフェタミン、バルビツール酸塩、コカイン、アヘン剤、およびフェンシクリジンの尿スクリーニングが陰性でした。
  • 女性の場合、対象はスクリーニング時（投与前３０日以内）に血清妊娠検査が陰性であり、研究１日目に尿妊娠検査が陰性である。

除外基準:

潜在的な被験者は、以下の除外基準のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外されます。

  • 被験者は、臨床的に重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、心臓血管疾患、または治験責任医師の意見で安全性を危険にさらす可能性があるその他の疾患の病歴を有する。被験者の評価に影響を与えたり、研究結果の妥当性に影響を与える可能性があります。
  • 被験者は遺伝子型 1 以外のいずれかの HCV 遺伝子型に感染しています。
  • 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス 1 型または 2 型（HIV-1 または HIV-2 に特異的な p24 抗体）または B 型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HbSAg）の抗体検査陽性を記録しているか、スクリーニング時にいずれかの感染の血清学的証拠を示しています。 HIV-1、HIV-2、または HBV。
  • 被験者は、投与前30日以内に血液を提供したか、投与前14日以内に血漿を提供した。
  • 被験者は投与前3ヶ月以内に治験薬を使用したことがある。
  • 被験者は、投与前の3か月以内にFDAが承認した抗HCV療法（リバビリンまたはインターフェロンを含む任意の製品を含む）を受けている。
  • 被験者は、ビリルビンが4 mg/dLを超える、アルブミンが3.0 g/dL未満、プロトロンビン時間が2秒を超えて延長する、または出血性食道静脈瘤、腹水または肝性脳症の病歴によって特徴付けられる、非代償性肝疾患の証拠を示しています。
  • 被験者は臓器移植のレシピエントです。
  • 被験者は正常の上限の 2.5 倍以上の ALT 値を示します。
  • 被験者は、50 mg/L を超える血清アルファフェトプロテイン濃度を示すか、超音波またはその他の画像技術により肝がんを示唆する塊を示すことにより、肝細胞がんの証拠を示します。
  • 対象者は進行中のアルコールまたは薬物乱用の証拠を示しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
薬：プラセボ
経口錠剤を1日1～3回、15日間連続投与する
アクティブコンパレータ：SCY-635 30mgを1日1回
薬：SCY-635
経口カプセル
アクティブコンパレータ：SCY-635 100mgを1日1回
薬：SCY-635
経口カプセル
アクティブコンパレータ：SCY-635 300mg 1日1回
薬：SCY-635
経口カプセル
アクティブコンパレータ：SCY-635 100mgを1日3回
薬：SCY-635
経口カプセル
アクティブコンパレータ：SCY-635 200mgを1日3回
薬：SCY-635
経口カプセル
アクティブコンパレータ：SCY-635 300mgを1日3回
薬：SCY-635
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿HCV RNAレベル
時間枠：22日
22日
治療中に発生した有害事象の発生率と重症度、および安全性と忍容性の尺度としての検査値の変化。
時間枠：22日
22日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SCY-635の薬物動態評価
時間枠：22日
22日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scynexis, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Douglas Heuman, MD、McGuire Veterans Affairs Medical Center, Richmond, Virginia
  • 主任研究者：Jacob Lalezari, MD、Quest Clinical Research, San Francisco, California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月5日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCY-635-104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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