Sikkerhet, PK og effekt av 15 dager med SCY-635-behandling hos hepatitt C-pasienter

Inklusjonskriterier:

En potensiell forsøksperson vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis han eller hun oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

• Emnet er enten mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år (inklusive).
• Forsøkspersonen har lest og signert et informert samtykkeskjema for subjektet for å delta i studien. Hvis emnet ikke er flytende i engelsk, må emnets informerte samtykke oversettes til hans eller hennes morsmål.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller minst to år postmenopausale) må samtykke i å bruke en av følgende former for prevensjon fra screening til fullføring av studien: avholdenhet, barriere (kondom, diafragma med spermicid), intrauterin enhet (IUD), eller vasektomisert partner (minimum seks måneder). Hormonell prevensjon (oral, transdermal, implantat eller injeksjon) er ikke tillatt i løpet av studieperioden (dvs. fra screening til oppfølgingsbesøk). Merk: For kvinner i alderen <50 år, er postmenopausal definert som minst to års opphør av menstruasjonen. For kvinner i alderen ≥50 år defineres postmenopausal som minst ett års opphør av menstruasjonen. Østrogenerstatning er tillatt under studien.
• Individet viser kvantifiserbare plasmanivåer av HCV-spesifikt RNA på over 100 000 IE/mL som bestemt ved den kvantitative Roche COBAS taqMan-analysen.
• Personen har en negativ urinscreening for amfetamin, barbiturater, kokain, opiater og fencyklidin ved screening.
• Hvis kvinnen er kvinne, har forsøkspersonen en negativ serumgraviditetstest ved screening (innen 30 dager før dosering) og en negativ uringraviditetstest på studiedag -1.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis han eller hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

• Personen har en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan sette sikkerheten i fare. av emnet eller kan påvirke validiteten til studieresultatene.
• Personen er infisert med en annen HCV-genotype enn genotype 1.
• Forsøkspersonen har dokumentert positive antistofftester for humant immunsviktvirus type 1 eller 2 (p24-antistoff spesifikt for HIV-1 eller HIV-2) eller hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HbSAg) eller ved Screening viser serologiske bevis på infeksjon med enten HIV-1, HIV-2 eller HBV.
• Pasienten har donert blod innen 30 dager før dosering eller donert plasma innen 14 dager før dosering.
• Pasienten har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen tre måneder før dosering.
• Pasienten har mottatt enhver FDA-godkjent anti-HCV-behandling (inkludert ribavirin eller ethvert produkt som inneholder interferon) innen tre måneder før dosering.
• Personen viser tegn på dekompensert leversykdom, som markert av bilirubin større enn 4 mg/dL, albumin mindre enn 3,0 g/dL, protrombintid mer enn 2 sekunder forlenget, eller historie med blødende øsofagusvaricer, ascites eller hepatisk encefalopati.
• Observanden er en organtransplantert mottaker.
• Personen viser ALAT-verdier større enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense.
• Individet viser bevis på hepatocellulært karsinom enten ved å vise en serum alfa-fetoproteinkonsentrasjon som overstiger 50 mg/L eller ved å vise en masse som tyder på leverkreft ved ultralyd eller annen bildeteknologi.
• Forsøkspersonen viser bevis på pågående alkohol- eller rusmisbruk.