Sicherheit, PK und Wirksamkeit einer 15-tägigen SCY-635-Behandlung bei Hepatitis-C-Patienten

Einschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband kann an dieser Studie teilnehmen, wenn er oder sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

• Die Testperson ist entweder männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
• Der Proband hat ein Formular zur Einverständniserklärung des Probanden gelesen und unterschrieben, um an der Studie teilzunehmen. Wenn der Proband nicht fließend Englisch spricht, muss das Formular zur Einverständniserklärung des Probanden in seine Muttersprache übersetzt werden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause sind) müssen zustimmen, vom Screening bis zum Abschluss der Studie eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden: Abstinenz, Barriere (Kondom, Zwerchfell mit Spermizid), intrauterin Gerät (IUP) oder vasektomierter Partner (mindestens sechs Monate). Hormonelle Empfängnisverhütung (oral, transdermal, Implantat oder Injektion) ist während des Studienzeitraums (d. h. vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch) nicht gestattet. Hinweis: Bei Frauen unter 50 Jahren ist die Postmenopause als mindestens zweijähriges Ausbleiben der Menstruation definiert. Bei Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren ist die Postmenopause als mindestens einjähriges Ausbleiben der Menstruation definiert. Während der Studie ist ein Östrogenersatz erlaubt.
• Der Proband weist quantifizierbare Plasmaspiegel an HCV-spezifischer RNA von mehr als 100.000 IU/ml auf, bestimmt durch den quantitativen Roche COBAS taqMan-Assay.
• Bei der Testperson wurde beim Screening ein negativer Urintest auf Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate und Phencyclidin durchgeführt.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, weist die Testperson beim Screening (innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung) einen negativen Serumschwangerschaftstest und am Studientag -1 einen negativen Urinschwangerschaftstest auf.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn er oder sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

• Das Subjekt weist eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung auf, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit gefährden kann des Themas beeinflussen oder die Validität der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Die Person ist mit einem anderen HCV-Genotyp als Genotyp 1 infiziert.
• Der Proband hat positive Antikörpertests auf das Humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2 (p24-Antikörper spezifisch für HIV-1 oder HIV-2) oder das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV) (HbSAg) dokumentiert oder weist beim Screening serologische Hinweise auf eine Infektion mit einem der beiden auf HIV-1, HIV-2 oder HBV.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung Blut gespendet oder innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung Plasma gespendet.
• Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor der Dosierung ein Prüfpräparat verwendet.
• Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor der Dosierung eine von der FDA zugelassene Anti-HCV-Therapie (einschließlich Ribavirin oder jedes Produkt, das Interferon enthält) erhalten.
• Der Proband weist Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung auf, die durch einen Bilirubinwert von mehr als 4 mg/dl, einen Albuminwert von weniger als 3,0 g/dl, eine Prothrombinzeit von mehr als 2 Sekunden oder eine Vorgeschichte von Blutungen aus Ösophagusvarizen, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie gekennzeichnet ist.
• Bei dem Probanden handelt es sich um einen Empfänger einer Organtransplantation.
• Die Testperson weist ALT-Werte auf, die größer oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts sind.
• Der Proband weist Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom auf, indem er entweder eine Serum-Alpha-Fetoprotein-Konzentration von mehr als 50 mg/l aufweist oder indem er mittels Ultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren eine Masse aufweist, die auf Leberkrebs hindeutet.
• Die Person weist Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch auf.