- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01290965
Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost 15denní léčby SCY-635 u pacientů s hepatitidou C
5. listopadu 2014 aktualizováno: Scynexis, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku léčby SCY 635 na plazmatickou HCV RNA po 15 dnech perorálního podávání u dospělých pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C
Tato studie bude zkoumat účinnost 15denní terapie SCY-635 při snižování hladin RNA viru hepatitidy C (HCV).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekt bude způsobilý k účasti v této studii, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:
- Subjekt je buď muž nebo žena, ve věku od 18 do 65 let (včetně).
- Subjekt si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu subjektu k účasti ve studii. Pokud subjekt nemluví plynně anglicky, musí být formulář informovaného souhlasu subjektu přeložen do jeho rodného jazyka.
- Subjekty ve fertilním věku (tj. ženy chirurgicky nesterilní nebo alespoň dva roky po menopauze) musí od Screeningu po dokončení studie souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce: abstinence, bariéra (kondom, bránice se spermicidem), intrauterinní zařízení (IUD), nebo partner po vasektomii (minimálně šest měsíců). Hormonální antikoncepce (perorální, transdermální, implantát nebo injekce) není během období studie (tj. od screeningu až po následnou návštěvu) povolena. Poznámka: U žen ve věku < 50 let je postmenopauza definována jako nejméně dvouleté ukončení menstruace. U žen ve věku ≥ 50 let je postmenopauza definována jako nejméně jednoroční zastavení menstruace. Během studie je povolena náhrada estrogenu.
- Subjekt vykazuje kvantifikovatelné plazmatické hladiny HCV-specifické RNA přesahující 100 000 IU/ml, jak bylo stanoveno kvantitativním Roche COBAS taqMan testem.
- Subjekt má při screeningu negativní močový screening na amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty a fencyklidin.
- Pokud je žena, subjekt má negativní těhotenský test v séru při screeningu (do 30 dnů před podáním dávky) a negativní těhotenský test v moči v den studie -1.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt bude vyloučen z účasti ve studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo může ovlivnit platnost výsledků studie.
- Subjekt je infikován jakýmkoli jiným genotypem HCV než genotypem 1.
- Subjekt má zdokumentované pozitivní testy na protilátky na virus lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 (protilátka p24 specifická pro HIV-1 nebo HIV-2) nebo povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HbSAg) nebo při screeningu vykazuje sérologické známky infekce buď HIV-1, HIV-2 nebo HBV.
- Subjekt daroval krev během 30 dnů před podáním dávky nebo daroval plazmu během 14 dnů před podáním dávky.
- Subjekt použil jakoukoli zkoumanou látku během tří měsíců před podáním dávky.
- Subjekt dostal jakoukoli anti-HCV terapii schválenou FDA (včetně ribavirinu nebo jakéhokoli produktu, který obsahuje interferon) během tří měsíců před podáním dávky.
- Subjekt vykazuje známky dekompenzovaného onemocnění jater, které se vyznačuje bilirubinem vyšším než 4 mg/dl, albuminem nižším než 3,0 g/dl, prodlouženým protrombinovým časem delším než 2 sekundy nebo anamnézou krvácení z jícnových varixů, ascitu nebo jaterní encefalopatie.
- Subjektem je příjemce transplantovaného orgánu.
- Subjekt vykazuje hodnoty ALT vyšší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálu.
- Subjekt vykazuje známky hepatocelulárního karcinomu buď tím, že vykazuje koncentraci alfa-fetoproteinu v séru, která přesahuje 50 mg/l, nebo tím, že vykazuje hmotnost připomínající rakovinu jater pomocí ultrazvuku nebo jiné zobrazovací technologie.
- Subjekt vykazuje známky pokračujícího zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
|
Perorální tableta podávaná jednou nebo třikrát denně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů
|
Aktivní komparátor: SCY-635 30 mg jednou denně
|
perorální kapsle
|
Aktivní komparátor: SCY-635 100 mg jednou denně
|
perorální kapsle
|
Aktivní komparátor: SCY-635 300 mg jednou denně
|
perorální kapsle
|
Aktivní komparátor: SCY-635 100 mg třikrát denně
|
perorální kapsle
|
Aktivní komparátor: SCY-635 200 mg třikrát denně
|
perorální kapsle
|
Aktivní komparátor: SCY-635 300 mg třikrát denně
|
perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plazmatická hladina HCV RNA
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a změny laboratorních hodnot jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetické hodnocení SCY-635
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Heuman, MD, McGuire Veterans Affairs Medical Center, Richmond, Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Lalezari, MD, Quest Clinical Research, San Francisco, California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- SCY-635-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy