Sikkerhed, PK og effektivitet af 15 dages SCY-635-behandling hos hepatitis C-patienter

Inklusionskriterier:

En potentiel forsøgsperson vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis han eller hun opfylder alle følgende inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er enten mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive).
• Forsøgspersonen har læst og underskrevet en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen. Hvis emnet ikke taler flydende engelsk, skal emnets informerede samtykkeformular oversættes til hans eller hendes modersmål.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller mindst to år postmenopausale) skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening til afslutning af undersøgelsen: abstinens, barriere (kondom, diafragma med sæddræbende middel), intrauterin enhed (IUD), eller vasektomiseret partner (minimum seks måneder). Hormonel prævention (oral, transdermal, implantat eller injektion) er ikke tilladt i undersøgelsesperioden (dvs. fra screening til opfølgningsbesøget). Bemærk: For kvinder i alderen <50 år defineres postmenopausal som mindst to års ophør af menstruation. For kvinder i alderen ≥50 år defineres postmenopausal som mindst et års ophør af menstruation. Østrogenerstatning er tilladt under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen udviser kvantificerbare plasmaniveauer af HCV-specifikt RNA på over 100.000 IE/mL som bestemt ved det kvantitative Roche COBAS taqMan-assay.
• Forsøgspersonen har en negativ urinscreening for amfetamin, barbiturater, kokain, opiater og phencyclidin ved screening.
• Hvis kvinden har en negativ serumgraviditetstest ved screening (inden for 30 dage før dosering) og en negativ uringraviditetstest på undersøgelsesdag -1.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens mening kan bringe sikkerheden i fare. af emnet eller kan påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Individet er inficeret med enhver anden HCV-genotype end genotype 1.
• Forsøgspersonen har dokumenteret positive antistoftests for humant immundefektvirus type 1 eller 2 (p24-antistof specifikt for HIV-1 eller HIV-2) eller hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HbSAg) eller ved screening udviser serologiske tegn på infektion med enten HIV-1, HIV-2 eller HBV.
• Individet har doneret blod inden for 30 dage før dosering eller doneret plasma inden for 14 dage før dosering.
• Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for tre måneder før dosering.
• Forsøgspersonen har modtaget enhver FDA-godkendt anti-HCV-behandling (inklusive ribavirin eller ethvert produkt, der indeholder interferon) inden for tre måneder før dosering.
• Forsøgspersonen udviser tegn på dekompenseret leversygdom, som markeret af bilirubin større end 4 mg/dL, albumin mindre end 3,0 g/dL, protrombintid længere end 2 sekunder forlænget eller historie med blødende esophageal varices, ascites eller hepatisk encefalopati.
• Forsøgspersonen er organtransplanteret.
• Forsøgspersonen udviser ALAT-værdier, der er større end eller lig med 2,5 gange den øvre normalgrænse.
• Individet udviser tegn på hepatocellulært carcinom enten ved at udvise en serum-alfa-føtoproteinkoncentration, der overstiger 50 mg/L, eller ved at udvise en masse, der tyder på levercancer ved ultralyd eller anden billeddannelsesteknologi.
• Forsøgspersonen udviser beviser for igangværende alkohol- eller stofmisbrug.