新型丙型肝炎病毒MVA疫苗的研究

纳入标准：

健康志愿者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究（A1 或 A2 组）：

• 18岁至55岁（含）健康成人
• 在疫苗接种研究期间居住在试验地点或试验地点附近
• 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
• 对于有生育潜力的女性，愿意在研究期间采取持续有效的避孕措施，并且在接种疫苗当天妊娠试验呈阴性
• 男性，包括有怀孕伴侣的男性，应在最后一次疫苗接种后 3 个月内使用屏障避孕
• 书面知情同意书

B1、B2 和 C1 组的 HCV 患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

• HCV 感染基因型 1 感染（任何病毒载量）
• 患者目前不得接受任何 HCV 感染治疗。
• 18岁至64岁（含）成人
• 在疫苗接种研究期间居住在试验地点或试验地点附近
• 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
• 肝转氨酶可能在正常范围内或升高。
• 对于 B 组男性，包括那些有怀孕伴侣的男性，愿意在完成 IFN/利巴韦林治疗后六个月内使用屏障避孕
• 对于 B 组中具有生育潜力的女性，愿意在研究期间实施持续有效的避孕措施，并且在接种疫苗的当天妊娠试验呈阴性。
• 对于 C 组男性，包括那些有怀孕伴侣的男性，愿意在最后一次疫苗接种后三个月内使用屏障避孕
• 书面知情同意书
• B1 和 B2 组的 HCV 患者必须是未接受过 IFN 和利巴韦林联合治疗的患者。 如果他们以前接受过干扰素单一疗法治疗但治疗后复发，则可能包括在内。
• C1 组的 HCV 患者可能是初治患者，或既往接受过干扰素单药治疗或干扰素联合利巴韦林治疗但治疗后复发

排除标准：

如果以下任何排除标准适用，则受试者（健康个体或患者）不得进入研究：

• 在注册前 30 天内参与另一项涉及研究产品的研究，或计划在研究期间使用
• 事先接受过重组猿猴或人腺病毒疫苗
• 肝硬化或门静脉高压症的临床、生化（异常肝脏合成功能障碍定义为血液凝血酶原时间升高或血液白蛋白水平低）、超声检查或肝活检（组织学）证据
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;过去 6 个月内复发性严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制药物治疗（允许吸入和局部使用类固醇）
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，例如 Kathon
• 有临床意义的接触性皮炎病史
• 任何对疫苗接种反应的过敏反应史
• 研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
• 癌症病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
• 怀疑或已知当前酗酒，定义为每周饮酒量超过 42 单位
• 当前疑似或已知注射吸毒
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性
• 筛选时 HIV 血清反应呈阳性（HIV 抗体）
• 任何其他重大疾病、病症或发现，研究者认为这些疾病、病症或发现可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或患者参与研究的能力
• 研究者认为会显着增加参与方案产生不良后果的风险的任何其他发现
• 在接种疫苗前 3 天内体温 >38°C 的个体。
• 可能在过去 12 个月内感染过 HCV 的患者

除上述排除标准外：

如果以下任何排除标准适用，则 HCV 患者不得进入研究的 B1 和 B2 组：

• 患者对先前的 IFN-α 单一疗法无反应
• 过去曾接受过 IFN-α 和利巴韦林或 PEG-IFN 和利巴韦林治疗且无反应或治疗期间或治疗后复发的患者
• 已知对利巴韦林或干扰素-α过敏的患者
• 血红蛋白低于 10g/dl
• 严重的中性粒细胞减少症或血小板减少症
• 在过去 6 个月内心脏病发作或患有任何其他严重心脏病的患者
• 血红蛋白病患者
• 自身免疫性肝炎
• 自身免疫性疾病
• 器官移植史
• 不受控制的癫痫发作
• 不受控制的严重精神疾病

如果 HCV 患者以前对干扰素单一疗法或干扰素和利巴韦林联合疗法无反应，则他们可能不会进入 C 组。