C型肝炎ウイルスに対する新しいMVAワクチンの研究

包含基準:

健康なボランティアが研究に参加するには、次の参加基準をすべて満たさなければなりません（グループ A1 または A2）。

• 18歳から55歳までの健康な成人（包括的）
• ワクチン接種研究期間中、試験会場またはその近くに居住している
• （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う
• 妊娠の可能性がある女性、研究期間中継続的に効果的な避妊を実施する意欲があり、ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であること。
• 男性（妊娠中のパートナーがいる男性も含む）は、最後のワクチン接種から3か月後までバリア避妊法を使用する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント

グループ B1、B2、および C1 の HCV 患者が研究の対象となるには、以下のすべての対象基準を満たさなければなりません。

• ジェノタイプ 1 感染に感染した HCV (あらゆるウイルス量)
• 患者は現在 HCV 感染症の治療を受けていてはなりません。
• 18歳から64歳までの成人（含む）
• ワクチン接種研究期間中、試験会場またはその近くに居住している
• （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う
• 肝臓のトランスアミナーゼは正常範囲内であるか、上昇している可能性があります。
• 妊娠中のパートナーがいる男性を含む、アーム B の男性の場合、IFN/リバビリンによる治療完了後 6 か月までバリア避妊法を使用する意欲があること
• アーム B の女性は妊娠の可能性があり、研究期間中継続的に効果的な避妊を実施する意欲があり、ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であること。
• 妊娠中のパートナーがいる男性を含む、アーム C の男性の場合、最後のワクチン接種から 3 か月後までバリア避妊法を使用する意欲があること
• 書面によるインフォームドコンセント
• グループ B1 および B2 の HCV 患者は、これまでの IFN とリバビリンの併用療法の経験がない必要があります。 以前にインターフェロン単独療法で治療されたことがあるが、治療後に再発した場合には、それらが含まれる可能性があります。
• C1 グループの HCV 患者は、未治療であるか、以前にインターフェロン単独療法またはインターフェロンとリバビリン療法で治療を受けており、治療後に再発した可能性があります。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する場合、被験者（健康な個人または患者の両方）は研究に参加できません。

• 登録前の30日間に治験薬に関連する別の研究に参加した、または研究期間中に計画的に使用した
• 組換えサルまたはヒトアデノウイルスワクチンの事前受領
• 肝硬変または門脈圧亢進症の臨床的、生化学的（血中プロトロンビン時間の上昇または血中アルブミンレベルの低下によって定義される異常な肝合成機能不全）、超音波検査、または肝生検（組織学）の証拠
• HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。過去6か月以内に再発した重度の感染症および慢性（14日を超える）免疫抑制剤の投与（吸入および局所ステロイドは許可されています）
• アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応（例: Kathon）
• 臨床的に重大な接触皮膚炎の病歴
• ワクチン接種に対するアナフィラキシーの既往歴
• 研究中の妊娠、授乳、または妊娠する意欲/意図
• がんの既往歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
• 毎週42単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いがある、または既知である
• 現在注射による薬物乱用の疑いがある、または既知である
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清陽性
• スクリーニング時に HIV の血清陽性（HIV に対する抗体）がある
• 治験責任医師の見解において、治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見
• 研究者がプロトコールへの参加により有害な結果をもたらすリスクを著しく高めると判断したその他の所見
• ワクチン接種前の3日間に体温が38℃を超えた人。
• 過去12か月以内にHCVに感染した可能性がある患者

上記の除外基準に加えて:

以下の除外基準のいずれかが該当する場合、HCV 患者は研究のアーム B1 および B2 に参加できません。

• 患者は以前の IFN-α 単独療法に反応しなかった
• 過去にIFN-αとリバビリン、またはPEG-IFNとリバビリンの投与を受け、反応しなかった患者、または治療中もしくは治療後に再発した患者
• リバビリンまたはインターフェロンアルファに対する既知のアレルギーのある患者
• ヘモグロビン1​​0g/dl以下
• 重度の好中球減少症または血小板減少症
• 過去6か月以内に心臓発作を起こしたことがある患者、またはその他の重篤な心臓病を患った患者
• ヘモグロビン症の患者
• 自己免疫性肝炎
• 自己免疫疾患
• 臓器移植の歴史
• 制御不能な発作
• 制御されていない重度の精神疾患

HCV 患者は、以前にインターフェロン単独療法またはインターフェロンとリバビリンの併用療法に反応しなかった場合、アーム C に入ることはできません。