Изучение новой вакцины MVA против вируса гепатита С

Критерии включения:

Здоровые добровольцы должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании (группа A1 или A2):

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
• Проживает в местах испытаний или рядом с ними на время исследования вакцинации.
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
• Для женщин с детородным потенциалом, готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования и отрицательный тест на беременность в день (дни) вакцинации
• Мужчины, в том числе имеющие беременных партнеров, должны использовать барьерную контрацепцию в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
• Письменное информированное согласие

Пациенты с ВГС в группах B1, B2 и C1 должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• ВГС, инфицированный инфекцией генотипа-1 (любая вирусная нагрузка)
• Пациенты не должны в настоящее время получать какое-либо лечение от ВГС-инфекции.
• Взрослые в возрасте от 18 до 64 лет (включительно)
• Проживает в местах испытаний или рядом с ними на время исследования вакцинации.
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
• Трансаминазы печени могут быть в пределах нормы или повышены.
• Для мужчин в Группе B, включая тех, у кого есть беременные партнерши, готовность использовать барьерную контрацепцию в течение шести месяцев после завершения лечения интерфероном/рибавирином.
• Для женщин из группы B, способных к деторождению, готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования и отрицательный тест на беременность в день (дни) вакцинации.
• Для мужчин в группе C, включая тех, у кого есть беременные партнерши, готовность использовать барьерную контрацепцию в течение трех месяцев после последней вакцинации.
• Письменное информированное согласие
• Пациенты с ВГС в группах B1 и B2 должны ранее не получать комбинированную терапию интерфероном и рибавирином. Они могут быть включены, если ранее лечились монотерапией интерфероном, но после лечения у них возник рецидив.
• Пациенты с ВГС в группах С1 могут не получать лечения или ранее лечились монотерапией интерфероном или терапией интерфероном и рибавирином и у них может развиться рецидив после лечения.

Критерий исключения:

Субъекты (как здоровые люди, так и пациенты) не могут участвовать в исследовании, если применяется любой из следующих критериев исключения:

• Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Предшествующее получение рекомбинантной обезьяньей или человеческой аденовирусной вакцины
• Клинические, биохимические (аномальная синтетическая дисфункция печени, определяемая повышенным протромбиновым временем в крови или низким уровнем альбумина в крови), ультразвуковое исследование или биопсия печени (гистология) признаки цирроза или портальной гипертензии
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например Катон.
• История клинически значимого контактного дерматита
• Любая история анафилаксии в ответ на вакцинацию
• Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
• Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
• Текущее предполагаемое или известное злоупотребление инъекционными наркотиками
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Серопозитивный на ВИЧ (антитела к ВИЧ) при скрининге
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
• Любые другие данные, которые, по мнению исследователей, значительно увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в протоколе.
• Лица, у которых за 3 дня до вакцинации была температура >38°C.
• Пациенты, которые, вероятно, были инфицированы ВГС в течение последних 12 месяцев

В дополнение к перечисленным выше критериям исключения:

Пациенты с ВГС не могут быть включены в группы B1 и B2 исследования, если применяется любой из следующих критериев исключения:

• Пациенты не реагируют на предыдущую монотерапию ИФН-альфа.
• Пациенты, получавшие IFN-альфа и рибавирин или PEG-IFN и рибавирин в прошлом и не ответившие на лечение или у которых возник рецидив во время или после терапии
• Пациенты с известной аллергией на рибавирин или интерферон-альфа
• Гемоглобин менее 10 г/дл
• Тяжелая нейтропения или тромбоцитопения
• Пациенты, перенесшие сердечный приступ или страдавшие каким-либо другим тяжелым заболеванием сердца за последние 6 месяцев.
• Пациенты с гемоглобинопатиями
• Аутоиммунный гепатит
• Аутоиммунное заболевание
• История трансплантации органов
• Неконтролируемые судороги
• Неконтролируемые тяжелые психические состояния

Пациенты с ВГС не могут попасть в группу C, если они ранее не реагировали на монотерапию интерфероном или комбинированную терапию интерфероном и рибавирином.