Studie av en ny MVA-vaksine for hepatitt C-virus

Inklusjonskriterier:

De friske frivillige må tilfredsstille alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studien (gruppe A1 eller A2):

• Friske voksne i alderen 18 til 55 år (inkludert)
• Bosatt i eller i nærheten av prøvestedene under varigheten av vaksinasjonsstudien
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
• For kvinner i fertil alder, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien og en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen(e)
• Menn, inkludert de med gravide, bør bruke barriereprevensjon inntil 3 måneder etter siste vaksinasjon
• Skriftlig informert samtykke

Pasientene med HCV i gruppe B1, B2 og C1 må tilfredsstille alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studien:

• HCV infisert med genotype-1-infeksjon (enhver virusmengde)
• Pasienter må for øyeblikket ikke motta noen behandling for HCV-infeksjon.
• Voksne i alderen 18 til 64 år (inkludert)
• Bosatt i eller i nærheten av prøvestedene under varigheten av vaksinasjonsstudien
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
• Levertransaminaser kan være innenfor normale grenser eller forhøyede.
• For menn i arm B, inkludert de med gravide partnere, vilje til å bruke barriereprevensjon inntil seks måneder etter fullført behandling med IFN/ribavirin
• For kvinner i arm B, i fertil alder, en vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien og en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen(e).
• For menn i arm C, inkludert de med gravide partnere, vilje til å bruke barriereprevensjon inntil tre måneder etter siste vaksinasjon
• Skriftlig informert samtykke
• Pasienter med HCV i gruppe B1 og B2 må være behandlingsnaive til tidligere IFN og ribavirin kombinasjonsbehandling. De kan inkluderes hvis de tidligere har blitt behandlet med interferon monoterapi, men har fått tilbakefall etter behandling.
• Pasienter med HCV i gruppe C1 kan være behandlingsnaive, eller tidligere ha blitt behandlet med interferon monoterapi eller interferon og ribavirinbehandling og fått tilbakefall etter behandling

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene (både friske individer eller pasienter) kan ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder:

• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
• Før mottak av en rekombinant ape- eller human adenoviral vaksine
• Klinisk, biokjemisk (unormal leversyntetisk dysfunksjon definert av forhøyet protrombintid i blodet eller lavt blodalbuminnivå), ultrasonografiske eller leverbiopsi (histologi) bevis på skrumplever eller portalhypertensjon
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. Kathon
• Historie med klinisk signifikant kontaktdermatitt
• Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
• Nåværende mistenkt eller kjent sprøytemisbruk
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Seropositiv for HIV (antistoffer mot HIV) ved screening
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller pasientens evne til å delta i studien
• Ethvert annet funn som etter etterforskernes mening vil øke risikoen for å få et negativt resultat av å delta i protokollen betydelig.
• Personer som har hatt temperatur >38°C de 3 dagene før vaksinasjon.
• Pasienter som sannsynligvis har blitt infisert med HCV i løpet av de siste 12 månedene

I tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor:

Pasienter med HCV kan ikke gå inn i arm B1 og B2 i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder:

• Pasienter responderer ikke på tidligere IFN-alfa monoterapi
• Pasienter som tidligere fikk IFN-alfa og ribavirin eller PEG-IFN og ribavirin og som ikke responderte eller som fikk tilbakefall under eller etter behandlingen
• Pasienter med kjent allergi mot ribavirin eller interferon-alfa
• Hemoglobin mindre enn 10g/dl
• Alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni
• Pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller som har lidd av annen alvorlig hjertesykdom de siste 6 månedene
• Pasienter med hemoglobinopatier
• Autoimmun hepatitt
• Autoimmun sykdom
• Historie om organtransplantasjon
• Ukontrollerte anfall
• Ukontrollerte alvorlige psykiatriske tilstander

Pasienter med HCV kan ikke gå inn i arm C hvis de tidligere ikke har respondert på interferon monoterapi eller interferon og ribavirin kombinasjonsbehandling.