Estudo de uma nova vacina MVA para o vírus da hepatite C

Critério de inclusão:

Os voluntários saudáveis ​​devem satisfazer todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para o estudo (grupo A1 ou A2):

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos (inclusive)
• Residente nos locais de ensaio ou perto deles durante o estudo de vacinação
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
• Para mulheres com potencial para engravidar, vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo e teste de gravidez negativo no(s) dia(s) da vacinação
• Homens, incluindo aqueles com parceiras grávidas, devem usar contracepção de barreira até 3 meses após a última vacinação
• Consentimento informado por escrito

Os pacientes com HCV nos Grupos B1, B2 e C1 devem satisfazer todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para o estudo:

• VHC infectado com infecção pelo genótipo 1 (qualquer carga viral)
• Os pacientes não devem estar recebendo atualmente nenhum tratamento para infecção por HCV.
• Adultos dos 18 aos 64 anos (inclusive)
• Residente nos locais de ensaio ou perto deles durante o estudo de vacinação
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
• As transaminases hepáticas podem estar dentro dos limites normais ou elevadas.
• Para homens no Grupo B, incluindo aqueles com parceiras grávidas, disposição para usar contracepção de barreira até seis meses após completar o tratamento com IFN/ribavirina
• Para mulheres no Grupo B, com potencial para engravidar, vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo e teste de gravidez negativo no(s) dia(s) da vacinação.
• Para homens no braço C, incluindo aqueles com parceiras grávidas, disposição para usar contracepção de barreira até três meses após a última vacinação
• Consentimento informado por escrito
• Os pacientes com HCV nos grupos B1 e B2 devem ser virgens de tratamento com terapia combinada prévia de IFN e ribavirina. Eles podem ser incluídos se tiverem sido previamente tratados com monoterapia com interferon, mas recidivaram após o tratamento.
• Os pacientes com HCV nos grupos C1 podem ser virgens de tratamento ou foram previamente tratados com monoterapia com interferon ou terapia com interferon e ribavirina e recidivaram após o tratamento

Critério de exclusão:

Os indivíduos (indivíduos saudáveis ​​ou pacientes) não podem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:

• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
• Recebimento prévio de uma vacina recombinante símia ou adenoviral humana
• Clínica, bioquímica (disfunção hepática sintética anormal definida por um tempo elevado de protrombina no sangue ou baixo nível de albumina no sangue), ultrassonográfica ou biópsia hepática (histologia) evidência de cirrose ou hipertensão portal
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por exemplo, Kathon
• História de dermatite de contato clinicamente significativa
• Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação
• Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
• Abuso de drogas injetáveis ​​atual suspeito ou conhecido
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Soropositivo para HIV (anticorpos para HIV) na triagem
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
• Qualquer outro achado que, na opinião dos investigadores, aumentaria significativamente o risco de ter um resultado adverso ao participar do protocolo
• Indivíduos que tiveram temperatura >38°C nos 3 dias anteriores à vacinação.
• Pacientes com probabilidade de terem sido infectados pelo HCV nos últimos 12 meses

Além dos critérios de exclusão listados acima:

Os pacientes com HCV não podem entrar nos braços B1 e B2 do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:

• Os pacientes não respondem à monoterapia anterior com IFN-alfa
• Pacientes que receberam IFN-alfa e ribavirina ou PEG-IFN e ribavirina no passado e que não responderam ou tiveram recaída durante ou após a terapia
• Pacientes com alergia conhecida à ribavirina ou interferon-alfa
• Hemoglobina inferior a 10g/dl
• Neutropenia grave ou trombocitopenia
• Pacientes que tiveram um ataque cardíaco ou que sofreram de qualquer outra doença cardíaca grave nos últimos 6 meses
• Pacientes com hemoglobinopatias
• hepatite autoimune
• Doença auto-imune
• História do transplante de órgãos
• Convulsões descontroladas
• Condições psiquiátricas graves descontroladas

Os pacientes com VHC podem não entrar no braço C se não responderam previamente à monoterapia com interferon ou à terapia combinada de interferon e ribavirina.