Studie nové vakcíny MVA proti viru hepatitidy C

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro studii (skupina A1 nebo A2):

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 55 let (včetně)
• Bydlí v místech pokusu nebo v jeho blízkosti po dobu trvání vakcinační studie
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
• U žen ve fertilním věku ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie a negativní těhotenský test v den (dny) očkování
• Muži, včetně těch, kteří mají těhotné partnerky, by měli používat bariérovou antikoncepci do 3 měsíců po posledním očkování
• Písemný informovaný souhlas

Pacienti s HCV ve skupinách B1, B2 a C1 musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro studii:

• HCV infikovaný infekcí genotypu-1 (jakákoli virová zátěž)
• Pacienti nesmí v současné době dostávat žádnou léčbu infekce HCV.
• Dospělí ve věku 18 až 64 let (včetně)
• Bydlí v místech pokusu nebo v jeho blízkosti po dobu trvání vakcinační studie
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
• Jaterní transaminázy mohou být v normálních mezích nebo zvýšené.
• U mužů v rameni B, včetně těch s těhotnými partnerkami, ochota používat bariérovou antikoncepci do šesti měsíců po ukončení léčby IFN/ribavirinem
• U žen v rameni B, které mohou otěhotnět, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie a negativní těhotenský test v den (dny) očkování.
• U mužů v rameni C, včetně těch s těhotnými partnerkami, ochota používat bariérovou antikoncepci do tří měsíců po posledním očkování
• Písemný informovaný souhlas
• Pacienti s HCV ve skupinách B1 a B2 musí být bez předchozí léčby kombinací IFN a ribavirinu. Mohou být zahrnuty, pokud byly dříve léčeny interferonem v monoterapii, ale po léčbě došlo k relapsu.
• Pacienti s HCV ve skupinách C1 mohou být dosud neléčení nebo byli dříve léčeni interferonem v monoterapii nebo interferonem a ribavirinem a po léčbě došlo k relapsu

Kritéria vyloučení:

Subjekty (zdraví jedinci i pacienti) se nemohou zúčastnit studie, pokud platí kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

• Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během období studie
• Před přijetím rekombinantní opičí nebo lidské adenovirové vakcíny
• Klinické, biochemické (abnormální jaterní syntetická dysfunkce definovaná zvýšeným krevním protrombinovým časem nebo nízkou hladinou krevního albuminu), ultrasonografické nebo jaterní biopsie (histologické) důkazy cirhózy nebo portální hypertenze
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny, např.
• Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
• Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
• Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
• Současné podezření nebo známé injekční zneužívání drog
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Séropozitivní na HIV (protilátky proti HIV) při screeningu
• Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie
• Jakékoli další zjištění, které by podle názoru zkoušejících významně zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v protokolu
• Jedinci, kteří měli teplotu >38°C během 3 dnů před očkováním.
• Pacienti, kteří byli pravděpodobně infikováni HCV během posledních 12 měsíců

Kromě výše uvedených kritérií vyloučení:

Pacienti s HCV nemohou vstoupit do ramen B1 a B2 studie, pokud platí kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

• Pacienti nereagují na předchozí monoterapii IFN-alfa
• Pacienti, kteří v minulosti dostávali IFN-alfa a ribavirin nebo PEG-IFN a ribavirin a kteří nereagovali nebo u kterých došlo k relapsu během léčby nebo po ní
• Pacienti se známou alergií na ribavirin nebo interferon-alfa
• Hemoglobin méně než 10 g/dl
• Těžká neutropenie nebo trombocytopenie
• Pacienti, kteří prodělali srdeční infarkt nebo kteří trpěli jiným závažným srdečním onemocněním v posledních 6 měsících
• Pacienti s hemoglobinopatií
• Autoimunitní hepatitida
• Autoimunitní onemocnění
• Historie transplantace orgánů
• Nekontrolované záchvaty
• Nekontrolované těžké psychiatrické stavy

Pacienti s HCV nemusí vstoupit do ramene C, pokud dříve nereagovali na monoterapii interferonem nebo kombinovanou léčbu interferonem a ribavirinem.