玻璃体内贝伐珠单抗 (Avastin®) 与玻璃体内地塞米松 (Ozurdex™) 治疗持续性糖尿病性黄斑水肿
2015年6月2日 更新者：Mark Gillies、University of Sydney
玻璃体内注射贝伐珠单抗 (Avastin®) 与玻璃体内注射地塞米松 (Ozurdex™) 治疗持续性糖尿病性黄斑水肿的多中心随机临床试验
该研究的具体目的是检验以下假设：
- 与晚期黄斑水肿眼的地塞米松植入相比，玻璃体内贝伐珠单抗治疗导致的视力变化存在差异
- 在晚期黄斑水肿眼中，与地塞米松植入相比，玻璃体内贝伐单抗治疗导致的黄斑水肿消退程度存在差异
- 玻璃体内贝伐珠单抗和地塞米松植入物在糖尿病性黄斑水肿眼中均具有可控且可接受的安全性
研究概览
详细说明
糖尿病性视网膜病变是发达国家 20 至 65 岁人群严重失明的常见原因，也是最常见的失明原因。 中央视网膜肿胀或“黄斑水肿”是糖尿病性视网膜病变中视力丧失的最常见原因。
糖尿病性黄斑水肿 (DMO) 是根据已制定的指导方针对黄斑中的渗漏区域进行激光光凝术治疗，该指导方针考虑了渗漏的程度及其与黄斑中心“中央凹”的接近程度。 然而，这种治疗并不总是有效，而且具有内在的破坏性。
新药已经上市，似乎可以降低患有晚期糖尿病性黄斑水肿的眼睛丧失视力的风险，而进一步的激光治疗不太可能对其有益。 玻璃体内注射缓释类固醇制剂，如 Ozurdex™，地塞米松的缓释制剂，已被提议作为治疗临床显着 DMO 的新方式。 我们最近进行的随机临床试验表明，玻璃体内注射去炎松 (IVTA) 可减少 DMO 并改善这些眼睛的视力。 另一类药物，血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂，如贝伐珠单抗 (Avastin®)，似乎也有效。
虽然这两种药物似乎都可以在短期内减少黄斑水肿并改善视力，但它们可能存在差异，可以指导如何最好地使用它们。 大约 1/3 接受地塞米松治疗的眼睛可能会出现眼内压升高和白内障，这两种情况都是可以控制的，但可能会使情况复杂化。 抗 VEGF 药物没有这些局部不良事件，但必须更频繁地给药（每周 4-6 次，Ozurdex™ 每月 4-6 次）并且怀疑它们可能对视网膜有神经毒性作用。 一些权威人士怀疑抗 VEGF 治疗可能与治疗期间中风或心脏病发作的风险略有增加有关，即使将它们注射到眼睛中也是如此。 相关药物雷珠单抗尚未证实这一点，但贝伐珠单抗仍有可能发生。
这将是一项为期 2 年的 II 期前瞻性、多中心、随机、单盲临床试验，比较持续释放玻璃体内地塞米松 (Ozurdex™) 与玻璃体内注射贝伐珠单抗 (Avastin®) 治疗糖尿病中心凹水肿持续或复发激光治疗，或研究者认为激光治疗不太可能有帮助。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2001
- Save Sight Institute
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
- South West Retina
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-
Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Centre For Eye Research Australia
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Lions Eye Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 影响单眼或双眼中央凹的糖尿病性黄斑水肿（有晶状体眼或假晶状体眼），中心首席调查员认为激光治疗不太可能有帮助
- 最佳矫正视力为 17-72 个字母 (6/12 -6/120)
- Stratus（时域）OCT 中央 1mm 子场视网膜厚度 > 250 微米，光谱域 OCT 视网膜厚度 > 300
- 以前接受过黄斑部激光治疗，或研究者认为激光治疗不太可能有帮助
- 眼压<22mmHg
- 有生育能力的妇女在筛查访问时和治疗前必须进行阴性尿妊娠试验。 除非绝经后 12 个月没有月经或进行了手术绝育，否则女性被认为具有生育潜力
- 已获得书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对 Ozurdex、Avastin 或研究中使用的药物过敏
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女，或有生育潜力但未使用可靠避孕方法的妇女
- 未控制或已控制但使用一种以上药物或仅使用一种药物且伴有青光眼视野缺损的青光眼
- 由于其他原因导致的视力丧失（例如 年龄相关性黄斑变性、近视性黄斑变性、视网膜静脉阻塞）
- 其他原因引起的黄斑水肿
- 尽管水肿已消退但仍会阻止视力提高的眼部疾病（例如中心凹萎缩或严重的黄斑前纤维化）
- 最近 6 个月内接受过 IVTA 治疗，或最近 3 个月内接受过球周 TA 治疗，或最近 2 个月内接受过贝伐珠单抗治疗。
- 最近 6 个月内进行过白内障手术
- 最近 3 个月内接受过视网膜激光治疗
- 研究眼疱疹病毒感染史
- 介质混浊，包括已经无法充分进行黄斑照相和激光治疗的白内障，或可能需要在 2 年内进行手术的白内障
- 已知对地塞米松或贝伐珠单抗过敏
- 患者已经在接受全身性类固醇治疗 > 每天 5 毫克泼尼松龙或等效药物）
- 并发严重疾病，如败血症，任何会影响随访或照片记录的情况（例如 地理、社会心理）
- 需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史
- 血压 >180/110
- 研究者认为患者的病情或情况可能会使患者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰患者参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阿瓦斯汀
玻璃体腔注射贝伐珠单抗
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玻璃体内注射用抗VEGF药物
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ACTIVE_COMPARATOR：OZURDEX 指数
玻璃体内注射地塞米松
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用于玻璃体内注射的缓释类固醇制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力增益
大体时间：2年
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贝伐单抗 (Avastin®) 和地塞米松 (Ozurdex™) 植入臂在 104 周后视力提高 10 个字母的眼睛比例的比较。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力变化
大体时间：2年
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与注射前水平相比视力的变化
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2年
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华侨城变化
大体时间：2年
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光学相干断层扫描 (OCT) 显示的视网膜厚度变化
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2年
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激光要求
大体时间：2年
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治疗黄斑水肿所需的激光治疗次数
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2年
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患者满意度
大体时间：2年
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患者对治疗的满意度
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2年
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安全
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark C Gillies, Professor、University of Sydney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rittiphairoj T, Mir TA, Li T, Virgili G. Intravitreal steroids for macular edema in diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD005656. doi: 10.1002/14651858.CD005656.pub3.
- Mehta H, Fraser-Bell S, Nguyen V, Lim LL, Gillies MC. The Interval between Treatments of Bevacizumab and Dexamethasone Implants for Diabetic Macular Edema Increased over Time in the BEVORDEX Trial. Ophthalmol Retina. 2018 Mar;2(3):231-234. doi: 10.1016/j.oret.2017.06.010. Epub 2017 Aug 23.
- Mehta H, Fraser-Bell S, Nguyen V, Lim LL, Gillies MC. Short-term vision gains at 12 weeks correlate with long-term vision gains at 2 years: results from the BEVORDEX randomised clinical trial of bevacizumab versus dexamethasone implants for diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):479-482. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310737. Epub 2017 Aug 4.
- Wickremasinghe SS, Fraser-Bell S, Alessandrello E, Mehta H, Gillies MC, Lim LL. Retinal vascular calibre changes after intravitreal bevacizumab or dexamethasone implant treatment for diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2017 Oct;101(10):1329-1333. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309882. Epub 2017 Feb 22.
- Aroney C, Fraser-Bell S, Lamoureux EL, Gillies MC, Lim LL, Fenwick EK. Vision-Related Quality of Life Outcomes in the BEVORDEX Study: A Clinical Trial Comparing Ozurdex Sustained Release Dexamethasone Intravitreal Implant and Bevacizumab Treatment for Diabetic Macular Edema. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5541-5546. doi: 10.1167/iovs.16-19729.
- Mehta H, Fraser-Bell S, Yeung A, Campain A, Lim LL, Quin GJ, McAllister IL, Keane PA, Gillies MC. Efficacy of dexamethasone versus bevacizumab on regression of hard exudates in diabetic maculopathy: data from the BEVORDEX randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2016 Jul;100(7):1000-1004. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307797. Epub 2015 Nov 4.
- Gillies MC, Lim LL, Campain A, Quin GJ, Salem W, Li J, Goodwin S, Aroney C, McAllister IL, Fraser-Bell S. A randomized clinical trial of intravitreal bevacizumab versus intravitreal dexamethasone for diabetic macular edema: the BEVORDEX study. Ophthalmology. 2014 Dec;121(12):2473-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.07.002. Epub 2014 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月15日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NHMRC project 632667
- 2009-01024 (OTHER_GRANT：NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)
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