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Intravitreales Bevacizumab (Avastin®) versus intravitreales Dexamethason (Ozurdex™) bei persistierendem diabetischem Makulaödem

2. Juni 2015 aktualisiert von: Mark Gillies, University of Sydney

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit intravitrealem Bevacizumab (Avastin®) versus intravitrealem Dexamethason (Ozurdex™) bei persistierendem diabetischem Makulaödem

Die spezifischen Ziele der Studie sind die Überprüfung der folgenden Hypothesen:

  • Dass es bei Augen mit fortgeschrittenem Makulaödem einen Unterschied in der Veränderung der Sehschärfe durch die Behandlung mit intravitrealem Bevacizumab im Vergleich zu einer Dexamethason-Implantation gibt
  • Dass es einen Unterschied im Grad der Auflösung des Makulaödems infolge der Behandlung mit intravitrealem Bevacizumab im Vergleich zur Dexamethason-Implantation bei Augen mit fortgeschrittenem Makulaödem gibt
  • Dass sowohl intravitreale Bevacizumab- als auch Dexamethason-Implantate ein handhabbares und akzeptables Sicherheitsprofil bei Augen mit diabetischem Makulaödem aufweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Retinopathie ist eine häufige Ursache für schweren Sehverlust und die häufigste Ursache für Erblindung bei Personen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren in Industrieländern. Eine Schwellung der zentralen Netzhaut oder "Makulaödem" ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei diabetischer Retinopathie.

Das diabetische Makulaödem (DMO) wird mit Laser-Photokoagulation von Leckstellen in der Makula gemäß etablierten Richtlinien behandelt, die das Ausmaß der Leckage und ihre Nähe zum Zentrum der Makula, der "Fovea", berücksichtigen. Diese Behandlung funktioniert jedoch nicht immer und ist von Natur aus destruktiv.

Es sind neue Medikamente verfügbar geworden, die das Risiko eines Sehverlusts bei Augen mit fortgeschrittenem diabetischem Makulaödem zu verringern scheinen, bei denen eine weitere Laserbehandlung wahrscheinlich keinen Nutzen bringt. Die intravitreale Injektion von Steroidformulierungen mit langsamer Freisetzung wie Ozurdex™, einer Formulierung mit langsamer Freisetzung von Dexamethason, wurde als neue Modalität zur Behandlung von klinisch signifikantem DMO vorgeschlagen. Wir haben kürzlich randomisierte klinische Studien durchgeführt, die gezeigt haben, dass die Behandlung mit intravitrealem Triamcinolon (IVTA) zu einer Verringerung von DMO und einer verbesserten Sehkraft in diesen Augen führt. Eine andere Klasse von Arzneimitteln, Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) wie Bevacizumab (Avastin®), scheinen ebenfalls wirksam zu sein.

Obwohl beide Medikamente kurzfristig das Makulaödem zu reduzieren und das Sehvermögen zu verbessern scheinen, können sie Unterschiede aufweisen, die als Richtschnur für ihre beste Anwendung dienen könnten. Etwa 1/3 der Augen, die Dexamethason erhalten, können einen erhöhten Augeninnendruck und Katarakt entwickeln, die beide beherrschbar sind, aber das Bild komplizieren können. Anti-VEGF-Medikamente haben diese lokalen unerwünschten Wirkungen nicht, sie müssen jedoch häufiger verabreicht werden (4-6 wöchentlich gegenüber 4-6 monatlich für Ozurdex™) und es besteht der Verdacht, dass sie eine neurotoxische Wirkung auf die Netzhaut haben können. Einige Behörden vermuten, dass die Behandlung mit Anti-VEGF mit einem leicht erhöhten Risiko für einen Schlaganfall oder Herzinfarkt während der Behandlung verbunden sein kann, selbst wenn sie in das Auge injiziert werden. Dies wurde mit einem verwandten Medikament, Ranibizumab, nicht nachgewiesen, aber es ist dennoch möglich, dass es mit Bevacizumab auftritt.

Dies wird eine zweijährige, prospektive, multizentrische, randomisierte, einzelmaskierte klinische Phase-II-Studie zu intravitrealem Dexamethason (Ozurdex™) mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu intravitrealen Injektionen von Bevacizumab (Avastin®) bei diabetischem fovealen Ödem sein, das trotz vorheriger fortbesteht oder wiederkehrt Laserbehandlung oder bei denen der Prüfarzt der Meinung ist, dass eine Laserbehandlung nicht hilfreich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Diabetisches Makulaödem, das die Fovea in einem oder beiden Augen (phak oder pseudophaken) betrifft, bei dem eine Laserbehandlung nach Ansicht des leitenden Prüfarztes des Zentrums wahrscheinlich nicht hilfreich ist
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 17-72 Buchstaben (6/12 -6/120)
  • Netzhautdicke > 250 Mikron im zentralen 1-mm-Unterfeld im Stratus (Zeitbereich)-OCT und 300 im Spektralbereich-OCT
  • Frühere Laserbehandlung der Makula oder der Prüfarzt glaubt, dass eine Laserbehandlung wahrscheinlich nicht hilfreich ist
  • Augeninnendruck < 22 mmHg
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und vor der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal und hat seit 12 Monaten keine Menstruation oder wird chirurgisch sterilisiert
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Ozurdex, Avastin oder in der Studie verwendete Mittel
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden
  • Glaukom, das unkontrolliert ist oder kontrolliert ist, aber mit mehr als einem Medikament oder mit nur einem Medikament und mit glaukomatösen Felddefekten
  • Verlust des Sehvermögens aufgrund anderer Ursachen (z. altersbedingte Makuladegeneration, myope Makuladegeneration, retinaler Venenverschluss)
  • Makulaödem aufgrund anderer Ursachen
  • Eine Augenerkrankung, die trotz Auflösung des Ödems eine Verbesserung der Sehschärfe verhindern würde (z. B. Fovealatrophie oder erhebliche prämakuläre Fibrose)
  • Behandlung mit IVTA innerhalb der letzten 6 Monate oder peribulbärer TA innerhalb der letzten 3 Monate oder Bevacizumab innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Kataraktoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Laserbehandlung der Netzhaut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer Herpesvirusinfektion im Studienauge
  • Medientrübung, einschließlich Katarakt, der bereits eine angemessene Makulafotografie und Laserbehandlung ausschließt, oder Katarakt, der wahrscheinlich innerhalb von 2 Jahren operiert werden muss
  • Bekannte Allergien gegen Dexamethason oder Bevacizumab
  • Patient erhält bereits systemische Steroidbehandlung > 5 mg Prednisolon täglich oder Äquivalent)
  • Interkurrente schwere Erkrankungen wie Septikämie, jeder Zustand, der die Nachsorge oder fotografische Dokumentation beeinträchtigen würde (z. geografisch, psychosozial)
  • Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
  • Blutdruck >180/110
  • Der Patient hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AVASTIN
intravitreales Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Anti-VEGF-Medikament zur intravitrealen Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: OZURDEX
intravitreales Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Steroidformulierung mit langsamer Freisetzung zur intravitrealen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visusgewinn
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Vergleich des Anteils der Augen, die nach 104 Wochen zwischen den mit Bevacizumab (Avastin®) und Dexamethason (Ozurdex™) implantierten Armen eine Sehschärfe von 10 Buchstaben erreichten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Sehschärfe im Vergleich zum Wert vor der Injektion
2 Jahre
OCT-Änderung
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Netzhautdicke, nachgewiesen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
2 Jahre
Laseranforderung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der für die Behandlung des Makulaödems erforderlichen Laserbehandlungen
2 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
2 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Mittlere Änderung des maximalen Durchmessers der fovealen avaskulären Zone
  • Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen am Auge
  • Inzidenz und Schweregrad von nicht okulären unerwünschten Ereignissen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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