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Bevacizumab intravítreo (Avastin®) versus dexametasona intravítrea (Ozurdex™) para el edema macular diabético persistente

2 de junio de 2015 actualizado por: Mark Gillies, University of Sydney

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de bevacizumab intravítreo (Avastin®) frente a dexametasona intravítrea (Ozurdex™) para el edema macular diabético persistente

Los objetivos específicos del estudio son probar las siguientes hipótesis:

  • Que existe una diferencia en el cambio de la agudeza visual resultante del tratamiento con bevacizumab intravítreo en comparación con el implante de dexametasona en ojos con edema macular avanzado
  • Que existe una diferencia en el grado de resolución del edema macular resultante del tratamiento con bevacizumab intravítreo en comparación con el implante de dexametasona en ojos con edema macular avanzado
  • Que tanto los implantes intravítreos de bevacizumab como los de dexametasona tienen un perfil de seguridad manejable y aceptable en ojos con edema macular diabético

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinopatía diabética es una causa común de pérdida severa de la visión y la causa más común de ceguera en personas de entre 20 y 65 años en los países desarrollados. La inflamación de la retina central, o "edema macular", es la causa más común de pérdida visual en la retinopatía diabética.

El edema macular diabético (DMO) se trata con fotocoagulación con láser de las áreas de fuga en la mácula de acuerdo con las pautas establecidas que tienen en cuenta la extensión de la fuga y su proximidad al centro de la mácula, la "fóvea". Sin embargo, este tratamiento no siempre funciona y es inherentemente destructivo.

Se han puesto a disposición nuevos fármacos que parecen reducir el riesgo de pérdida de visión en ojos con edema macular diabético avanzado para los que es poco probable que un tratamiento adicional con láser sea beneficioso. La inyección intravítrea de formulaciones de esteroides de liberación lenta como Ozurdex™, una formulación de dexametasona de liberación lenta, se ha propuesto como una nueva modalidad para tratar la DMO clínicamente significativa. Recientemente hemos realizado ensayos clínicos aleatorizados que han demostrado que el tratamiento con triamcinolona intravítrea (IVTA) conduce a la reducción de DMO y mejora la visión en estos ojos. Otra clase de fármacos, los inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), como bevacizumab (Avastin®), también parecen eficaces.

Si bien ambos medicamentos parecen reducir el edema macular y mejorar la visión a corto plazo, es posible que tengan diferencias que podrían guiar la mejor forma de usarlos. Alrededor de 1/3 de los ojos que reciben dexametasona pueden desarrollar presión intraocular elevada y cataratas, los cuales son manejables pero pueden complicar el cuadro. Los fármacos anti-VEGF no tienen estos efectos adversos locales, sin embargo, deben administrarse con mayor frecuencia (4-6 semanales frente a 4-6 mensuales para Ozurdex™) y se sospecha que pueden tener un efecto neurotóxico en la retina. Algunas autoridades sospechan que el tratamiento anti-VEGF puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un derrame cerebral o un ataque al corazón durante el tratamiento, incluso cuando se inyectan en el ojo. Esto no se ha probado con un fármaco relacionado, ranibizumab, pero aún es posible que ocurra con bevacizumab.

Este será un ensayo clínico de fase II, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento simple, de 2 años, de dexametasona intravítrea de liberación sostenida (Ozurdex™) versus inyecciones intravítreas de bevacizumab (Avastin®) para el edema foveal diabético que persiste o recurre a pesar tratamiento con láser, o para los que el investigador cree que es poco probable que el tratamiento con láser sea útil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Edema macular diabético que afecta la fóvea en uno o ambos ojos (fáquico o pseudofáquico) para el cual es poco probable que el tratamiento con láser sea útil en opinión del investigador jefe del centro
  • Mejor agudeza visual corregida de 17-72 letras (6/12 -6/120)
  • Grosor de la retina > 250 micras en el subcampo central de 1 mm en OCT Stratus (dominio del tiempo) y 300 en OCT de dominio espectral
  • Tratamiento previo con láser macular, o el investigador cree que es poco probable que el tratamiento con láser sea útil
  • Presión intraocular <22 mmHg
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y antes del tratamiento. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica y sin menstruación durante 12 meses o esté esterilizada quirúrgicamente.
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a Ozurdex, Avastin o agentes utilizados en el estudio
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o que están en edad fértil y no usan métodos anticonceptivos confiables
  • Glaucoma que no está controlado o está controlado pero con más de un medicamento o con un solo medicamento y con defectos de campo glaucomatosos
  • Pérdida de la visión debido a otras causas (p. degeneración macular relacionada con la edad, degeneración macular miópica, oclusión de la vena retiniana)
  • Edema macular por otras causas
  • Una afección ocular que impediría la mejora de la agudeza visual a pesar de la resolución del edema (como atrofia foveal o fibrosis premacular sustancial)
  • Tratamiento con IVTA en los últimos 6 meses o TA peribulbar en los últimos 3 meses o bevacizumab en los últimos 2 meses.
  • Cirugía de cataratas en los últimos 6 meses
  • Tratamiento con láser de retina en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de infección por el virus del herpes en el ojo del estudio
  • Opacidad de los medios, incluida la catarata que ya impide la fotografía macular adecuada y el tratamiento con láser, o catarata que probablemente requiera cirugía dentro de los 2 años.
  • Alergias conocidas a la dexametasona o bevacizumab
  • El paciente ya está recibiendo tratamiento con esteroides sistémicos > 5 mg de prednisolona al día o equivalente)
  • Enfermedad grave intercurrente como septicemia, cualquier condición que pudiera afectar el seguimiento o la documentación fotográfica (p. geográfico, psicosocial)
  • Historia de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante renal
  • Presión arterial >180/110
  • El paciente tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: AVASTÍN
bevacizumab intravítreo
Droga: bevacizumab
Fármaco anti-VEGF para inyección intravítrea
COMPARADOR_ACTIVO: OZURDEX
dexametasona intravítrea
Droga: dexametasona
Formulación de esteroides de liberación lenta para inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia de agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
La comparación de la proporción de ojos que obtuvieron 10 letras de agudeza visual entre los brazos del implante de bevacizumab (Avastin®) y dexametasona (Ozurdex™) después de 104 semanas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en la agudeza visual en comparación con el nivel previo a la inyección
2 años
Cambio de octubre
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en el grosor de la retina demostrado en tomografía de coherencia óptica (OCT)
2 años
Requisito de láser
Periodo de tiempo: 2 años
Número de tratamientos con láser necesarios para el tratamiento del edema macular
2 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Satisfacción del paciente con el tratamiento
2 años
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
  • Cambio medio en el diámetro máximo de la zona avascular foveal
  • Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares
  • Incidencia y gravedad de los eventos adversos no oculares
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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