Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální bevacizumab (Avastin®) versus intravitreální dexamethason (Ozurdex™) pro přetrvávající diabetický makulární edém

2. června 2015 aktualizováno: Mark Gillies, University of Sydney

Multicentrická randomizovaná klinická studie intravitreálního bevacizumabu (Avastin®) versus intravitreálního dexametazonu (Ozurdex™) pro přetrvávající diabetický makulární edém

Konkrétním cílem studie je otestovat následující hypotézy:

  • Že existuje rozdíl ve změně zrakové ostrosti vyplývající z léčby intravitreálním bevacizumabem ve srovnání s dexamethasonovým implantátem u očí s pokročilým makulárním edémem
  • že u očí s pokročilým makulárním edémem existuje rozdíl ve stupni vymizení makulárního edému v důsledku léčby intravitreálním bevacizumabem ve srovnání s dexamethasonovým implantátem
  • Že jak intravitreální bevacizumab, tak dexamethasonové implantáty mají zvládnutelný a přijatelný bezpečnostní profil u očí s diabetickým makulárním edémem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie je běžnou příčinou těžké ztráty zraku a nejčastější příčinou slepoty u jedinců ve věku od 20 do 65 let ve vyspělých zemích. Otok centrální sítnice neboli "makulární edém" je nejčastější příčinou ztráty zraku u diabetické retinopatie.

Diabetický makulární edém (DMO) se léčí laserovou fotokoagulací oblastí úniku v makule podle zavedených pokynů, které berou v úvahu rozsah úniku a jeho blízkost ke středu makuly, „fovea“. Tato léčba však ne vždy funguje a je ze své podstaty destruktivní.

Jsou k dispozici nové léky, které zřejmě snižují riziko ztráty zraku u očí s pokročilým diabetickým makulárním edémem, u kterého není pravděpodobné, že by další laserová léčba byla přínosná. Intravitreální injekce steroidních přípravků s pomalým uvolňováním, jako je Ozurdex™, přípravek s pomalým uvolňováním dexamethasonu, byla navržena jako nový způsob léčby klinicky významného DMO. Nedávno jsme provedli randomizované klinické studie, které prokázaly, že léčba intravitreálním triamcinolonem (IVTA) vede u těchto očí ke snížení DMO a zlepšení vidění. Jiná třída léků, inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), jako je bevacizumab (Avastin®), se také jeví jako účinná.

I když se zdá, že oba léky snižují makulární edém a zlepšují vidění v krátkodobém horizontu, mohou mít rozdíly, které by mohly vést k tomu, jak je nejlépe používat. Přibližně u 1/3 očí, které dostávají dexamethason, se může vyvinout zvýšený nitrooční tlak a katarakta, které jsou zvládnutelné, ale mohou komplikovat obraz. Anti-VEGF léky nemají tyto lokální nežádoucí účinky, ale musí být podávány častěji (4-6 týdně oproti 4-6 měsíčně u Ozurdex™) a existuje podezření, že mohou mít neurotoxický účinek na sítnici. Některé autority se domnívají, že léčba anti-VEGF může být spojena s malým zvýšeným rizikem mrtvice nebo srdečního infarktu během léčby, i když jsou injikovány do oka. To nebylo prokázáno u příbuzného léku, ranibizumabu, ale stále je možné, že se to může objevit u bevacizumabu.

Půjde o dvouletou, fázi II, prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, jednoduše maskovanou klinickou studii intravitreálního dexamethasonu s prodlouženým uvolňováním (Ozurdex™) versus intravitreální injekce bevacizumabu (Avastin®) pro diabetický foveální edém, který přetrvává nebo se vrací i přes předchozí laserová léčba, nebo u kterých se výzkumník domnívá, že laserová léčba pravděpodobně nebude užitečná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Diabetický makulární edém postihující foveu v jednom nebo obou očích (fakický nebo pseudofakický), u kterého je nepravděpodobné, že by laserová léčba podle názoru hlavního výzkumníka centra pomohla
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 17-72 písmen (6/12 -6/120)
  • Tloušťka sítnice > 250 mikronů v centrálním 1mm dílčím poli na Stratus (časová doména) OCT a 300 na spektrální doméně OCT
  • Předchozí ošetření makulárním laserem nebo se výzkumník domnívá, že laserové ošetření pravděpodobně nebude užitečné
  • Nitrooční tlak <22 mmHg
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a před léčbou. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální a bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo pokud není chirurgicky sterilizována
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na Ozurdex, Avastin nebo látky použité ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce
  • Glaukom, který je nekontrolovaný nebo kontrolovaný, ale s více než jedním lékem nebo pouze s jedním lékem a s defekty glaukomového pole
  • Ztráta zraku z jiných příčin (např. věkem podmíněná makulární degenerace, myopická makulární degenerace, okluze retinální žíly)
  • Makulární edém z jiných příčin
  • Oční onemocnění, které by bránilo zlepšení zrakové ostrosti navzdory vymizení edému (jako je foveální atrofie nebo podstatná premakulární fibróza)
  • Léčba IVTA během posledních 6 měsíců nebo peribulbární TA během posledních 3 měsíců nebo bevacizumab během posledních 2 měsíců.
  • Operace šedého zákalu během posledních 6 měsíců
  • Laserové ošetření sítnice během posledních 3 měsíců
  • Historie infekce herpes virem ve studovaném oku
  • Zákal médií včetně šedého zákalu, který již znemožňuje adekvátní makulární fotografii a laserovou léčbu, nebo šedý zákal, který si pravděpodobně vyžádá operaci do 2 let
  • Známé alergie na dexamethason nebo bevacizumab
  • Pacient již dostává systémovou léčbu steroidy > 5 mg prednisolonu denně nebo ekvivalent)
  • Interkurentní závažné onemocnění, jako je septikémie, jakýkoli stav, který by ovlivnil sledování nebo fotografickou dokumentaci (např. geografické, psychosociální)
  • Chronické selhání ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  • Krevní tlak >180/110
  • Pacient má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: AVASTIN
intravitreální bevacizumab
Lék: bevacizumab
Anti-VEGF lék pro intravitreální injekci
ACTIVE_COMPARATOR: OZURDEX
intravitreální dexamethason
Lék: dexamethason
Formulace steroidů s pomalým uvolňováním pro intravitreální injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
Porovnání podílu očí, které získaly 10 písmen zrakové ostrosti mezi rameny s implantátem bevacizumab (Avastin®) a dexamethasonem (Ozurdex™) po 104 týdnech.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
Změna zrakové ostrosti ve srovnání s úrovní před injekcí
2 roky
Změna OCT
Časové okno: 2 roky
Změna tloušťky sítnice prokázaná na optické koherentní tomografii (OCT)
2 roky
Požadavek na laser
Časové okno: 2 roky
Počet laserových ošetření potřebných k léčbě makulárního edému
2 roky
Spokojenost pacientů
Časové okno: 2 roky
Spokojenost pacienta s léčbou
2 roky
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky
  • Průměrná změna maximálního průměru foveální avaskulární zóny
  • Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků
  • Výskyt a závažnost neočních nežádoucích účinků
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit