Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Bevacizumab (Avastin®) versus Intravitreal Dexamethason (Ozurdex™) for vedvarende diabetisk makulært ødem

2. juni 2015 oppdatert av: Mark Gillies, University of Sydney

En multisenter randomisert klinisk studie av Intravitreal Bevacizumab (Avastin®) versus Intravitreal Dexamethason (Ozurdex™) for vedvarende diabetisk makulært ødem

De spesifikke målene med studien er å teste følgende hypoteser:

  • At det er en forskjell i endring i synsskarphet som følge av behandling med intravitreal bevacizumab sammenlignet med deksametasonimplantat i øyne med avansert makulaødem
  • At det er en forskjell i grad av oppløsning av makulaødem som følge av behandling med intravitreal bevacizumab sammenlignet med deksametasonimplantat i øyne med avansert makulaødem
  • At både intravitreale bevacizumab- og deksametasonimplantater har en håndterbar og akseptabel sikkerhetsprofil i øyne med diabetisk makulaødem

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati er en vanlig årsak til alvorlig synstap og den vanligste årsaken til blindhet hos individer mellom 20 og 65 år i utviklede land. Hevelse i den sentrale netthinnen, eller "makulaødem", er den vanligste årsaken til synstap ved diabetisk retinopati.

Diabetisk makulaødem (DMO) behandles med laserfotokoagulering av lekkasjeområder i makulaen i henhold til etablerte retningslinjer som tar hensyn til lekkasjens omfang og nærhet til midten av makulaen, "fovea". Denne behandlingen virker imidlertid ikke alltid, og er iboende destruktiv.

Nye medikamenter har blitt tilgjengelige som ser ut til å redusere risikoen for synstap i øyne med avansert diabetisk makulaødem som det neppe er gunstig med ytterligere laserbehandling. Intravitreal injeksjon av steroidformuleringer med langsom frigjøring som Ozurdex™, en formulering med langsom frigjøring av deksametason, har blitt foreslått som en ny modalitet for å behandle klinisk signifikant DMO. Vi har nylig gjennomført randomiserte kliniske studier som har vist at behandling med intravitreal triamcinolon (IVTA) fører til reduksjon av DMO og forbedret syn i disse øynene. En annen klasse medikamenter, hemmere av vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) som bevacizumab (Avastin®), virker også effektive.

Mens begge legemidlene ser ut til å redusere makulaødem og forbedre synet på kort sikt, kan de ha forskjeller som kan veilede hvordan de brukes best. Rundt 1/3 av øynene som mottar deksametason kan utvikle forhøyet intraokulært trykk og katarakt, som begge er håndterbare, men kan komplisere bildet. Anti-VEGF-legemidler har ikke disse lokale bivirkningene, men de må gis oftere (4-6 ukentlige vs 4-6 månedlige for Ozurdex™), og det er mistanke om at de kan ha en nevrotoksisk effekt på netthinnen. Noen myndigheter mistenker at anti-VEGF-behandling kan være assosiert med en liten økt risiko for å få hjerneslag eller hjerteinfarkt under behandlingen, selv når de injiseres i øyet. Dette er ikke bevist med et beslektet legemiddel, ranibizumab, men det er fortsatt mulig at det kan forekomme med bevacizumab.

Dette vil være en, 2 år, fase II, prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltmasket klinisk studie av intravitreal deksametason med forsinket frigivelse (Ozurdex™) versus intravitreale injeksjoner av bevacizumab (Avastin®) for diabetisk fovealt ødem som vedvarer eller gjentar seg til tross for tidligere laserbehandling, eller som etterforskeren mener at laserbehandling neppe vil være nyttig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Diagnose av diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Diabetisk makulaødem som påvirker fovea i ett eller begge øyne (fakisk eller pseudofakisk) som det er usannsynlig at laserbehandling vil være nyttig for etter sentersjefens oppfatning
  • Beste korrigerte synsskarphet på 17-72 bokstaver (6/12 -6/120)
  • Netthinnetykkelse > 250 mikron i sentralt 1 mm underfelt på Stratus (tidsdomene) OCT og 300 på spektraldomene OCT
  • Tidligere makulær laserbehandling, eller etterforskeren mener laserbehandling er usannsynlig å være nyttig
  • Intraokulært trykk <22mmHg
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og før behandling. En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal og uten menstruasjon i 12 måneder eller er kirurgisk sterilisert
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot Ozurdex, Avastin eller midler brukt i studien
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelige prevensjonsmidler
  • Grønn stær som er ukontrollert eller kontrollert, men med mer enn ett medikament eller med bare ett medikament og med glaukomfeltdefekter
  • Tap av syn på grunn av andre årsaker (f. aldersrelatert makuladegenerasjon, nærsynt makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon)
  • Makulaødem på grunn av andre årsaker
  • En okulær tilstand som ville forhindre forbedring av synsskarphet til tross for oppløsning av ødem (som foveal atrofi eller betydelig premakulær fibrose)
  • Behandling med IVTA innen de siste 6 månedene eller peribulbar TA innen de siste 3 månedene eller bevacizumab innen de siste 2 månedene.
  • Kataraktoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Retinal laserbehandling i løpet av de siste 3 måneder
  • Historie om herpesvirusinfeksjon i studieøye
  • Medieopasitet inkludert grå stær som allerede utelukker adekvat makulær fotografering og laserbehandling, eller grå stær som sannsynligvis vil kreve kirurgi innen 2 år
  • Kjente allergier mot deksametason eller bevacizumab
  • Pasienten får allerede systemisk steroidbehandling > 5 mg prednisolon daglig eller tilsvarende)
  • Interkurrent alvorlig sykdom som septikemi, enhver tilstand som kan påvirke oppfølging eller fotografisk dokumentasjon (f. geografisk, psykososial)
  • Anamnese med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
  • Blodtrykk >180/110
  • Pasienten har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AVASTIN
intravitreal bevacizumab
Legemiddel: bevacizumab
Anti-VEGF medikament for intravitreal injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: OZURDEX
intravitreal deksametason
Legemiddel: deksametason
Slow-release steroid formulering for intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av synsskarphet
Tidsramme: 2 år
Sammenligningen av andelen øyne som får 10 bokstaver med synsskarphet mellom bevacizumab (Avastin®) og deksametason (Ozurdex™) implantatarmene etter 104 uker.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av synsskarphet
Tidsramme: 2 år
Endring i synsskarphet sammenlignet med nivået før injeksjon
2 år
OCT endring
Tidsramme: 2 år
Endring i retinal tykkelse demonstrert ved optisk koherenstomografi (OCT)
2 år
Krav til laser
Tidsramme: 2 år
Antall laserbehandlinger som kreves for behandling av makulaødem
2 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
Pasienttilfredshet med behandlingen
2 år
Sikkerhet
Tidsramme: 2 år
  • Gjennomsnittlig endring i maksimal diameter av foveal avaskulær sone
  • Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger
  • Forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulære bivirkninger
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere