Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen bevasitsumabi (Avastin®) versus lasiaisensisäinen deksametasoni (Ozurdex™) jatkuvaan diabeettiseen makulaturvotukseen

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Mark Gillies, University of Sydney

Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus lasiaisensisäisestä bevasitsumabista (Avastin®) versus lasiaisensisäinen deksametasoni (Ozurdex™) jatkuvan diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon

Tutkimuksen erityistavoitteena on testata seuraavia hypoteeseja:

  • Että näöntarkkuuden muutoksessa on eroa, joka johtuu intravitreaalisesta bevasitsumabihoidosta verrattuna deksametasoni-implantaattiin silmissä, joilla on pitkälle edennyt makulaturvotus
  • että silmänpohjan turvotus eroaa lasiaisensisäisellä bevasitsumabihoidolla verrattuna deksametasoni-implantaattiin silmissä, joilla on pitkälle edennyt makulaturvotus
  • että sekä lasiaisensisäisillä bevasitsumabi- että deksametasoni-implanteilla on hallittavissa oleva ja hyväksyttävä turvallisuusprofiili silmissä, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia on yleinen syy vakavaan näönmenetyksiin ja yleisin sokeuden syy 20–65-vuotiailla kehittyneissä maissa. Keskiverkkokalvon turvotus eli "makulaarinen turvotus" on yleisin syy näön heikkenemiseen diabeettisessa retinopatiassa.

Diabeettista makulaturvotusta (DMO) hoidetaan silmänpohjan vuotoalueiden laservalokoagulaatiolla vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti, joissa otetaan huomioon vuodon laajuus ja sen läheisyys makulan keskustaan, "foveaan". Tämä hoito ei kuitenkaan aina toimi, ja se on luonnostaan ​​tuhoisa.

Saatavilla on uusia lääkkeitä, jotka näyttävät vähentävän näön menettämisen riskiä silmissä, joilla on pitkälle edennyt diabeettinen makulaturvotus, johon laserhoidosta ei todennäköisesti ole hyötyä. Hitaasti vapautuvien steroidiformulaatioiden, kuten Ozurdex™, hitaasti vapautuva deksametasoniformulaatio, lasiaisensisäistä injektiota on ehdotettu uudeksi menetelmäksi kliinisesti merkittävän DMO:n hoitamiseksi. Olemme äskettäin tehneet satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että intravitreaalinen triamsinoloni (IVTA) johtaa DMO:n vähenemiseen ja parantaa näköä näissä silmissä. Toinen lääkeluokka, vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) estäjät, kuten bevasitsumabi (Avastin®), vaikuttavat myös tehokkailta.

Vaikka molemmat lääkkeet näyttävät vähentävän makulaturvotusta ja parantavan näköä lyhyellä aikavälillä, niillä voi olla eroja, jotka voivat ohjata niiden parasta käyttöä. Noin 1/3 silmistä, jotka saavat deksametasonia, voi kehittää kohonnutta silmänpainetta ja kaihia, jotka molemmat ovat hallittavissa, mutta voivat vaikeuttaa kuvaa. Anti-VEGF-lääkkeillä ei ole näitä paikallisia haittavaikutuksia, mutta niitä on annettava useammin (4–6 viikossa vs. 4–6 kuukaudessa Ozurdex™-lääkkeellä), ja niillä epäillään olevan neurotoksinen vaikutus verkkokalvoon. Jotkut viranomaiset epäilevät, että anti-VEGF-hoitoon saattaa liittyä hieman lisääntynyt riski saada aivohalvaus tai sydänkohtaus hoidon aikana, vaikka ne ruiskutettaisiinkin silmään. Tätä ei ole todistettu samankaltaisella lääkkeellä, ranibitsumabilla, mutta on silti mahdollista, että se voi tapahtua bevasitsumabin kanssa.

Tämä on 2-vuotinen, vaiheen II, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksinaamioinen kliininen pitkävaikutteinen intravitreaalinen deksametasoni (Ozurdex™) verrattuna bevasitsumabin (Avastin®) lasiaisensisäisiin injektioihin diabeettisen foveaalisen turvotuksen hoitoon, joka jatkuu tai uusiutuu aiemmasta oireesta huolimatta. laserhoitoa tai joihin tutkijan mielestä laserhoidosta ei todennäköisesti ole apua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Diabetes tyypin 1 tai 2 diagnoosi
  • Diabeettinen makulaturvotus, joka vaikuttaa foveaan toisessa tai molemmissa silmissä (phakic tai pseudophakic), johon laserhoidosta ei todennäköisesti ole apua keskuksen päätutkijan mielestä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 17-72 kirjainta (6/12 -6/120)
  • Verkkokalvon paksuus > 250 mikronia keskeisellä 1 mm:n alikentällä Stratus (aika-alue) OCT:llä ja 300 mikronia spektrialueen OCT:llä
  • Aikaisempi makulalaserhoito tai tutkija uskoo, että laserhoidosta ei todennäköisesti ole apua
  • Silmänsisäinen paine <22 mmHg
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja ennen hoitoa. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella ja ilman kuukautisia 12 kuukauden ajan tai jos hän ei ole kirurgisesti steriloitu
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia Ozurdexille, Avastinille tai tutkimuksessa käytetyille aineille
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavia ehkäisykeinoja
  • Glaukooma, joka on hallitsematon tai hallinnassa, mutta jossa on enemmän kuin yksi lääke tai vain yksi lääke ja glaukoomakenttävaurioita
  • Näön menetys muista syistä (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, likinäköinen silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos)
  • Makulaarinen turvotus muista syistä
  • Silmäsairaus, joka estäisi näöntarkkuuden paranemisen turvotuksen häviämisestä huolimatta (kuten foveal atrofia tai merkittävä premakulaarinen fibroosi)
  • IVTA-hoito viimeisen 6 kuukauden aikana tai peribulbar-TA viimeisten 3 kuukauden aikana tai bevasitsumabi viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Kaihileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Verkkokalvon laserhoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Herpesvirusinfektion historia tutkimussilmässä
  • Median sameus, mukaan lukien kaihi, joka jo estää riittävän makulakuvauksen ja laserhoidon, tai kaihi, joka vaatii todennäköisesti leikkausta 2 vuoden sisällä
  • Tunnetut allergiat deksametasonille tai bevasitsumabille
  • Potilas saa jo systeemistä steroidihoitoa > 5 mg prednisolonia päivässä tai vastaavaa)
  • Väliaikainen vakava sairaus, kuten verenmyrkytys, mikä tahansa tila, joka voisi vaikuttaa seurantaan tai valokuvadokumentaatioon (esim. maantieteellinen, psykososiaalinen)
  • Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Verenpaine > 180/110
  • Potilaalla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: AVASTIN
intravitreaalinen bevasitsumabi
Lääke: bevasitsumabi
Anti-VEGF-lääke lasiaisensisäiseen injektioon
ACTIVE_COMPARATOR: OZURDEX
intravitreaalinen deksametasoni
Lääke: deksametasoni
Hitaasti vapautuva steroidiformulaatio lasiaisensisäiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus paranee
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertailu bevasitsumabi- (Avastin®)- ja deksametasoni- (Ozurdex™)-implanttihaareiden välillä 10 näöntarkkuuden saavuttaneiden silmien osuuteen 104 viikon jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näöntarkkuuden muutos verrattuna injektiota edeltävään tasoon
2 vuotta
OCT muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verkkokalvon paksuuden muutos osoitettu optisella koherenssitomografialla (OCT)
2 vuotta
Laservaatimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Makulaturvotuksen hoitoon tarvittavien laserhoitojen lukumäärä
2 vuotta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilastyytyväisyys hoitoon
2 vuotta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • Foveaalisen avaskulaarialueen maksimihalkaisijan keskimääräinen muutos
  • Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
  • Muiden kuin silmän haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa