Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный бевацизумаб (Авастин®) по сравнению с интравитреальным дексаметазоном (Озурдекс™) при стойком диабетическом макулярном отеке

2 июня 2015 г. обновлено: Mark Gillies, University of Sydney

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование интравитреального введения бевацизумаба (Авастин®) в сравнении с интравитреальным введением дексаметазона (Озурдекс™) при стойком диабетическом макулярном отеке

Конкретные цели исследования заключаются в проверке следующих гипотез:

  • Что существует разница в изменении остроты зрения в результате лечения интравитреальным введением бевацизумаба по сравнению с имплантацией дексаметазона в глазах с развитым макулярным отеком.
  • Что существует разница в степени разрешения макулярного отека в результате лечения интравитреальным бевацизумабом по сравнению с имплантатом дексаметазона в глазах с выраженным макулярным отеком.
  • Интравитреальные имплантаты бевацизумаб и дексаметазон имеют управляемый и приемлемый профиль безопасности в глазах с диабетическим макулярным отеком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия является частой причиной тяжелой потери зрения и наиболее частой причиной слепоты у лиц в возрасте от 20 до 65 лет в развитых странах. Отек центральной части сетчатки, или «макулярный отек», является наиболее частой причиной потери зрения при диабетической ретинопатии.

Диабетический макулярный отек (ДМО) лечится с помощью лазерной фотокоагуляции участков утечки в макуле в соответствии с установленными рекомендациями, которые учитывают степень утечки и ее близость к центру макулы, «ямке». Однако это лечение не всегда работает и по своей сути разрушительно.

Появились новые препараты, которые, по-видимому, снижают риск потери зрения в глазах с развитым диабетическим макулярным отеком, для которого дальнейшее лазерное лечение вряд ли принесет пользу. Интравитреальная инъекция стероидных препаратов с медленным высвобождением, таких как Озурдекс™, препарат дексаметазона с медленным высвобождением, была предложена в качестве нового метода лечения клинически значимого ДМО. Недавно мы провели рандомизированные клинические испытания, которые продемонстрировали, что лечение интравитреальным триамцинолоном (IVTA) приводит к снижению ДМО и улучшению зрения в этих глазах. Другой класс препаратов, ингибиторы сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), такие как бевацизумаб (Авастин®), также кажутся эффективными.

Хотя оба препарата, по-видимому, уменьшают отек желтого пятна и улучшают зрение в краткосрочной перспективе, они могут иметь различия, которые могут определять, как их лучше всего использовать. Примерно в 1/3 глаз, получающих дексаметазон, может развиться повышенное внутриглазное давление и катаракта, оба из которых поддаются лечению, но могут осложнить картину. Анти-VEGF-препараты не вызывают этих местных нежелательных явлений, однако их следует назначать чаще (4-6 раз в неделю против 4-6 раз в месяц для Озурдекса™), и есть подозрение, что они могут оказывать нейротоксическое действие на сетчатку. Некоторые специалисты подозревают, что лечение анти-VEGF может быть связано с небольшим увеличением риска инсульта или сердечного приступа во время лечения, даже если они вводятся в глаза. Это не было доказано с родственным препаратом, ранибизумабом, но все же возможно, что это может произойти с бевацизумабом.

Это будет двухлетнее, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одномаскированное клиническое исследование II фазы по интравитреальному введению дексаметазона пролонгированного высвобождения (Озурдекс™) в сравнении с интравитреальными инъекциями бевацизумаба (Авастин®) при диабетическом фовеальном отеке, который сохраняется или рецидивирует, несмотря на предшествующую терапию. лазерное лечение или для которых, по мнению исследователя, лазерное лечение вряд ли будет полезным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Lions Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Диабетический макулярный отек, поражающий центральную ямку одного или обоих глаз (факичный или артифакичный), при котором лазерное лечение вряд ли будет эффективным, по мнению главного исследователя центра.
  • Лучшая корригированная острота зрения 17-72 буквы (6/12-6/120)
  • Толщина сетчатки > 250 мкм в центральном субполе 1 мм на ОКТ Stratus (временная область) и 300 микрон на ОКТ в спектральной области
  • Предшествующее лазерное лечение желтого пятна, или исследователь считает, что лазерное лечение вряд ли будет полезным.
  • Внутриглазное давление <22 мм рт.ст.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность во время скринингового визита и до начала лечения. Женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе и не имеет менструаций в течение 12 месяцев или не подвергается хирургической стерилизации.
  • Письменное информированное согласие было получено.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на Озурдекс, Авастин или агенты, использованные в исследовании.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или женщины, способные к деторождению и не использующие надежные средства контрацепции
  • Глаукома, которая является неконтролируемой или контролируемой, но с более чем одним лекарством или только с одним лекарством и с дефектами глаукомного поля
  • Потеря зрения по другим причинам (например, возрастная дегенерация желтого пятна, миопическая дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки)
  • Макулярный отек по другим причинам
  • Состояние глаз, которое препятствует улучшению остроты зрения, несмотря на исчезновение отека (например, фовеальная атрофия или выраженный премакулярный фиброз)
  • Лечение ВВТА в течение последних 6 мес или перибульбарной ТА в течение последних 3 мес или бевацизумабом в течение последних 2 мес.
  • Хирургия катаракты в течение последних 6 мес.
  • Лазерное лечение сетчатки в течение последних 3 месяцев
  • История инфекции вируса герпеса в исследуемом глазу
  • Помутнение медии, включая катаракту, которая уже препятствует адекватной макулярной фотографии и лазерному лечению, или катаракту, которая, вероятно, потребует хирургического вмешательства в течение 2 лет.
  • Известные аллергии на дексаметазон или бевацизумаб
  • Пациент уже получает системную стероидную терапию > 5 мг преднизолона в день или эквивалент)
  • Интеркуррентное тяжелое заболевание, такое как септицемия, любое состояние, которое может повлиять на последующее наблюдение или фотодокументирование (например, географические, психосоциальные)
  • Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
  • Артериальное давление >180/110
  • Пациент имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Авастин
интравитреальный бевацизумаб
Лекарство: бевацизумаб
Анти-VEGF препарат для интравитреального введения
ACTIVE_COMPARATOR: ОЗУРДЕКС
интравитреальный дексаметазон
Лекарство: дексаметазон
Стероидная форма медленного высвобождения для инъекций в стекловидное тело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение остроты зрения
Временное ограничение: 2 года
Сравнение пропорции глаз, у которых острота зрения увеличилась на 10 букв, между имплантами бевацизумаба (Авастин®) и дексаметазона (Озурдекс™) через 104 недели.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 2 года
Изменение остроты зрения по сравнению с доинъекционным уровнем
2 года
Изменение OCT
Временное ограничение: 2 года
Изменение толщины сетчатки, продемонстрированное на оптической когерентной томографии (ОКТ)
2 года
Требования к лазеру
Временное ограничение: 2 года
Количество лазерных процедур, необходимых для лечения макулярного отека
2 года
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 года
Удовлетворенность пациентов лечением
2 года
Безопасность
Временное ограничение: 2 года
  • Среднее изменение максимального диаметра фовеальной аваскулярной зоны
  • Частота и тяжесть глазных нежелательных явлений
  • Частота и тяжесть неокулярных нежелательных явлений
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться