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Bévacizumab intravitréen (Avastin®) versus dexaméthasone intravitréenne (Ozurdex™) pour l'œdème maculaire diabétique persistant

2 juin 2015 mis à jour par: Mark Gillies, University of Sydney

Un essai clinique randomisé multicentrique comparant le bévacizumab intravitréen (Avastin®) à la dexaméthasone intravitréenne (Ozurdex™) pour l'œdème maculaire diabétique persistant

Les objectifs spécifiques de l'étude sont de tester les hypothèses suivantes :

  • Qu'il existe une différence dans le changement de l'acuité visuelle résultant du traitement par bevacizumab intravitréen par rapport à l'implant de dexaméthasone dans les yeux présentant un œdème maculaire avancé
  • Qu'il existe une différence dans le degré de résolution de l'œdème maculaire résultant du traitement par bevacizumab intravitréen par rapport à l'implant de dexaméthasone dans les yeux présentant un œdème maculaire avancé
  • Que les implants intravitréens de bevacizumab et de dexaméthasone ont un profil d'innocuité gérable et acceptable pour les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique est une cause fréquente de perte sévère de la vision et la cause la plus fréquente de cécité chez les personnes âgées de 20 à 65 ans dans les pays développés. Le gonflement de la rétine centrale, ou « œdème maculaire », est la cause la plus fréquente de perte de vision dans la rétinopathie diabétique.

L'œdème maculaire diabétique (OMD) est traité par photocoagulation au laser des zones de fuite dans la macula selon des directives établies qui tiennent compte de l'étendue de la fuite et de sa proximité avec le centre de la macula, la "fovéa". Cependant, ce traitement ne fonctionne pas toujours et est intrinsèquement destructeur.

De nouveaux médicaments sont devenus disponibles et semblent réduire le risque de perte de vision dans les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique avancé pour lesquels un traitement au laser supplémentaire est peu susceptible d'être bénéfique. L'injection intravitréenne de formulations de stéroïdes à libération lente telles que Ozurdex™, une formulation à libération lente de dexaméthasone, a été proposée comme nouvelle modalité pour traiter l'OMD cliniquement significative. Nous avons récemment mené des essais cliniques randomisés qui ont démontré que le traitement par triamcinolone intravitréenne (IVTA) entraîne une réduction de la DMO et une amélioration de la vision de ces yeux. Une autre classe de médicaments, les inhibiteurs du Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) comme le bevacizumab (Avastin®), semble également efficace.

Bien que les deux médicaments semblent réduire l'œdème maculaire et améliorer la vision à court terme, ils peuvent présenter des différences qui pourraient guider la meilleure façon de les utiliser. Environ 1/3 des yeux qui reçoivent de la dexaméthasone peuvent développer une pression intraoculaire élevée et une cataracte, qui sont toutes deux gérables mais peuvent compliquer le tableau. Les médicaments anti-VEGF n'ont pas ces effets indésirables locaux, mais ils doivent être administrés plus fréquemment (4 à 6 fois par semaine contre 4 à 6 fois par mois pour Ozurdex™) et on soupçonne qu'ils peuvent avoir un effet neurotoxique sur la rétine. Certaines autorités soupçonnent que le traitement anti-VEGF peut être associé à une légère augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque pendant le traitement, même lorsqu'ils sont injectés dans l'œil. Cela n'a pas été prouvé avec un médicament apparenté, le ranibizumab, mais il est toujours possible que cela se produise avec le bevacizumab.

Il s'agira d'un essai clinique de phase II, prospectif, multicentrique, randomisé, à simple insu, d'une durée de 2 ans, comparant la dexaméthasone intravitréenne à libération prolongée (Ozurdex™) à des injections intravitréennes de bevacizumab (Avastin®) pour l'œdème fovéal diabétique qui persiste ou récidive malgré les antécédents traitement au laser, ou pour lequel l'investigateur pense que le traitement au laser est peu susceptible d'être utile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Lions Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Diagnostic du diabète sucré de types 1 ou 2
  • Œdème maculaire diabétique affectant la fovéa d'un ou des deux yeux (phaque ou pseudophaque) pour lequel le traitement au laser est peu susceptible d'être utile de l'avis de l'investigateur en chef du centre
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 17 à 72 lettres (6/12 -6/120)
  • Épaisseur rétinienne > 250 microns dans le sous-champ central de 1 mm sur Stratus (domaine temporel) OCT et 300 sur Spectral domain OCT
  • Traitement antérieur au laser maculaire, ou l'investigateur pense que le traitement au laser est peu susceptible d'être utile
  • Pression intraoculaire <22mmHg
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et avant le traitement. Une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est ménopausée et sans règles depuis 12 mois ou si elle est stérilisée chirurgicalement
  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à Ozurdex, Avastin ou aux agents utilisés dans l'étude
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de moyens de contraception fiables
  • Glaucome non contrôlé ou contrôlé mais avec plus d'un médicament ou avec un seul médicament et avec des anomalies du champ glaucomateux
  • Perte de vision due à d'autres causes (par ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, dégénérescence maculaire myopique, occlusion veineuse rétinienne)
  • Œdème maculaire dû à d'autres causes
  • Une affection oculaire qui empêcherait l'amélioration de l'acuité visuelle malgré la résolution de l'œdème (telle qu'une atrophie fovéale ou une fibrose prémaculaire importante)
  • Traitement par IVTA au cours des 6 derniers mois ou TA péribulbaire au cours des 3 derniers mois ou bevacizumab au cours des 2 derniers mois.
  • Chirurgie de la cataracte au cours des 6 derniers mois
  • Traitement au laser rétinien au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'infection par le virus de l'herpès dans l'œil de l'étude
  • Opacité des médias, y compris la cataracte qui empêche déjà une photographie maculaire et un traitement au laser adéquats, ou une cataracte qui nécessitera probablement une intervention chirurgicale dans les 2 ans
  • Allergies connues à la dexaméthasone ou au bevacizumab
  • Le patient reçoit déjà un traitement stéroïdien systémique > 5 mg de prednisolone par jour ou équivalent)
  • Maladie grave intercurrente comme la septicémie, toute condition qui affecterait le suivi ou la documentation photographique (par ex. géographique, psychosociale)
  • Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale
  • Tension artérielle >180/110
  • Le patient a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: AVASTINE
bevacizumab intravitréen
Médicament: bévacizumab
Médicament anti-VEGF pour injection intravitréenne
ACTIVE_COMPARATOR: OZURDEX
dexaméthasone intravitréenne
Médicament: la dexaméthasone
Formulation de stéroïdes à libération lente pour injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain d'acuité visuelle
Délai: 2 années
La comparaison de la proportion d'yeux gagnant 10 lettres d'acuité visuelle entre les bras d'implant bevacizumab (Avastin®) et dexaméthasone (Ozurdex™) après 104 semaines.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle
Délai: 2 années
Modification de l'acuité visuelle par rapport au niveau de pré-injection
2 années
Changement d'OCT
Délai: 2 années
Modification de l'épaisseur de la rétine démontrée par tomographie par cohérence optique (OCT)
2 années
Exigences laser
Délai: 2 années
Nombre de traitements au laser nécessaires pour le traitement de l'œdème maculaire
2 années
Satisfaction des patients
Délai: 2 années
Satisfaction des patients avec le traitement
2 années
Sécurité
Délai: 2 années
  • Modification moyenne du diamètre maximal de la zone avasculaire fovéale
  • Incidence et gravité des événements indésirables oculaires
  • Incidence et gravité des événements indésirables non oculaires
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sydney

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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