Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Bevacizumab (Avastin®) kontra Intravitreal Dexametason (Ozurdex™) för ihållande diabetiskt makulaödem

2 juni 2015 uppdaterad av: Mark Gillies, University of Sydney

En multicenter randomiserad klinisk prövning av Intravitreal Bevacizumab (Avastin®) kontra Intravitreal Dexametason (Ozurdex™) för ihållande diabetiskt makulaödem

De specifika syftena med studien är att testa följande hypoteser:

  • Att det finns en skillnad i förändring i synskärpa till följd av behandling med intravitreal bevacizumab jämfört med dexametasonimplantat i ögon med framskridet makulaödem
  • Att det finns en skillnad i upplösningsgrad av makulaödem till följd av behandling med intravitreal bevacizumab jämfört med dexametasonimplantat i ögon med avancerad makulaödem
  • Att både intravitreala bevacizumab- och dexametasonimplantat har en hanterbar och acceptabel säkerhetsprofil i ögon med diabetiskt makulaödem

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk retinopati är en vanlig orsak till allvarlig synförlust och den vanligaste orsaken till blindhet hos individer mellan 20 och 65 år i utvecklade länder. Svullnad av centrala näthinnan, eller "makulaödem", är den vanligaste orsaken till synförlust vid diabetisk retinopati.

Diabetiskt makulaödem (DMO) behandlas med laserfotokoagulering av läckageområden i gula fläcken enligt fastställda riktlinjer som tar hänsyn till läckans omfattning och dess närhet till gula fläckens centrum, "fovea". Denna behandling fungerar dock inte alltid och är i sig destruktiv.

Nya läkemedel har blivit tillgängliga som verkar minska risken för synförlust i ögon med avancerade diabetiska makulaödem för vilka ytterligare laserbehandling sannolikt inte är fördelaktig. Intravitreal injektion av steroidformuleringar med långsam frisättning såsom Ozurdex™, en formulering med långsam frisättning av dexametason, har föreslagits som en ny modalitet för att behandla kliniskt signifikant DMO. Vi har nyligen genomfört randomiserade kliniska prövningar som har visat att behandling med intravitreal triamcinolon (IVTA) leder till minskning av DMO och förbättrad syn i dessa ögon. En annan klass av läkemedel, hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) såsom bevacizumab (Avastin®), verkar också vara effektiva.

Även om båda läkemedlen verkar minska makulaödem och förbättra synen på kort sikt, kan de ha skillnader som kan vägleda hur de bäst används. Omkring 1/3 av ögonen som får dexametason kan utveckla förhöjt intraokulärt tryck och grå starr, som båda är hanterbara men kan komplicera bilden. Anti-VEGF-läkemedel har inte dessa lokala biverkningar, men de måste ges oftare (4-6 gånger i veckan mot 4-6 månader för Ozurdex™) och man misstänker att de kan ha en neurotoxisk effekt på näthinnan. Vissa myndigheter misstänker att anti-VEGF-behandling kan vara förknippad med en liten ökad risk att få stroke eller hjärtinfarkt under behandlingen, även när de injiceras i ögat. Detta har inte bevisats med ett besläktat läkemedel, ranibizumab, men det är fortfarande möjligt att det kan inträffa med bevacizumab.

Detta kommer att vara en, 2-årig, fas II, prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelmaskerad klinisk prövning av intravitreal dexametason (Ozurdex™) med fördröjd frisättning jämfört med intravitreala injektioner av bevacizumab (Avastin®) för diabetiskt fovealt ödem som kvarstår eller återkommer trots tidigare laserbehandling, eller för vilka utredaren tror att laserbehandling sannolikt inte kommer att vara till hjälp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Diagnos av diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Diabetiskt makulaödem som påverkar fovea i ett eller båda ögonen (fakiskt eller pseudofakiskt) för vilket laserbehandling sannolikt inte kommer att vara till hjälp enligt centrets chefsutredare
  • Bästa korrigerade synskärpa på 17-72 bokstäver (6/12 -6/120)
  • Näthinnetjocklek > 250 mikron i centralt 1 mm underfält på Stratus (tidsdomän) OCT och 300 på spektraldomän OCT
  • Tidigare makulär laserbehandling, eller utredaren tror att laserbehandling sannolikt inte kommer att vara till hjälp
  • Intraokulärt tryck <22mmHg
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och före behandling. En kvinna anses vara fertil om hon inte är postmenopausal och utan mens i 12 månader eller är kirurgiskt steriliserad
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot Ozurdex, Avastin eller medel som används i studien
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet, eller som är i fertil ålder och inte använder tillförlitliga preventivmedel
  • Glaukom som är okontrollerat eller kontrollerat men med mer än ett läkemedel eller med endast ett läkemedel och med glaukomfältsdefekter
  • Synförlust på grund av andra orsaker (t. åldersrelaterad makuladegeneration, myopisk makuladegeneration, retinal venocklusion)
  • Makulaödem på grund av andra orsaker
  • Ett okulärt tillstånd som skulle förhindra förbättring av synskärpan trots upplösning av ödem (såsom foveal atrofi eller betydande premakulär fibros)
  • Behandling med IVTA under de senaste 6 månaderna eller peribulbar TA under de senaste 3 månaderna eller bevacizumab under de senaste 2 månaderna.
  • Kataraktoperation under de senaste 6 månaderna
  • Retinal laserbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Historik om herpesvirusinfektion i studieögat
  • Mediaopacitet inklusive grå starr som redan utesluter adekvat makulär fotografering och laserbehandling, eller grå starr som sannolikt kommer att kräva operation inom 2 år
  • Kända allergier mot dexametason eller bevacizumab
  • Patienten får redan systemisk steroidbehandling > 5 mg prednisolon dagligen eller motsvarande)
  • Interkurrent allvarlig sjukdom som septikemi, alla tillstånd som skulle påverka uppföljning eller fotografisk dokumentation (t. geografiska, psykosociala)
  • Historik med kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
  • Blodtryck >180/110
  • Patienten har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AVASTIN
intravitreal bevacizumab
Läkemedel: bevacizumab
Anti-VEGF läkemedel för intravitreal injektion
ACTIVE_COMPARATOR: OZURDEX
intravitreal dexametason
Läkemedel: dexametason
Steroidformulering med långsam frisättning för intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstärkning av synskärpan
Tidsram: 2 år
Jämförelsen av andelen ögon som får 10 bokstäver av synskärpa mellan implantatarmarna bevacizumab (Avastin®) och dexametason (Ozurdex™) efter 104 veckor.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa förändring
Tidsram: 2 år
Förändring i synskärpa jämfört med nivån före injektionen
2 år
OCT förändring
Tidsram: 2 år
Förändring i näthinnans tjocklek visades på optisk koherenstomografi (OCT)
2 år
Krav på laser
Tidsram: 2 år
Antal laserbehandlingar som krävs för behandling av makulaödem
2 år
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 år
Patientnöjdhet med behandlingen
2 år
Säkerhet
Tidsram: 2 år
  • Genomsnittlig förändring av maximal diameter av foveal avaskulär zon
  • Incidens och svårighetsgrad av okulära biverkningar
  • Incidens och svårighetsgrad av icke okulära biverkningar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera