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Bevacizumab intravitreale (Avastin®) vs desametasone intravitreale (Ozurdex™) per l'edema maculare diabetico persistente

2 giugno 2015 aggiornato da: Mark Gillies, University of Sydney

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di Bevacizumab intravitreale (Avastin®) rispetto al desametasone intravitreale (Ozurdex™) per l'edema maculare diabetico persistente

Gli obiettivi specifici dello studio sono di testare le seguenti ipotesi:

  • Che vi è una differenza nel cambiamento dell'acuità visiva derivante dal trattamento con bevacizumab intravitreale rispetto all'impianto di desametasone negli occhi con edema maculare avanzato
  • Che esiste una differenza nel grado di risoluzione dell'edema maculare derivante dal trattamento con bevacizumab intravitreale rispetto all'impianto di desametasone negli occhi con edema maculare avanzato
  • Che entrambi gli impianti intravitreali di bevacizumab e desametasone abbiano un profilo di sicurezza gestibile e accettabile negli occhi con edema maculare diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica è una causa comune di grave perdita della vista e la causa più comune di cecità negli individui di età compresa tra 20 e 65 anni nei paesi sviluppati. Il gonfiore della retina centrale, o "edema maculare", è la causa più comune di perdita della vista nella retinopatia diabetica.

L'edema maculare diabetico (DMO) viene trattato con fotocoagulazione laser delle aree di perdita nella macula secondo linee guida stabilite che tengono conto dell'estensione della perdita e della sua vicinanza al centro della macula, la "fovea". Tuttavia, questo trattamento non funziona sempre ed è intrinsecamente distruttivo.

Sono diventati disponibili nuovi farmaci che sembrano ridurre il rischio di perdita della vista negli occhi con edema maculare diabetico avanzato per il quale è improbabile che un ulteriore trattamento laser sia vantaggioso. L'iniezione intravitreale di formulazioni steroidee a lento rilascio come Ozurdex™, una formulazione a lento rilascio di desametasone, è stata proposta come nuova modalità per il trattamento di DMO clinicamente significativo. Abbiamo recentemente condotto studi clinici randomizzati che hanno dimostrato che il trattamento con triamcinolone intravitreale (IVTA) porta alla riduzione del DMO e al miglioramento della vista in questi occhi. Anche un'altra classe di farmaci, gli inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) come il bevacizumab (Avastin®), sembra efficace.

Sebbene entrambi i farmaci sembrino ridurre l'edema maculare e migliorare la vista a breve termine, potrebbero presentare differenze che potrebbero guidare il modo migliore per utilizzarli. Circa 1/3 degli occhi che ricevono desametasone possono sviluppare pressione intraoculare elevata e cataratta, entrambe gestibili ma che possono complicare il quadro. I farmaci anti-VEGF non hanno questi eventi avversi locali, tuttavia devono essere somministrati più frequentemente (4-6 settimanali vs 4-6 mensili per Ozurdex™) e si sospetta che possano avere un effetto neurotossico sulla retina. Alcune autorità sospettano che il trattamento anti-VEGF possa essere associato a un lieve aumento del rischio di ictus o infarto durante il trattamento, anche quando vengono iniettati nell'occhio. Ciò non è stato dimostrato con un farmaco correlato, ranibizumab, ma è ancora possibile che si verifichi con bevacizumab.

Si tratterà di uno studio clinico di 2 anni, di fase II, prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco di desametasone intravitreale a rilascio prolungato (Ozurdex™) rispetto a iniezioni intravitreali di bevacizumab (Avastin®) per l'edema foveale diabetico che persiste o si ripresenta nonostante precedenti trattamento laser, o per il quale lo sperimentatore ritiene improbabile che il trattamento laser sia utile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Edema maculare diabetico che colpisce la fovea in uno o entrambi gli occhi (fachico o pseudofachico) per il quale è improbabile che il trattamento laser sia utile secondo il parere del capo investigatore del centro
  • Miglior acuità visiva corretta di 17-72 lettere (6/12 -6/120)
  • Spessore retinico > 250 micron nel sottocampo centrale di 1 mm su Stratus (dominio del tempo) OCT e 300 su dominio spettrale OCT
  • Precedente trattamento laser maculare, o l'investigatore ritiene improbabile che il trattamento laser sia utile
  • Pressione intraoculare <22 mmHg
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e prima del trattamento. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa e senza mestruazioni per 12 mesi o sia sterilizzata chirurgicamente
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a Ozurdex, Avastin o agli agenti utilizzati nello studio
  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
  • Glaucoma non controllato o controllato ma con più di un farmaco o con un solo farmaco e con difetti del campo glaucomatoso
  • Perdita della vista dovuta ad altre cause (ad es. degenerazione maculare legata all'età, degenerazione maculare miopica, occlusione della vena retinica)
  • Edema maculare dovuto ad altre cause
  • Una condizione oculare che impedirebbe il miglioramento dell'acuità visiva nonostante la risoluzione dell'edema (come atrofia foveale o fibrosi premaculare sostanziale)
  • Trattamento con IVTA negli ultimi 6 mesi o TA peribulbare negli ultimi 3 mesi o bevacizumab negli ultimi 2 mesi.
  • Operazione di cataratta negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento laser retinico negli ultimi 3 mesi
  • Storia di infezione da virus dell'herpes nell'occhio dello studio
  • Opacità dei media inclusa la cataratta che preclude già un'adeguata fotografia maculare e trattamento laser, o cataratta che potrebbe richiedere un intervento chirurgico entro 2 anni
  • Allergie note al desametasone o al bevacizumab
  • Il paziente è già in trattamento con steroidi sistemici > 5 mg di prednisolone al giorno o equivalente)
  • Malattie gravi intercorrenti come la setticemia, qualsiasi condizione che potrebbe influenzare il follow-up o la documentazione fotografica (ad es. geografica, psicosociale)
  • Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto renale
  • Pressione sanguigna >180/110
  • Il paziente ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: AVASTINO
bevacizumab intravitreale
Droga: bevacizumab
Farmaco anti-VEGF per iniezione intravitreale
ACTIVE_COMPARATORE: OZURDEX
desametasone intravitreale
Droga: desametasone
Formulazione steroidea a lento rilascio per iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
Il confronto della proporzione di occhi che guadagnano 10 lettere di acuità visiva tra i bracci dell'impianto bevacizumab (Avastin®) e desametasone (Ozurdex™) dopo 104 settimane.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione dell'acuità visiva rispetto al livello pre-iniezione
2 anni
Cambio PTOM
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione dello spessore della retina dimostrata sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
2 anni
Requisito laser
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di trattamenti laser necessari per il trattamento dell'edema maculare
2 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Soddisfazione del paziente per il trattamento
2 anni
Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
  • Variazione media del diametro massimo della zona avascolare foveale
  • Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari
  • Incidenza e gravità degli eventi avversi non oculari
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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