Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Bevacizumab (Avastin®) versus intravitreale dexamethason (Ozurdex™) voor aanhoudend diabetisch macula-oedeem

2 juni 2015 bijgewerkt door: Mark Gillies, University of Sydney

Een multicenter gerandomiseerde klinische studie van intravitreale bevacizumab (Avastin®) versus intravitreale dexamethason (Ozurdex™) voor aanhoudend diabetisch macula-oedeem

De specifieke doelstellingen van de studie zijn het testen van de volgende hypothesen:

  • Dat er een verschil is in verandering in gezichtsscherpte als gevolg van behandeling met intravitreale bevacizumab in vergelijking met dexamethason-implantatie in ogen met gevorderd macula-oedeem
  • Dat er een verschil is in de mate van resolutie van macula-oedeem als gevolg van behandeling met intravitreale bevacizumab in vergelijking met dexamethason-implantaat in ogen met gevorderd macula-oedeem
  • Dat zowel intravitreale bevacizumab- als dexamethason-implantaten een beheersbaar en acceptabel veiligheidsprofiel hebben in ogen met diabetisch macula-oedeem

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie is een veelvoorkomende oorzaak van ernstig gezichtsverlies en de meest voorkomende oorzaak van blindheid bij personen tussen de 20 en 65 jaar in ontwikkelde landen. Zwelling van het centrale netvlies, of "macula-oedeem", is de meest voorkomende oorzaak van gezichtsverlies bij diabetische retinopathie.

Diabetisch macula-oedeem (DMO) wordt behandeld met laserfotocoagulatie van lekgebieden in de macula volgens vastgestelde richtlijnen die rekening houden met de omvang van het lek en de nabijheid van het centrum van de macula, de "fovea". Deze behandeling werkt echter niet altijd en is inherent destructief.

Er zijn nieuwe medicijnen op de markt gekomen die het risico op verlies van het gezichtsvermogen in ogen met gevorderd diabetisch macula-oedeem lijken te verminderen, waarvoor verdere laserbehandeling waarschijnlijk niet gunstig zal zijn. Intravitreale injectie van steroïdeformuleringen met langzame afgifte, zoals Ozurdex™, een formulering met langzame afgifte van dexamethason, is voorgesteld als een nieuwe modaliteit voor de behandeling van klinisch significante DMO. We hebben onlangs gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd die hebben aangetoond dat behandeling met intravitreale triamcinolon (IVTA) leidt tot vermindering van DMO en verbeterd zicht in deze ogen. Een andere klasse geneesmiddelen, remmers van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) zoals bevacizumab (Avastin®), lijkt ook effectief.

Hoewel beide geneesmiddelen maculair oedeem lijken te verminderen en het gezichtsvermogen op korte termijn verbeteren, kunnen ze verschillen hebben die kunnen bepalen hoe ze het beste kunnen worden gebruikt. Ongeveer 1/3 van de ogen die dexamethason krijgen, kan een verhoogde intraoculaire druk en cataract ontwikkelen, die beide beheersbaar zijn, maar het beeld kunnen bemoeilijken. Anti-VEGF-geneesmiddelen hebben deze lokale bijwerkingen niet, maar ze moeten vaker worden gegeven (4-6 wekelijks versus 4-6 maandelijks voor Ozurdex™) en er wordt vermoed dat ze een neurotoxisch effect op het netvlies kunnen hebben. Sommige autoriteiten vermoeden dat een anti-VEGF-behandeling gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op een beroerte of een hartaanval tijdens de behandeling, zelfs wanneer ze in het oog worden geïnjecteerd. Dit is niet bewezen met een verwant medicijn, ranibizumab, maar het is nog steeds mogelijk dat het voorkomt met bevacizumab.

Dit wordt een 2 jaar durende, fase II, prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, single-masked klinische studie van intravitreale dexamethason (Ozurdex™) met vertraagde afgifte versus intravitreale injecties van bevacizumab (Avastin®) voor diabetisch foveaal oedeem dat aanhoudt of terugkeert ondanks eerdere laserbehandeling, of waarvan de onderzoeker denkt dat laserbehandeling waarschijnlijk niet nuttig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Lions Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2
  • Diabetisch macula-oedeem dat de fovea in één of beide ogen aantast (fake of pseudofake) waarvoor laserbehandeling naar de mening van de hoofdonderzoeker van het centrum waarschijnlijk niet helpt
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 17-72 letters (6/12 -6/120)
  • Netvliesdikte > 250 micron in centraal 1 mm subveld op Stratus (tijdsdomein) OCT en 300 op spectraal domein OCT
  • Eerdere maculaire laserbehandeling, of de onderzoeker gelooft dat laserbehandeling waarschijnlijk niet nuttig zal zijn
  • Intraoculaire druk <22 mmHg
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en voorafgaand aan de behandeling. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal is en gedurende 12 maanden geen menstruatie heeft gehad of chirurgisch is gesteriliseerd
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor Ozurdex, Avastin of middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden of zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
  • Glaucoom dat niet onder controle is of onder controle is maar met meer dan één medicatie of met slechts één medicatie en met glaucoomvelddefecten
  • Verlies van gezichtsvermogen door andere oorzaken (bijv. leeftijdsgebonden maculadegeneratie, myope maculadegeneratie, retinale veneuze occlusie)
  • Macula-oedeem door andere oorzaken
  • Een oculaire aandoening die verbetering van de gezichtsscherpte zou verhinderen ondanks het verdwijnen van oedeem (zoals foveale atrofie of substantiële premaculaire fibrose)
  • Behandeling met IVTA in de afgelopen 6 maanden of peribulbaire TA in de afgelopen 3 maanden of bevacizumab in de afgelopen 2 maanden.
  • Cataractoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Laserbehandeling van het netvlies in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van herpesvirusinfectie in onderzoeksoog
  • Ondoorzichtigheid van de media, waaronder cataract dat adequate maculaire fotografie en laserbehandeling al uitsluit, of cataract dat waarschijnlijk binnen 2 jaar geopereerd moet worden
  • Bekende allergieën voor dexamethason of bevacizumab
  • Patiënt krijgt al systemische behandeling met steroïden > 5 mg prednisolon per dag of equivalent)
  • Bijkomende ernstige ziekte zoals septikemie, elke aandoening die de follow-up of fotografische documentatie zou kunnen beïnvloeden (bijv. geografisch, psychosociaal)
  • Geschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was
  • Bloeddruk >180/110
  • Patiënt heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: AVASTIN
intravitreale bevacizumab
Geneesmiddel: bevacizumab
Anti-VEGF-medicijn voor intravitreale injectie
ACTIVE_COMPARATOR: OZURDEX
intravitreale dexamethason
Geneesmiddel: dexamethason
Steroïdformulering met langzame afgifte voor intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte winst
Tijdsspanne: 2 jaar
De vergelijking van het aantal ogen dat 10 letters gezichtsscherpte krijgt tussen de bevacizumab (Avastin®) en dexamethason (Ozurdex™) implantaatarmen na 104 weken.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte verandering
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in gezichtsscherpte vergeleken met het pre-injectieniveau
2 jaar
OKT verandering
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in dikte van het netvlies aangetoond op optische coherentietomografie (OCT)
2 jaar
Laservereiste
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal benodigde laserbehandelingen voor de behandeling van macula-oedeem
2 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
Tevredenheid patiënt over behandeling
2 jaar
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
  • Gemiddelde verandering in maximale diameter van foveale avasculaire zone
  • Incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen
  • Incidentie en ernst van niet-oculaire bijwerkingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren