이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지속성 당뇨병성 황반부종에 대한 유리체강내 베바시주맙(Avastin®) 대 유리체강내 덱사메타손(Ozurdex™)

2015년 6월 2일 업데이트: Mark Gillies, University of Sydney

지속성 당뇨병성 황반 부종에 대한 유리체강내 베바시주맙(Avastin®) 대 유리체강내 덱사메타손(Ozurdex™)의 다기관 무작위 임상 시험

연구의 구체적인 목적은 다음 가설을 테스트하는 것입니다.

  • 황반부종이 진행된 눈에서 덱사메타손 이식술과 비교하여 유리체강내 베바시주맙 치료에 따른 시력 변화에 차이가 있다는 것
  • 황반부종이 진행된 눈에서 덱사메타손 이식술과 비교하여 유리체강내 베바시주맙 치료로 인한 황반부종의 해소 정도에 차이가 있다는 것
  • 유리체 강내 베바시주맙과 덱사메타손 임플란트 모두 당뇨병성 황반 부종이 있는 눈에서 관리 가능하고 수용 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 망막병증은 심각한 시력 상실의 일반적인 원인이며 선진국에서 20세에서 65세 사이의 개인에서 실명의 가장 흔한 원인입니다. 중심 망막의 종창 또는 "황반 부종"은 당뇨병성 망막병증에서 시력 상실의 가장 흔한 원인입니다.

당뇨병성 황반 부종(DMO)은 누수 범위와 황반 중심인 "중심와"와의 근접성을 고려한 확립된 지침에 따라 황반 누수 부위의 레이저 광응고술로 치료됩니다. 그러나이 치료는 항상 작동하지 않으며 본질적으로 파괴적입니다.

추가 레이저 치료가 도움이 되지 않을 것 같은 진행성 당뇨병성 황반 부종이 있는 눈의 시력 상실 위험을 줄이는 것으로 보이는 신약이 출시되었습니다. 덱사메타손의 서방성 제제인 Ozurdex™와 같은 서방성 스테로이드 제제의 유리체강내 주사는 임상적으로 중요한 DMO를 치료하기 위한 새로운 방식으로 제안되었습니다. 우리는 최근 IVTA(유리체강내 트리암시놀론)로 치료하면 DMO가 감소하고 이 눈의 시력이 향상된다는 것을 입증한 무작위 임상 시험을 실시했습니다. 다른 계열의 약물인 베바시주맙(Avastin®)과 같은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제도 효과적인 것으로 보입니다.

두 약물 모두 단기적으로 황반 부종을 줄이고 시력을 개선하는 것으로 보이지만, 가장 잘 사용되는 방법을 안내할 수 있는 차이점이 있을 수 있습니다. 덱사메타손을 받는 눈의 약 1/3에서 안압 상승과 백내장이 발생할 수 있으며, 둘 다 관리가 가능하지만 상황을 복잡하게 만들 수 있습니다. 항-VEGF 약물은 이러한 국소 부작용이 없지만 더 자주 투여해야 하며(Ozurdex™의 경우 매주 4-6회, 매월 4-6회) 망막에 신경독성 효과가 있을 수 있다고 의심됩니다. 일부 권위자들은 항-VEGF 치료가 눈에 주사되는 경우에도 치료 중 뇌졸중이나 심장마비 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있을 수 있다고 의심합니다. 이것은 관련 약물인 ranibizumab에서는 입증되지 않았지만 bevacizumab에서는 여전히 발생할 수 있습니다.

이는 이전에도 지속되거나 재발하는 당뇨병성 중심와 부종에 대한 베바시주맙(Avastin®)의 유리체강내 주사와 지속 방출 유리체강내 덱사메타손(Ozurdex™) 대 유리체강내 주사의 2년, II상, 전향적, 다기관, 무작위, 단일 마스크 임상 시험이 될 것입니다. 레이저 치료, 또는 조사관이 레이저 치료가 도움이 될 것 같지 않다고 생각하는 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Lions Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 당뇨병 1형 또는 2형의 진단
  • 한 쪽 또는 양쪽 눈의 중심와에 영향을 미치는 당뇨병성 황반부종(수정체 또는 가성수정체)으로 센터장 소견상 레이저 치료가 도움이 되지 않을 것으로 판단되는 경우
  • 17-72글자의 최고교정시력(6/12 -6/120)
  • Stratus(시간 도메인) OCT의 중앙 1mm 서브필드에서 망막 두께 > 250미크론 및 스펙트럼 도메인 OCT에서 300미크론
  • 이전의 황반 레이저 치료, 또는 연구자가 레이저 치료가 도움이 될 것 같지 않다고 믿는 경우
  • 안압 <22mmHg
  • 가임 여성은 스크리닝 방문 시 및 치료 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성은 폐경 후이고 12개월 동안 월경이 없거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • Ozurdex, Avastin 또는 연구에 사용된 제제에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성
  • 제어되지 않거나 제어되지만 하나 이상의 약물이 있거나 하나의 약물만 있고 녹내장 필드 결함이 있는 녹내장
  • 다른 원인으로 인한 시력 상실(예: 연령관련황반변성, 근시황반변성, 망막정맥폐쇄)
  • 기타 원인으로 인한 황반 부종
  • 부종(foveal atrophy 또는 상당한 premacular fibrosis)이 해결되었음에도 불구하고 시력 개선을 방해하는 안구 질환
  • 지난 6개월 이내에 IVTA 또는 지난 3개월 이내에 안구주위 TA 또는 지난 2개월 이내에 베바시주맙 치료.
  • 최근 6개월 이내 백내장 수술
  • 최근 3개월 이내 망막 레이저 치료
  • 연구 눈의 헤르페스 바이러스 감염 이력
  • 이미 적절한 황반 촬영 및 레이저 치료를 불가능하게 하는 백내장 또는 2년 이내에 수술이 필요할 가능성이 있는 백내장을 포함한 매체 혼탁
  • 덱사메타손 또는 베바시주맙에 대한 알려진 알레르기
  • 환자가 이미 전신 스테로이드 치료 > 매일 5mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 치료를 받고 있음)
  • 패혈증과 같은 중증 질환, 후속 조치 또는 사진 문서화에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 지리적, 심리사회적)
  • 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력
  • 혈압 >180/110
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아바스틴
유리체 강내 베바시주맙
의약품: 베바시주맙
유리체내 주사용 항-VEGF 약물
ACTIVE_COMPARATOR: 오저덱스
유리체 강내 덱사메타손
의약품: 덱사메타손
유리체강내 주사용 서방형 스테로이드 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 증가
기간: 2 년
104주 후 베바시주맙(Avastin®)과 덱사메타손(Ozurdex™) 임플란트 팔 사이에서 시력이 10 글자로 증가한 눈의 비율 비교.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 변화
기간: 2 년
주입 전 수준 대비 시력 변화
2 년
10월 변경
기간: 2 년
광간섭단층촬영(OCT)에서 나타난 망막두께의 변화
2 년
레이저 요구 사항
기간: 2 년
황반 부종 치료에 필요한 레이저 치료 횟수
2 년
환자 만족도
기간: 2 년
치료에 대한 환자의 만족도
2 년
안전
기간: 2 년
  • 중심와 무혈관 영역 최대 직경의 평균 변화
  • 안구 부작용의 발생률 및 중증도
  • 비안구 부작용의 발생률 및 중증도
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다