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Bevacizumabe Intravítreo (Avastin®) Versus Dexametasona Intravítrea (Ozurdex™) para Edema Macular Diabético Persistente

2 de junho de 2015 atualizado por: Mark Gillies, University of Sydney

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de bevacizumabe intravítreo (Avastin®) versus dexametasona intravítrea (Ozurdex™) para edema macular diabético persistente

Os objetivos específicos do estudo são testar as seguintes hipóteses:

  • Que há uma diferença na alteração da acuidade visual resultante do tratamento com bevacizumabe intravítreo em comparação com o implante de dexametasona em olhos com edema macular avançado
  • Que existe uma diferença no grau de resolução do edema macular resultante do tratamento com bevacizumabe intravítreo em comparação com o implante de dexametasona em olhos com edema macular avançado
  • Que os implantes intravítreos de bevacizumabe e dexametasona têm um perfil de segurança aceitável e gerenciável em olhos com edema macular diabético

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinopatia diabética é uma causa comum de perda severa de visão e a causa mais comum de cegueira em indivíduos entre 20 e 65 anos em países desenvolvidos. O inchaço da retina central, ou "edema macular", é a causa mais comum de perda visual na retinopatia diabética.

O edema macular diabético (DMO) é tratado com fotocoagulação a laser de áreas de vazamento na mácula de acordo com diretrizes estabelecidas que levam em consideração a extensão do vazamento e sua proximidade com o centro da mácula, a "fóvea". Entretanto, esse tratamento nem sempre funciona e é inerentemente destrutivo.

Novos medicamentos estão disponíveis e parecem reduzir o risco de perda de visão em olhos com edema macular diabético avançado, para os quais é improvável que o tratamento a laser seja benéfico. A injeção intravítrea de formulações de esteroides de liberação lenta, como Ozurdex™, uma formulação de dexametasona de liberação lenta, foi proposta como uma nova modalidade para tratar DMO clinicamente significativo. Recentemente, realizamos ensaios clínicos randomizados que demonstraram que o tratamento com triancinolona intravítrea (IVTA) leva à redução de DMO e melhora da visão nesses olhos. Outra classe de medicamentos, os inibidores do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), como o bevacizumabe (Avastin®), também parecem eficazes.

Embora ambos os medicamentos pareçam reduzir o edema macular e melhorar a visão a curto prazo, eles podem ter diferenças que podem orientar a melhor forma de usá-los. Cerca de 1/3 dos olhos que recebem dexametasona podem desenvolver pressão intraocular elevada e catarata, ambas controláveis, mas que podem complicar o quadro. Os medicamentos anti-VEGF não apresentam esses eventos adversos locais, no entanto, devem ser administrados com mais frequência (4-6 semanas versus 4-6 meses para Ozurdex™) e suspeita-se que possam ter um efeito neurotóxico na retina. Algumas autoridades suspeitam que o tratamento anti-VEGF pode estar associado a um pequeno aumento do risco de acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco durante o tratamento, mesmo quando injetados no olho. Isso não foi comprovado com um medicamento relacionado, o ranibizumabe, mas ainda é possível que ocorra com o bevacizumabe.

Este será um ensaio clínico de fase II, prospectivo, multicêntrico, randomizado e mascarado, de 2 anos, de dexametasona intravítrea de liberação sustentada (Ozurdex™) versus injeções intravítreas de bevacizumabe (Avastin®) para edema foveal diabético que persiste ou recorre apesar de anteriores tratamento a laser, ou para o qual o investigador acredita que o tratamento a laser provavelmente não será útil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Lions Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipos 1 ou 2
  • Edema macular diabético afetando a fóvea em um ou ambos os olhos (fácico ou pseudofácico) para o qual o tratamento a laser provavelmente não será útil na opinião do investigador chefe do centro
  • Melhor acuidade visual corrigida de 17-72 letras (6/12 -6/120)
  • Espessura da retina > 250 mícrons no subcampo central de 1 mm no Stratus (domínio do tempo) OCT e 300 no domínio espectral OCT
  • Tratamento anterior com laser macular, ou o investigador acredita que o tratamento com laser provavelmente não será útil
  • Pressão intraocular <22mmHg
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem e antes do tratamento. Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa e sem menstruação por 12 meses ou seja esterilizada cirurgicamente
  • O consentimento informado por escrito foi obtido.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a Ozurdex, Avastin ou agentes usados ​​no estudo
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou que tenham potencial para engravidar e não usem métodos contraceptivos confiáveis
  • Glaucoma não controlado ou controlado, mas com mais de um medicamento ou com apenas um medicamento e com defeitos de campo glaucomatosos
  • Perda de visão devido a outras causas (ex. degeneração macular relacionada à idade, degeneração macular míope, oclusão da veia da retina)
  • Edema macular devido a outras causas
  • Uma condição ocular que impediria a melhora da acuidade visual apesar da resolução do edema (como atrofia foveal ou fibrose pré-macular substancial)
  • Tratamento com IVTA nos últimos 6 meses ou AT peribulbar nos últimos 3 meses ou bevacizumab nos últimos 2 meses.
  • Cirurgia de catarata nos últimos 6 meses
  • Tratamento a laser de retina nos últimos 3 meses
  • Histórico de infecção pelo vírus do herpes no olho do estudo
  • Opacidade da mídia, incluindo catarata que já impede fotografia macular adequada e tratamento a laser, ou catarata que provavelmente exigirá cirurgia dentro de 2 anos
  • Alergias conhecidas à dexametasona ou bevacizumabe
  • O paciente já está recebendo tratamento sistêmico com esteroides > 5mg de prednisolona diariamente ou equivalente)
  • Doença grave intercorrente, como septicemia, qualquer condição que afete o acompanhamento ou a documentação fotográfica (p. geográfica, psicossocial)
  • História de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal
  • Pressão arterial >180/110
  • O paciente tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: AVASTIN
bevacizumabe intravítreo
Medicamento: bevacizumabe
Medicamento anti-VEGF para injeção intravítrea
ACTIVE_COMPARATOR: OZURDEX
dexametasona intravítrea
Medicamento: dexametasona
Formulação de esteróide de liberação lenta para injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de acuidade visual
Prazo: 2 anos
A comparação da proporção de olhos que ganharam 10 letras de acuidade visual entre os braços de implante de bevacizumabe (Avastin®) e dexametasona (Ozurdex™) após 104 semanas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da acuidade visual
Prazo: 2 anos
Mudança na acuidade visual em comparação com o nível pré-injeção
2 anos
Mudança de outubro
Prazo: 2 anos
Alteração na espessura da retina demonstrada na tomografia de coerência óptica (OCT)
2 anos
Requisito de laser
Prazo: 2 anos
Número de tratamentos a laser necessários para o tratamento do edema macular
2 anos
Satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
Satisfação do paciente com o tratamento
2 anos
Segurança
Prazo: 2 anos
  • Mudança média no diâmetro máximo da zona avascular da fóvea
  • Incidência e gravidade de eventos adversos oculares
  • Incidência e gravidade de eventos adversos não oculares
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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