Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Bevacizumab (Avastin®) versus Intravitreal Dexamethason (Ozurdex™) til vedvarende diabetisk makulært ødem

2. juni 2015 opdateret af: Mark Gillies, University of Sydney

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg med Intravitreal Bevacizumab (Avastin®) versus Intravitreal Dexamethason (Ozurdex™) for vedvarende diabetisk makulært ødem

De specifikke formål med undersøgelsen er at teste følgende hypoteser:

  • At der er en forskel i ændring i synsstyrke som følge af behandling med intravitreal bevacizumab sammenlignet med dexamethasonimplantat i øjne med fremskreden makulaødem
  • At der er forskel i opløsningsgraden af ​​makulaødem som følge af behandling med intravitreal bevacizumab sammenlignet med dexamethasonimplantat i øjne med fremskreden makulaødem
  • At både intravitreale bevacizumab- og dexamethasonimplantater har en håndterbar og acceptabel sikkerhedsprofil i øjne med diabetisk makulaødem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati er en almindelig årsag til alvorligt synstab og den mest almindelige årsag til blindhed hos personer mellem 20 og 65 år i udviklede lande. Hævelse af den centrale nethinde, eller "makulaødem", er den hyppigste årsag til synstab ved diabetisk retinopati.

Diabetisk makulaødem (DMO) behandles med laserfotokoagulering af lækageområder i makula efter fastlagte retningslinjer, som tager højde for lækagens omfang og dens nærhed til centrum af makulaen, "fovea". Denne behandling virker dog ikke altid og er i sagens natur destruktiv.

Nye lægemidler er blevet tilgængelige, som ser ud til at reducere risikoen for tab af synet i øjne med fremskreden diabetisk makulaødem, hvor yderligere laserbehandling næppe vil være gavnlig. Intravitreal injektion af steroidformuleringer med langsom frigivelse, såsom Ozurdex™, en formulering med langsom frigivelse af dexamethason, er blevet foreslået som en ny modalitet til behandling af klinisk signifikant DMO. Vi har for nylig gennemført randomiserede kliniske forsøg, som har vist, at behandling med intravitreal triamcinolon (IVTA) fører til reduktion af DMO og forbedret syn i disse øjne. En anden klasse af lægemidler, inhibitorer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) såsom bevacizumab (Avastin®), ser også ud til at være effektive.

Selvom begge lægemidler ser ud til at reducere makulaødem og forbedre synet på kort sigt, kan de have forskelle, som kan vejlede, hvordan de bedst bruges. Omkring 1/3 af de øjne, der modtager dexamethason, kan udvikle forhøjet intraokulært tryk og grå stær, som begge kan håndteres, men kan komplicere billedet. Anti-VEGF-lægemidler har ikke disse lokale bivirkninger, men de skal gives hyppigere (4-6 ugentligt vs. 4-6 månedlige for Ozurdex™), og der er mistanke om, at de kan have en neurotoksisk effekt på nethinden. Nogle myndigheder har mistanke om, at anti-VEGF-behandling kan være forbundet med en lille øget risiko for at få et slagtilfælde eller hjerteanfald under behandlingen, selv når de injiceres i øjet. Dette er ikke blevet bevist med et beslægtet lægemiddel, ranibizumab, men det er stadig muligt, at det kan forekomme med bevacizumab.

Dette vil være et, 2-årigt fase II, prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltmasket klinisk forsøg med dexamethason med langvarig frigivelse af intravitreal dexamethason (Ozurdex™) versus intravitreale injektioner af bevacizumab (Avastin®) mod diabetisk fovealt ødem, der fortsætter eller gentager sig på trods af tidligere laserbehandling, eller som efterforskeren mener, at laserbehandling næppe vil være nyttig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Diabetisk makulaødem, der påvirker fovea i det ene eller begge øjne (phakisk eller pseudofakisk), hvor laserbehandling efter centerlederens vurdering er usandsynligt nyttig
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 17-72 bogstaver (6/12 -6/120)
  • Nethindetykkelse > 250 mikron i centralt 1 mm underfelt på Stratus (tidsdomæne) OCT og 300 på Spectral domæne OCT
  • Tidligere makulær laserbehandling, eller efterforskeren mener, at laserbehandling næppe vil være nyttig
  • Intraokulært tryk <22mmHg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og før behandlingen. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal og uden menstruation i 12 måneder eller er kirurgisk steriliseret
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for Ozurdex, Avastin eller midler anvendt i undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger pålidelige præventionsmidler
  • Grøn stær, som er ukontrolleret eller kontrolleret, men med mere end én medicin eller med kun én medicin og med glaukomatiske feltdefekter
  • Tab af syn på grund af andre årsager (f. aldersrelateret makuladegeneration, myopisk makuladegeneration, retinal veneokklusion)
  • Makulaødem på grund af andre årsager
  • En okulær tilstand, der ville forhindre forbedring af synsstyrken på trods af opløsning af ødem (såsom foveal atrofi eller væsentlig præmakulær fibrose)
  • Behandling med IVTA inden for de sidste 6 måneder eller peribulbar TA inden for de sidste 3 måneder eller bevacizumab inden for de sidste 2 måneder.
  • Grå stær operation inden for de sidste 6 måneder
  • Retinal laserbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Historie om herpesvirusinfektion i undersøgelsesøje
  • Medieopacitet inklusive grå stær, der allerede udelukker tilstrækkelig makulær fotografering og laserbehandling, eller grå stær, der sandsynligvis vil kræve operation inden for 2 år
  • Kendte allergier over for dexamethason eller bevacizumab
  • Patienten modtager allerede systemisk steroidbehandling > 5 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende)
  • Interkurrent alvorlig sygdom såsom septikæmi, enhver tilstand, der ville påvirke opfølgning eller fotografisk dokumentation (f. geografiske, psykosociale)
  • Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Blodtryk >180/110
  • Patienten har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AVASTIN
intravitreal bevacizumab
Medicin: bevacizumab
Anti-VEGF lægemiddel til intravitreal injektion
ACTIVE_COMPARATOR: OZURDEX
intravitreal dexamethason
Medicin: dexamethason
Slow-release steroid formulering til intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af synsstyrken
Tidsramme: 2 år
Sammenligningen af ​​andelen af ​​øjne, der opnår 10 bogstaver af synsstyrke mellem bevacizumab (Avastin®) og dexamethason (Ozurdex™) implantatarme efter 104 uger.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synsstyrken
Tidsramme: 2 år
Ændring i synsstyrken sammenlignet med niveauet før injektion
2 år
OCT ændring
Tidsramme: 2 år
Ændring i nethindens tykkelse påvist ved optisk kohærenstomografi (OCT)
2 år
Krav til laser
Tidsramme: 2 år
Antal laserbehandlinger, der kræves til behandling af makulaødem
2 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
Patienttilfredshed med behandlingen
2 år
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
  • Gennemsnitlig ændring i maksimal diameter af foveal avaskulær zone
  • Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger
  • Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære bivirkninger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2011

Først opslået (SKØN)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner