化疗后加芳香酶抑制剂对 ER 阳性早期乳腺癌女性骨骼健康的影响 (POCHARBI)
2016年7月31日 更新者:Hellenic Breast Surgeons Society
在希腊的真实世界临床环境中,芳香化酶抑制剂化疗后对 ER 阳性早期乳腺癌女性骨骼健康的影响
本研究的目的是确定使用芳香酶抑制剂 (AI) 作为一线治疗或雌激素受体 (ER) 阳性的早期乳腺癌女性对骨质流失和骨折发生率的综合影响。作为化疗初始治疗后的维持治疗,在希腊的真实临床环境中。
研究概览
详细说明
患有 ER 阳性早期乳腺癌的受试者将接受 AI 作为一线治疗或作为化疗初始治疗后的维持治疗。
总研究持续时间为 24 个月,包括 12 个月的招募期和每个参与受试者的 12 个月随访期。
主要结果变量是 12 个月随访期间腰椎 (LS) 骨矿物质密度 (BMD) 的平均百分比变化。
将在化疗前后以及 12 个月的随访期结束时进行测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
290
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Attica
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Athens、Attica、希腊、11523
- Hellenic Breast Surgeons Society
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 ER 阳性早期乳腺癌的绝经后女性患者,接受第三代 AI 治疗作为一线激素治疗或作为一线蒽环类和/或紫杉类化疗后的维持治疗,时间不超过纳入研究前 1 个月(4 周)
描述
纳入标准:
- 提供知情同意书。
- 年龄≥40岁。
- 患有 ER 阳性早期乳腺癌的女性患者接受第三代 AI 治疗作为一线激素治疗或一线蒽环类和/或紫杉类化疗后的维持治疗不超过 1 个月( 4 周)在纳入本研究之前。
- 在化疗开始前已绝经且距末次月经至少 12 个月的女性。 对于闭经<12个月的受试者(包括接受子宫切除术或接受雌激素替代疗法(ERT)/激素替代疗法(HRT)的患者),他们必须在开始前血清促卵泡激素(FSH)≥50 IU/L人工智能治疗。
- 在化疗开始前和 AI 治疗开始前有腰椎和总髋骨矿物质密度 (BMD) 可用数据的患者。
排除标准:
- 先前给予其他内分泌治疗,包括他莫昔芬。
- 化疗引起的更年期。
- 已知会干扰骨代谢的疾病的证据,例如甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症、骨软化症、慢性肝病、肾功能衰竭、皮质醇增多症、吸收不良和制动。
- 研究者评估为具有临床意义的骨转移证据或异常临床实验室参数的证据。
- 参与研究的计划和实施。
- 在任何研究相关程序之前的 3 个月内参加过其他临床研究。
- 正在接受口服或静脉双膦酸盐治疗的骨密度正常或轻度骨质减少(任何部位的 T 评分 >= -2)的患者。 允许补充维生素 D 和钙。
- 正在接受静脉双膦酸盐治疗的严重骨质减少或骨质疏松症患者(任何部位的 T 评分 <= -2)。 允许口服双膦酸盐、维生素 D 和钙补充剂。
- 化疗开始前接受口服或静脉双膦酸盐治疗的患者。
- 在化疗开始前不到 3 个月停止激素替代疗法 (HRT) 的患者。
- 接受新辅助治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AI 作为一线治疗
绝经后状态的 ER 阳性早期乳腺癌患者,接受 AI 作为一线治疗 12 个月。
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化疗后的AI
处于绝经后状态的 ER 阳性早期乳腺癌患者,在接受以蒽环类和/或紫杉类为基础的化疗初始治疗后,接受 AI 作为维持治疗 12 个月(化疗治疗持续时间:1-6 个月)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线(化疗开始前)到 AI 治疗第 12 个月腰椎骨矿物质密度的平均百分比变化
大体时间:基线和第 13-18 个月(1-6 个月的化疗 + 12 个月的 AI 治疗)
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在 CT 前、AI 治疗前和接受 AI 治疗的 12 个月随访期结束时,通过测量腰椎 (LS) 和髋关节 (HIP) 来评估 BMD。 双能 X 射线吸收测定法(DEXA 扫描)与美国马萨诸塞州贝德福德市 Hologic 公司生产的 Explorer 吸收光度计在雅典的同一转诊地点进行的所有测量一起使用,除了其他城市的两个中心使用相同的吸收光度计具有相同软件的模型。 主要结果变量是 CT 队列中 CT 治疗前测量值和 12 个月后 AI 测量值之间 LS BMD 的平均百分比变化。 HT队列被包括为对照组。 |
基线和第 13-18 个月(1-6 个月的化疗 + 12 个月的 AI 治疗)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到 AI 治疗第 12 个月的总髋骨矿物质密度百分比变化。
大体时间:基线和第 13-18 个月(1-6 个月的化疗 + 12 个月的 AI 治疗)
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基线和第 13-18 个月(1-6 个月的化疗 + 12 个月的 AI 治疗)
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对于接受 AI 作为一线治疗的患者,在 AI 开始治疗前至治疗第 12 个月的腰椎骨矿物质密度百分比变化
大体时间:从 AI 开始到 AI 治疗的第 12 个月
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从 AI 开始到 AI 治疗的第 12 个月
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对于接受 AI 作为一线治疗的患者,AI 开始治疗前至治疗第 12 个月的总髋骨矿物质密度百分比变化
大体时间:从 AI 开始到 AI 治疗的第 12 个月
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从 AI 开始到 AI 治疗的第 12 个月
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骨折率
大体时间:在 AI 治疗的 12 个月中
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在 AI 治疗的 12 个月中
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从基线(化疗开始前)到化疗完成的腰椎骨矿物质密度的平均百分比变化
大体时间:基线和第 1-6 个月(取决于化疗持续时间)
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基线和第 1-6 个月(取决于化疗持续时间)
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从 AI 开始到治疗第 12 个月,腰椎骨矿物质密度的平均百分比变化。
大体时间:第 1-6 个月(取决于化疗持续时间)和第 13-18 个月
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第 1-6 个月(取决于化疗持续时间)和第 13-18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christos J Markopoulos, MD, MPhil、Associate Professor of Surgery-Athens University Medical School, Director of the Breast Unit-Athens Medical Centre Private Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月31日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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