Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii, a następnie inhibitorów aromatazy na zdrowie kości kobiet z wczesnym rakiem piersi ER-dodatnim (POCHARBI)

31 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hellenic Breast Surgeons Society

Wpływ chemioterapii, a następnie inhibitorów aromatazy na zdrowie kości kobiet z wczesnym rakiem piersi ER-dodatnim w rzeczywistych warunkach klinicznych w Grecji

Celem tego badania jest określenie łącznego wpływu na utratę masy kostnej, jak również częstość złamań kości u kobiet z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER) leczonych inhibitorem aromatazy (AI) jako terapii pierwszego rzutu lub jako terapia podtrzymująca po początkowym leczeniu chemioterapią, w rzeczywistych warunkach klinicznych w Grecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wczesnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER będą leczeni AI albo jako terapia pierwszego rzutu, albo jako terapia podtrzymująca po początkowym leczeniu chemioterapią. Całkowity czas trwania badania wyniesie 24 miesiące, w tym 12-miesięczny okres rekrutacji i 12-miesięczny okres obserwacji dla każdego uczestniczącego przedmiotu. Podstawową zmienną wyniku jest średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) odcinka lędźwiowego kręgosłupa (LS) podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Pomiary zostaną wykonane przed i po chemioterapii oraz na koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11523
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z wczesnym rakiem piersi ER-dodatnim, które otrzymują terapię AI trzeciej generacji jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub leczenie podtrzymujące po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na antracyklinach i (lub) taksanach przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc (4 tygodnie) przed włączeniem do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody.
  • Wiek ≥ 40 lat.
  • Pacjentki z wczesnym rakiem piersi z ER-dodatnią, które otrzymują terapię AI trzeciej generacji jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub leczenie podtrzymujące po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na antracyklinach i/lub taksanach przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc ( 4 tygodnie) przed włączeniem do niniejszego badania.
  • Kobiety, które przeszły menopauzę przed rozpoczęciem chemioterapii i co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki. W przypadku pacjentek, które nie miesiączkują przez < 12 miesięcy (w tym pacjentek, które przeszły histerektomię lub otrzymały estrogenową terapię zastępczą (ERT)/hormonalną terapię zastępczą (HTZ), muszą one mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy przed rozpoczęciem terapii AI.
  • Pacjenci z dostępnymi danymi dotyczącymi gęstości mineralnej odcinka lędźwiowego kręgosłupa i całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) przed rozpoczęciem chemioterapii oraz przed rozpoczęciem terapii AI.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie innej terapii hormonalnej, w tym tamoksyfenu.
  • Menopauza wywołana chemioterapią.
  • Dowody na choroby, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm kości, takie jak nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, osteomalacja, przewlekła choroba wątroby, niewydolność nerek, hiperkortyzolizm, złe wchłanianie i unieruchomienie.
  • Dowody na przerzuty do kości lub dowody na nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne, które badacz ocenił jako istotne klinicznie.
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 3 miesięcy poprzedzających jakiekolwiek procedury związane z badaniem.
  • Pacjenci z prawidłową gęstością kości lub łagodną osteopenią (T-score >= -2 w dowolnym miejscu) leczeni doustnymi lub dożylnymi bisfosfonianami. Dozwolone są suplementy witaminy D i wapnia.
  • Pacjenci z ciężką osteopenią lub osteoporozą (T-score <= -2 w dowolnym miejscu) leczeni dożylnie bisfosfonianami. Dozwolone są doustne bisfosfoniany, suplementy witaminy D i wapnia.
  • Pacjenci leczeni doustnymi lub dożylnymi bisfosfonianami przed rozpoczęciem chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy przerwali hormonalną terapię zastępczą (HTZ) na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AI jako terapia pierwszego rzutu
Chore w okresie pomenopauzalnym z wczesnym rakiem piersi ER-dodatnim leczone AI jako terapią pierwszego rzutu przez 12 miesięcy.
Lek: Inhibitory aromatazy
AI po chemioterapii
Pacjenci w stanie pomenopauzalnym, z wczesnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER, leczeni AI jako terapią podtrzymującą przez 12 miesięcy po początkowym leczeniu chemioterapią opartą na antracyklinach i/lub taksanach (czas trwania chemioterapii: 1-6 miesięcy).
Lek: Chemoterapia
Lek: Inhibitory aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do 12. miesiąca terapii AI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 13-18 (1-6 miesięcy chemioterapii + 12 miesięcy terapii AI)

BMD oceniono w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (LS) i biodrze (HIP) za pomocą pomiarów wykonanych przed CT, przed terapią AI i na koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji podczas leczenia AI. Absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii (skan DEXA) wykorzystano do wszystkich pomiarów wykonanych absorpcjometrem Explorer firmy Hologic, Bedford, MA, USA, w tym samym ośrodku referencyjnym w Atenach, z wyjątkiem dwóch ośrodków w innych miastach, które wykorzystywały jednak ten sam absorpcjometr model z identycznym oprogramowaniem.

Pierwszorzędową zmienną wyniku była średnia procentowa zmiana BMD LS między pomiarem przed leczeniem CT a pomiarami AI po 12 miesiącach w kohorcie CT. Kohortę HT włączono jako grupę kontrolną.
Wartość wyjściowa i miesiąc 13-18 (1-6 miesięcy chemioterapii + 12 miesięcy terapii AI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej od wartości wyjściowej do 12. miesiąca terapii AI.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 13-18 (1-6 miesięcy chemioterapii + 12 miesięcy terapii AI)
Wartość wyjściowa i miesiąc 13-18 (1-6 miesięcy chemioterapii + 12 miesięcy terapii AI)
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego przed rozpoczęciem AI do 12. miesiąca terapii u pacjentów leczonych AI w ramach terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia AI do 12 miesiąca terapii AI
Od rozpoczęcia AI do 12 miesiąca terapii AI
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej przed rozpoczęciem AI do 12. miesiąca terapii u pacjentów leczonych AI w ramach terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia AI do 12 miesiąca terapii AI
Od rozpoczęcia AI do 12 miesiąca terapii AI
Wskaźnik złamań kości
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy Terapii AI
W ciągu 12 miesięcy Terapii AI
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości początkowej (przed rozpoczęciem chemioterapii) do zakończenia chemioterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 1-6 (w zależności od czasu trwania chemioterapii)
Wartość wyjściowa i miesiąc 1-6 (w zależności od czasu trwania chemioterapii)
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od rozpoczęcia AI do 12 miesiąca terapii.
Ramy czasowe: Miesiąc 1-6 (w zależności od czasu trwania chemioterapii) i miesiąc 13-18
Miesiąc 1-6 (w zależności od czasu trwania chemioterapii) i miesiąc 13-18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos J Markopoulos, MD, MPhil, Associate Professor of Surgery-Athens University Medical School, Director of the Breast Unit-Athens Medical Centre Private Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POCHARBI - 2010/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj