Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kjemoterapi etterfulgt av aromatasehemmere på beinhelsen til kvinner med ER-positiv tidlig brystkreft (POCHARBI)

31. juli 2016 oppdatert av: Hellenic Breast Surgeons Society

Effekten av kjemoterapi etterfulgt av aromatasehemmere på beinhelsen til kvinner med ER-positiv tidlig brystkreft i kliniske omgivelser i den virkelige verden i Hellas

Hensikten med denne studien er å identifisere den kombinerte innvirkningen på bentap samt forekomsten av benbrudd hos kvinner med østrogenreseptor (ER)-positiv, tidlig brystkreft behandlet med en aromatasehemmer (AI) enten som førstelinjebehandling eller som vedlikeholdsbehandling etter innledende behandling med kjemoterapi, i kliniske miljøer i det virkelige liv i Hellas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ER-positiv tidlig brystkreft vil bli behandlet med AI enten som førstelinjebehandling eller som vedlikeholdsbehandling etter innledende behandling med kjemoterapi. Total studietid vil være 24 måneder bestående av en rekrutteringsperiode på 12 måneder og en oppfølgingsperiode på 12 måneder for hvert deltakende emne. Den primære utfallsvariabelen er gjennomsnittlig prosentvis variasjon i lumbalcolumna (LS) bentetthet (BMD) i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. Målinger vil bli tatt før og etter kjemoterapi og ved slutten av 12 måneders oppfølgingsperiode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11523
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinnelige pasienter med ER-positiv tidlig brystkreft, som mottar behandling med tredje generasjons AI enten som førstelinjehormonbehandling eller som vedlikeholdsbehandling etter førstelinjes antracyklin- og/eller taxanbasert kjemoterapi i en periode ikke lenger enn 1 måned (4 uker) før inkludering i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke.
  • Alder ≥ 40 år.
  • Kvinnelige pasienter med ER-positiv tidlig brystkreft, som mottar behandling med tredje generasjons AI enten som førstelinjes hormonbehandling eller som vedlikeholdsbehandling etter førstelinjes antracyklin- og/eller taxanbasert kjemoterapi i en periode på ikke lenger enn 1 måned ( 4 uker) før inkludering i denne studien.
  • Kvinner som har blitt postmenopausale før kjemoterapistart og minst 12 måneder fra siste menstruasjon. For personer som er amenoréiske i < 12 måneder (inkludert pasienter som gjennomgikk hysterektomi, eller fikk østrogenerstatningsterapi (ERT)/hormonerstatningsterapi (HRT), må de ha serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) ≥50 IE/L før oppstart. av AI-terapi.
  • Pasienter med tilgjengelige data om korsrygg og total hoftebenmineraltetthet (BMD) før oppstart av kjemoterapi samt før oppstart av AI-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administrering av annen endokrin behandling inkludert tamoxifen.
  • Kjemoterapi-indusert overgangsalder.
  • Bevis på sykdommer som er kjent for å forstyrre benmetabolismen, slik som hyperparathyroidisme, hypertyreose, osteomalacia, kronisk leversykdom, nyresvikt, hyperkortisolisme, malabsorpsjon og immobilisering.
  • Bevis på benmetastaser eller bevis på unormale kliniske laboratorieparametere som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren.
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien.
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen en periode på 3 måneder før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Pasienter med normal bentetthet eller mild osteopeni (T-score >= -2 på alle steder) under behandling med orale eller intravenøse bisfosfonater. Vitamin D og kalsiumtilskudd er tillatt.
  • Pasienter med alvorlig osteopeni eller osteoporose (T-skår <= -2 på alle steder) under behandling med intravenøse bisfosfonater. Orale bisfosfonater, vitamin D og kalsiumtilskudd er tillatt.
  • Pasienter under behandling med orale eller intravenøse bisfosfonater før oppstart av kjemoterapi.
  • Pasienter som sluttet med hormonbehandling (HRT) mindre enn 3 måneder før kjemoterapistart.
  • Pasienter som fikk neo-adjuvant behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AI er som førstelinjeterapi
Pasienter i postmenopausal status, med ER-positiv tidlig brystkreft, behandlet med en AI som førstelinjebehandling i 12 måneder.
Legemiddel: Aromatasehemmere
AI etter kjemoterapi
Pasienter i postmenopausal status, med ER-positiv tidlig brystkreft, behandlet med en AI som vedlikeholdsbehandling i 12 måneder etter initial behandling med antracyklin- og/eller taxanbasert kjemoterapi (kjemoterapibehandlingsvarighet: 1-6 måneder).
Legemiddel: Kjemoterapi
Legemiddel: Aromatasehemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i beinmineraltetthet i korsryggen fra baseline (før start av kjemoterapi) til måned 12 av AI-terapi
Tidsramme: Baseline og måned 13-18 (1-6 måneder med kjemoterapi + 12 måneder med AI-terapi)

BMD ble evaluert ved lumbal ryggrad (LS) og hofte (HIP) med målinger tatt før CT, før AI-behandling og ved slutten av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden mens de var på AI-behandling. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA-skanning) ble brukt med alle målinger utført med Explorer-absorptiometeret produsert av Hologic, Bedford, MA, USA på samme henvisningssted i Athen, bortsett fra to sentre i andre byer som imidlertid brukte det samme absorptiometeret modell med identisk programvare.

Den primære utfallsvariabelen var gjennomsnittlig prosentvis endring i LS BMD mellom målingen før CT-behandling og AI-målingene etter 12 måneder i CT-kohorten. HT-kohorten ble inkludert som kontrollgruppe.
Baseline og måned 13-18 (1-6 måneder med kjemoterapi + 12 måneder med AI-terapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i total hoftebeinmineraltetthet fra baseline til måned 12 av AI-terapi.
Tidsramme: Baseline og måned 13-18 (1-6 måneder med kjemoterapi + 12 måneder med AI-terapi)
Baseline og måned 13-18 (1-6 måneder med kjemoterapi + 12 måneder med AI-terapi)
Prosentvis endring i beinmineraltetthet i korsryggen før AI-start til måned 12 av terapi for pasienter som behandles med AI som førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra AI-start til måned 12 med AI-terapi
Fra AI-start til måned 12 med AI-terapi
Prosentvis endring i total hoftebeinmineraltetthet før AI-start til måned 12 av terapi for pasienter som behandles med AI som førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra AI-start til måned 12 med AI-terapi
Fra AI-start til måned 12 med AI-terapi
Benbruddfrekvens
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene med AI-terapi
I løpet av de 12 månedene med AI-terapi
Gjennomsnittlig prosentvis endring i beinmineraltetthet i korsryggen fra baseline (før start av kjemoterapi) til fullføring av kjemoterapi
Tidsramme: Baseline og måned 1-6 (avhengig av varighet av kjemoterapi)
Baseline og måned 1-6 (avhengig av varighet av kjemoterapi)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i beinmineraltetthet i korsryggen fra AI-begynnelse til 12. måned med behandling.
Tidsramme: Måned 1-6 (avhengig av varighet av kjemoterapi) og måned 13-18
Måned 1-6 (avhengig av varighet av kjemoterapi) og måned 13-18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christos J Markopoulos, MD, MPhil, Associate Professor of Surgery-Athens University Medical School, Director of the Breast Unit-Athens Medical Centre Private Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POCHARBI - 2010/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere