Impacto da quimioterapia seguida de inibidores de aromatase na saúde óssea de mulheres com câncer de mama precoce ER-positivo (POCHARBI)
31 de julho de 2016 atualizado por: Hellenic Breast Surgeons Society
Impacto da quimioterapia seguida de inibidores de aromatase na saúde óssea de mulheres com câncer de mama precoce ER-positivo em contextos clínicos do mundo real na Grécia
O objetivo deste estudo é identificar o impacto combinado na perda óssea, bem como a incidência de fraturas ósseas em mulheres com câncer de mama inicial positivo para receptor de estrogênio (ER) tratado com um inibidor de aromatase (IA) como terapia de primeira linha ou como terapia de manutenção após o tratamento inicial com quimioterapia, em situações clínicas da vida real na Grécia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com câncer de mama inicial ER-positivo serão tratados com AIs como terapia de primeira linha ou como terapia de manutenção após o tratamento inicial com quimioterapia.
A duração total do estudo será de 24 meses, compreendendo um período de recrutamento de 12 meses e um período de acompanhamento de 12 meses para cada sujeito participante.
A variável de resultado primário é a variação percentual média na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar (LS) durante o período de acompanhamento de 12 meses.
As medições serão feitas antes e depois da quimioterapia e no final do período de acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
290
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11523
- Hellenic Breast Surgeons Society
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa com câncer de mama inicial ER-positivo, que recebem terapia com IA de terceira geração como tratamento hormonal de primeira linha ou como terapia de manutenção após quimioterapia de primeira linha à base de antraciclina e/ou taxano por um período não superior a 1 mês (4 semanas) antes da inclusão no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado.
- Idade ≥ 40 anos.
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama inicial ER-positivo, que recebem terapia com IA de terceira geração como tratamento hormonal de primeira linha ou como terapia de manutenção após quimioterapia de primeira linha à base de antraciclina e/ou taxano por um período não superior a 1 mês ( 4 semanas) antes da inclusão no presente estudo.
- Mulheres que se tornaram pós-menopáusicas antes do início da quimioterapia e pelo menos 12 meses após o último período menstrual. Para indivíduos amenorréicos por < 12 meses (incluindo pacientes que foram submetidas a histerectomia ou receberam terapia de reposição de estrogênio (TRE)/terapia de reposição hormonal (TRH), elas devem ter hormônio folículo estimulante sérico (FSH) ≥50 UI/L antes do início de terapia de IA.
- Pacientes com dados disponíveis sobre coluna lombar e densidade mineral óssea (DMO) total do quadril antes do início da quimioterapia, bem como antes do início da terapia com IA.
Critério de exclusão:
- Administração prévia de outra terapia endócrina, incluindo tamoxifeno.
- Menopausa induzida por quimioterapia.
- Evidência de doenças conhecidas por interferir no metabolismo ósseo, como hiperparatireoidismo, hipertireoidismo, osteomalacia, doença hepática crônica, insuficiência renal, hipercortisolismo, má absorção e imobilização.
- Evidência de metástase óssea ou evidência de parâmetros laboratoriais clínicos anormais que são avaliados como clinicamente significativos pelo investigador.
- Participação no planejamento e condução do estudo.
- Participação em outro estudo clínico dentro de um período de 3 meses antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Pacientes com densidade óssea normal ou osteopenia leve (escore T >= -2 em qualquer local) em tratamento com bisfosfonatos orais ou intravenosos. Suplementos de vitamina D e cálcio são permitidos.
- Pacientes com osteopenia grave ou osteoporose (escore T <= -2 em qualquer local) em tratamento com bisfosfonatos intravenosos. Bisfosfonatos orais, vitamina D e suplementos de cálcio são permitidos.
- Pacientes em tratamento com bisfosfonatos orais ou intravenosos antes do início da quimioterapia.
- Pacientes que interromperam a terapia de reposição hormonal (TRH) menos de 3 meses antes do início da quimioterapia.
- Pacientes que receberam tratamento neoadjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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IAs como terapia de primeira linha
Pacientes na pós-menopausa, com câncer de mama inicial ER-positivo, tratados com IA como terapia de primeira linha por 12 meses.
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IAs após a quimioterapia
Pacientes na pós-menopausa, com câncer de mama inicial ER-positivo, tratados com IA como terapia de manutenção por 12 meses após o tratamento inicial com quimioterapia à base de antraciclina e/ou taxano (duração do tratamento quimioterápico: 1-6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual média na densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base (antes do início da quimioterapia) até o mês 12 da terapia com IA
Prazo: Linha de base e mês 13-18 (1-6 meses de quimioterapia + 12 meses de terapia com IA)
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A DMO foi avaliada na coluna lombar (LS) e quadril (HIP) com medições feitas antes da TC, antes da terapia com IA e no final do período de acompanhamento de 12 meses durante o tratamento com IA. Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA scan) foi usada com todas as medições realizadas com o absortiômetro Explorer produzido pela Hologic, Bedford, MA, EUA no mesmo local de referência em Atenas, exceto por dois centros em outras cidades que usaram, no entanto, o mesmo absortiômetro modelo com software idêntico. A variável de resultado primário foi a variação percentual média na DMO LS entre a medição do tratamento pré-TC e as medições de IA após 12 meses na coorte de TC. A coorte HT foi incluída como um grupo de controle. |
Linha de base e mês 13-18 (1-6 meses de quimioterapia + 12 meses de terapia com IA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na densidade mineral óssea total do quadril desde a linha de base até o mês 12 da terapia com IA.
Prazo: Linha de base e mês 13-18 (1-6 meses de quimioterapia + 12 meses de terapia com IA)
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Linha de base e mês 13-18 (1-6 meses de quimioterapia + 12 meses de terapia com IA)
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Alteração percentual na densidade mineral óssea da coluna lombar antes do início da IA até o mês 12 da terapia para pacientes tratados com IAs como terapia de primeira linha
Prazo: Desde o início da IA até o mês 12 da terapia com IA
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Desde o início da IA até o mês 12 da terapia com IA
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Alteração percentual na densidade mineral óssea total do quadril antes do início da IA até o mês 12 da terapia para pacientes tratados com IAs como terapia de primeira linha
Prazo: Desde o início da IA até o mês 12 da terapia com IA
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Desde o início da IA até o mês 12 da terapia com IA
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Taxa de fratura óssea
Prazo: Durante os 12 meses de terapia de IA
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Durante os 12 meses de terapia de IA
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Alteração percentual média na densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base (antes do início da quimioterapia) até a conclusão da quimioterapia
Prazo: Linha de base e mês 1-6 (dependendo da duração da quimioterapia)
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Linha de base e mês 1-6 (dependendo da duração da quimioterapia)
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Alteração percentual média na densidade mineral óssea da coluna lombar desde o início da IA até o 12º mês de terapia.
Prazo: Mês 1-6 (dependendo da duração da quimioterapia) e mês 13-18
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Mês 1-6 (dependendo da duração da quimioterapia) e mês 13-18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christos J Markopoulos, MD, MPhil, Associate Professor of Surgery-Athens University Medical School, Director of the Breast Unit-Athens Medical Centre Private Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias da Mama
- Doenças ósseas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- POCHARBI - 2010/02
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