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Einfluss einer Chemotherapie gefolgt von Aromatasehemmern auf die Knochengesundheit von Frauen mit ER-positivem Brustkrebs im Frühstadium (POCHARBI)

31. Juli 2016 aktualisiert von: Hellenic Breast Surgeons Society

Einfluss einer Chemotherapie, gefolgt von Aromatasehemmern, auf die Knochengesundheit von Frauen mit ER-positivem Brustkrebs im Frühstadium in realen klinischen Umgebungen in Griechenland

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kombinierten Auswirkungen auf den Knochenschwund sowie die Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem Brustkrebs im Frühstadium zu ermitteln, die entweder als Erstlinientherapie oder mit einem Aromatasehemmer (AI) behandelt wurden als Erhaltungstherapie nach der Erstbehandlung mit Chemotherapie im realen klinischen Umfeld in Griechenland.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ER-positivem Brustkrebs im Frühstadium werden mit AIs entweder als Erstlinientherapie oder als Erhaltungstherapie nach der Erstbehandlung mit Chemotherapie behandelt. Die gesamte Studiendauer beträgt 24 Monate, bestehend aus einer Rekrutierungsphase von 12 Monaten und einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten für jedes teilnehmende Fach. Die primäre Ergebnisvariable ist die mittlere prozentuale Variation der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (LS) während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. Die Messungen werden vor und nach der Chemotherapie sowie am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11523
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die eine Therapie mit einem AI der dritten Generation entweder als Erstlinien-Hormonbehandlung oder als Erhaltungstherapie nach einer Erstlinien-Chemotherapie auf Anthrazyklin- und/oder Taxanbasis über einen Zeitraum von nicht länger als 100 % erhalten 1 Monat (4 Wochen) vor Aufnahme in die Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
  • Alter ≥ 40 Jahre.
  • Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die eine Therapie mit einem AI der dritten Generation entweder als Erstlinien-Hormontherapie oder als Erhaltungstherapie nach einer Erstlinien-Chemotherapie auf Anthrazyklin- und/oder Taxanbasis über einen Zeitraum von höchstens einem Monat erhalten ( 4 Wochen) vor der Aufnahme in die vorliegende Studie.
  • Frauen, die vor Beginn der Chemotherapie und mindestens 12 Monate nach der letzten Menstruationsperiode postmenopausal waren. Für Probanden, die seit < 12 Monaten amenorrhoisch sind (einschließlich Patienten, die sich einer Hysterektomie unterzogen oder eine Östrogenersatztherapie (ERT)/Hormonersatztherapie (HRT) erhalten haben), müssen sie vor Beginn über ein follikelstimulierendes Hormon (FSH) im Serum von ≥ 50 IE/l verfügen der KI-Therapie.
  • Patienten mit verfügbaren Daten zur Lendenwirbelsäule und zur gesamten Knochenmineraldichte (BMD) der Hüfte vor Beginn der Chemotherapie sowie vor Beginn der AI-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung einer anderen endokrinen Therapie, einschließlich Tamoxifen.
  • Chemotherapie-induzierte Wechseljahre.
  • Hinweise auf Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Osteomalazie, chronische Lebererkrankung, Nierenversagen, Hyperkortisolismus, Malabsorption und Immobilisierung.
  • Hinweise auf Knochenmetastasen oder Hinweise auf abnormale klinische Laborparameter, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden.
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor studienbezogenen Verfahren.
  • Patienten mit normaler Knochendichte oder leichter Osteopenie (T-Score >= -2 an jeder Stelle) unter Behandlung mit oralen oder intravenösen Bisphosphonaten. Vitamin-D- und Kalziumpräparate sind erlaubt.
  • Patienten mit schwerer Osteopenie oder Osteoporose (T-Score <= -2 an jeder Stelle) unter Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten. Orale Bisphosphonate, Vitamin D und Kalziumpräparate sind erlaubt.
  • Patienten, die vor Beginn der Chemotherapie mit oralen oder intravenösen Bisphosphonaten behandelt werden.
  • Patienten, die die Hormonersatztherapie (HRT) weniger als 3 Monate vor Beginn der Chemotherapie abgebrochen haben.
  • Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KIs als Erstlinientherapie
Patientinnen im postmenopausalen Status mit ER-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die 12 Monate lang mit einer AI als Erstlinientherapie behandelt wurden.
Arzneimittel: Aromatasehemmer
AIs nach Chemotherapie
Patientinnen im postmenopausalen Status mit ER-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die 12 Monate nach der Erstbehandlung mit einer Anthrazyklin- und/oder Taxan-basierten Chemotherapie mit einer AI als Erhaltungstherapie behandelt wurden (Dauer der Chemotherapie-Behandlung: 1–6 Monate).
Arzneimittel: Chemotherapie
Arzneimittel: Aromatasehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis zum 12. Monat der AI-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 13–18 (1–6 Monate Chemotherapie + 12 Monate AI-Therapie)

Die BMD wurde an der Lendenwirbelsäule (LS) und an der Hüfte (HIP) ermittelt. Die Messungen erfolgten vor der CT, vor der AI-Therapie und am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit während der AI-Behandlung. Bei allen Messungen wurde Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA-Scan) verwendet, die mit dem Explorer-Absorptiometer von Hologic, Bedford, MA, USA, am selben Referenzstandort in Athen durchgeführt wurde, mit Ausnahme von zwei Zentren in anderen Städten, die jedoch dasselbe Absorptiometer verwendeten Modell mit identischer Software.

Die primäre Ergebnisvariable war die mittlere prozentuale Änderung der LS-BMD zwischen der Messung vor der CT-Behandlung und den AI-Messungen nach 12 Monaten in der CT-Kohorte. Die HT-Kohorte wurde als Kontrollgruppe einbezogen.
Ausgangswert und Monat 13–18 (1–6 Monate Chemotherapie + 12 Monate AI-Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der gesamten Mineraldichte des Hüftknochens vom Ausgangswert bis zum 12. Monat der AI-Therapie.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 13–18 (1–6 Monate Chemotherapie + 12 Monate AI-Therapie)
Ausgangswert und Monat 13–18 (1–6 Monate Chemotherapie + 12 Monate AI-Therapie)
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule vor Beginn der AI-Therapie im 12. Monat für Patienten, die mit AIs als Erstlinientherapie behandelt werden
Zeitfenster: Vom AI-Beginn bis zum 12. Monat der AI-Therapie
Vom AI-Beginn bis zum 12. Monat der AI-Therapie
Prozentuale Änderung der gesamten Mineraldichte des Hüftknochens vor AI-Beginn bis zum 12. Monat der Therapie für Patienten, die mit AIs als Erstlinientherapie behandelt werden
Zeitfenster: Vom AI-Beginn bis zum 12. Monat der AI-Therapie
Vom AI-Beginn bis zum 12. Monat der AI-Therapie
Knochenbruchrate
Zeitfenster: Während der 12 Monate der KI-Therapie
Während der 12 Monate der KI-Therapie
Mittlere prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie) bis zum Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 1–6 (abhängig von der Dauer der Chemotherapie)
Ausgangswert und Monat 1–6 (abhängig von der Dauer der Chemotherapie)
Mittlere prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule vom Beginn der AI bis zum 12. Monat der Therapie.
Zeitfenster: Monat 1–6 (abhängig von der Dauer der Chemotherapie) und Monat 13–18
Monat 1–6 (abhängig von der Dauer der Chemotherapie) und Monat 13–18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos J Markopoulos, MD, MPhil, Associate Professor of Surgery-Athens University Medical School, Director of the Breast Unit-Athens Medical Centre Private Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POCHARBI - 2010/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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