Влияние химиотерапии с последующим применением ингибиторов ароматазы на здоровье костей у женщин с ER-положительным ранним раком молочной железы (POCHARBI)
31 июля 2016 г. обновлено: Hellenic Breast Surgeons Society
Влияние химиотерапии с последующим применением ингибиторов ароматазы на здоровье костей женщин с ER-положительным ранним раком молочной железы в реальных клинических условиях в Греции
Целью этого исследования является определение комбинированного воздействия на потерю костной массы, а также частоту переломов костей у женщин с эстроген-рецептор-позитивным ранним раком молочной железы, получавших ингибитор ароматазы (ИИ) либо в качестве терапии первой линии, либо в качестве поддерживающей терапии после первоначального лечения химиотерапией в реальных клинических условиях в Греции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектов с ER-положительным ранним раком молочной железы будут лечить ИА либо в качестве терапии первой линии, либо в качестве поддерживающей терапии после первоначального лечения химиотерапией.
Общая продолжительность исследования составит 24 месяца, включая период набора 12 месяцев и период последующего наблюдения 12 месяцев для каждого участвующего субъекта.
Первичной конечной переменной является среднее процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (LS) в течение 12-месячного периода наблюдения.
Измерения будут проводиться до и после химиотерапии, а также в конце 12-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
290
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11523
- Hellenic Breast Surgeons Society
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в постменопаузе с ER-положительным ранним раком молочной железы, которые получают терапию ИА третьего поколения либо в качестве гормональной терапии первой линии, либо в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии на основе антрациклинов и/или таксанов в течение периода, не превышающего 1 месяц (4 недели) до включения в исследование
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия.
- Возраст ≥ 40 лет.
- Пациентки женского пола с ER-положительным ранним раком молочной железы, которые получают терапию ИА третьего поколения либо в качестве гормональной терапии первой линии, либо в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии на основе антрациклинов и/или таксанов в течение периода не более 1 месяца. 4 недели) до включения в настоящее исследование.
- Женщины, находящиеся в постменопаузе до начала химиотерапии и по крайней мере через 12 месяцев после последней менструации. Для субъектов с аменореей в течение < 12 месяцев (включая пациентов, перенесших гистерэктомию или получавших заместительную терапию эстрогенами (ЗТ)/заместительную гормональную терапию (ЗГТ), они должны иметь сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ≥50 МЕ/л до начала терапии ИИ.
- Пациенты с доступными данными о поясничном отделе позвоночника и общей минеральной плотности бедренной кости (МПКТ) до начала химиотерапии, а также до начала терапии ИИ.
Критерий исключения:
- Предварительное назначение другой эндокринной терапии, включая тамоксифен.
- Менопауза, вызванная химиотерапией.
- Доказательства заболеваний, которые, как известно, нарушают метаболизм костей, таких как гиперпаратиреоз, гипертиреоз, остеомаляция, хроническое заболевание печени, почечная недостаточность, гиперкортицизм, мальабсорбция и иммобилизация.
- Доказательства костных метастазов или признаки аномальных клинико-лабораторных параметров, которые оцениваются исследователем как клинически значимые.
- Участие в планировании и проведении исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты с нормальной плотностью костей или легкой остеопенией (показатель T >= -2 в любой локализации) при лечении пероральными или внутривенными бисфосфонатами. Разрешены добавки с витамином D и кальцием.
- Пациенты с тяжелой остеопенией или остеопорозом (показатель T <= -2 в любой локализации) при лечении внутривенными бисфосфонатами. Разрешены пероральные бисфосфонаты, витамин D и добавки кальция.
- Пациенты, получающие пероральные или внутривенные бисфосфонаты до начала химиотерапии.
- Пациенты, прекратившие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) менее чем за 3 месяца до начала химиотерапии.
- Пациенты, получавшие неоадъювантное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИИ как терапия первой линии
Пациентки в постменопаузе с ER-положительным ранним раком молочной железы, получавшие ИА в качестве терапии первой линии в течение 12 месяцев.
|
|
|
ИИ после химиотерапии
Пациенты в постменопаузе с ER-положительным ранним раком молочной железы, получавшие ИА в качестве поддерживающей терапии в течение 12 месяцев после первоначального лечения химиотерапией на основе антрациклинов и/или таксанов (длительность химиотерапевтического лечения: 1-6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника от исходного уровня (до начала химиотерапии) до 12-го месяца терапии ИА
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-18 месяцев (1-6 месяцев химиотерапии + 12 месяцев терапии ИИ)
|
МПК оценивалась в поясничном отделе позвоночника (LS) и бедре (HIP) с измерениями, проведенными до КТ, до терапии ИИ и в конце 12-месячного периода наблюдения во время лечения ИИ. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (сканирование DEXA) использовалась для всех измерений, выполненных с помощью абсорбциометра Explorer производства Hologic, Бедфорд, Массачусетс, США, в одном и том же центре в Афинах, за исключением двух центров в других городах, которые использовали тот же абсорбциометр. модель с идентичным программным обеспечением. Первичной конечной переменной было среднее процентное изменение МПК LS между измерениями до лечения КТ и измерениями после 12 месяцев ИИ в когорте КТ. Когорта HT была включена в качестве контрольной группы. |
Исходный уровень и 13-18 месяцев (1-6 месяцев химиотерапии + 12 месяцев терапии ИИ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости от исходного уровня до 12-го месяца терапии ИИ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-18 месяцев (1-6 месяцев химиотерапии + 12 месяцев терапии ИИ)
|
Исходный уровень и 13-18 месяцев (1-6 месяцев химиотерапии + 12 месяцев терапии ИИ)
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника до начала ИИ до 12-го месяца терапии у пациентов, получающих ИИ в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: От начала ИИ до 12-го месяца терапии ИИ
|
От начала ИИ до 12-го месяца терапии ИИ
|
|
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости до начала ИИ до 12-го месяца терапии у пациентов, получающих ИИ в качестве терапии первой линии
Временное ограничение: От начала ИИ до 12-го месяца терапии ИИ
|
От начала ИИ до 12-го месяца терапии ИИ
|
|
Частота переломов костей
Временное ограничение: За 12 месяцев терапии ИИ
|
За 12 месяцев терапии ИИ
|
|
Среднее процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника от исходного уровня (до начала химиотерапии) до завершения химиотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1-6 (в зависимости от продолжительности химиотерапии)
|
Исходный уровень и месяц 1-6 (в зависимости от продолжительности химиотерапии)
|
|
Среднее процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника от начала ИИ до 12-го месяца терапии.
Временное ограничение: Месяц 1-6 (в зависимости от продолжительности химиотерапии) и месяц 13-18
|
Месяц 1-6 (в зависимости от продолжительности химиотерапии) и месяц 13-18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christos J Markopoulos, MD, MPhil, Associate Professor of Surgery-Athens University Medical School, Director of the Breast Unit-Athens Medical Centre Private Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования молочной железы
- Заболевания костей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- POCHARBI - 2010/02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .