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Impatto della chemioterapia seguita da inibitori dell'aromatasi sulla salute delle ossa delle donne con carcinoma mammario precoce ER-positivo (POCHARBI)

31 luglio 2016 aggiornato da: Hellenic Breast Surgeons Society

Impatto della chemioterapia seguita dagli inibitori dell'aromatasi sulla salute ossea delle donne con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo in contesti clinici reali in Grecia

Lo scopo di questo studio è identificare l'impatto combinato sulla perdita ossea e l'incidenza di fratture ossee nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore degli estrogeni (ER) trattate con un inibitore dell'aromatasi (AI) come terapia di prima linea o come terapia di mantenimento dopo il trattamento iniziale con chemioterapia, in contesti clinici reali in Grecia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con carcinoma mammario precoce ER-positivo saranno trattati con AI come terapia di prima linea o come terapia di mantenimento dopo il trattamento iniziale con chemioterapia. La durata totale dello studio sarà di 24 mesi comprendente un periodo di reclutamento di 12 mesi e un periodo di follow-up di 12 mesi per ciascun soggetto partecipante. La variabile di esito primaria è la variazione percentuale media della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (LS) durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo la chemioterapia e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11523
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo, che ricevono terapia con AI di terza generazione come trattamento ormonale di prima linea o come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea a base di antracicline e/o taxani per un periodo non superiore a 1 mese (4 settimane) prima dell'inclusione nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato.
  • Età ≥ 40 anni.
  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo, che ricevono terapia con un AI di terza generazione come trattamento ormonale di prima linea o come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea a base di antracicline e/o taxani per un periodo non superiore a 1 mese. 4 settimane) prima dell'inclusione nel presente studio.
  • Donne che sono state rese in postmenopausa prima dell'inizio della chemioterapia e almeno 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale. Per i soggetti che sono amenorroici da < 12 mesi (incluse le pazienti sottoposte a isterectomia o che hanno ricevuto terapia sostitutiva con estrogeni (ERT)/terapia ormonale sostitutiva (HRT), devono avere ormone follicolo stimolante sierico (FSH) ≥50 UI/L prima dell'inizio della terapia dell'IA.
  • Pazienti con dati disponibili sulla colonna lombare e sulla densità minerale ossea totale dell'anca (BMD) prima dell'inizio della chemioterapia e prima dell'inizio della terapia con AI.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di altre terapie endocrine incluso tamoxifene.
  • Menopausa indotta da chemioterapia.
  • Evidenza di malattie note per interferire con il metabolismo osseo, come iperparatiroidismo, ipertiroidismo, osteomalacia, malattia epatica cronica, insufficienza renale, ipercortisolismo, malassorbimento e immobilizzazione.
  • - Evidenza di metastasi ossee o evidenza di parametri clinici di laboratorio anomali valutati come clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro un periodo di 3 mesi prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Pazienti con densità ossea normale o osteopenia lieve (punteggio T >= -2 in qualsiasi sito) in trattamento con bifosfonati per via orale o endovenosa. Sono consentiti integratori di vitamina D e calcio.
  • Pazienti con grave osteopenia o osteoporosi (punteggio T <= -2 in qualsiasi sito) in trattamento con bifosfonati per via endovenosa. Sono consentiti bifosfonati orali, vitamina D e integratori di calcio.
  • Pazienti in trattamento con bifosfonati per via orale o endovenosa prima dell'inizio della chemioterapia.
  • Pazienti che hanno interrotto la terapia ormonale sostitutiva (HRT) meno di 3 mesi prima dell'inizio della chemioterapia.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento neo-adiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IA come terapia di prima linea
Pazienti in stato postmenopausale, con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo, trattate con un AI come terapia di prima linea per 12 mesi.
Droga: Inibitori dell'aromatasi
IA dopo la chemioterapia
Pazienti in stato postmenopausale, con carcinoma mammario in fase iniziale ER-positivo, trattate con un AI come terapia di mantenimento per 12 mesi dopo il trattamento iniziale con chemioterapia a base di antracicline e/o taxani (durata del trattamento chemioterapico: 1-6 mesi).
Droga: Chemioterapia
Droga: Inibitori dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media della densità minerale ossea della colonna lombare dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) al mese 12 della terapia AI
Lasso di tempo: Basale e mese 13-18 (1-6 mesi di chemioterapia + 12 mesi di terapia AI)

La densità minerale ossea è stata valutata a livello della colonna lombare (LS) e dell'anca (HIP) con misurazioni effettuate prima della TC, prima della terapia con AI e alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi durante il trattamento con AI. È stata utilizzata la Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA scan) con tutte le misurazioni eseguite con l'assorbimetro Explorer prodotto da Hologic, Bedford, MA, USA nello stesso sito di riferimento ad Atene, ad eccezione di due centri in altre città che hanno utilizzato però lo stesso assorbimetro modello con software identico.

La variabile di esito primaria era la variazione percentuale media della LS BMD tra la misurazione del trattamento pre CT e le misurazioni AI post 12 mesi nella coorte CT. La coorte HT è stata inclusa come gruppo di controllo.
Basale e mese 13-18 (1-6 mesi di chemioterapia + 12 mesi di terapia AI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale totale dell'osso iliaco dal basale al mese 12 di terapia AI.
Lasso di tempo: Basale e mese 13-18 (1-6 mesi di chemioterapia + 12 mesi di terapia AI)
Basale e mese 13-18 (1-6 mesi di chemioterapia + 12 mesi di terapia AI)
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna vertebrale lombare prima dell'inizio della terapia con IA al mese 12 per i pazienti trattati con IA come terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'IA al mese 12 della terapia dell'IA
Dall'inizio dell'IA al mese 12 della terapia dell'IA
Variazione percentuale della densità minerale totale dell'osso iliaco prima dell'inizio della terapia con IA al mese 12 per i pazienti trattati con IA come terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'IA al mese 12 della terapia dell'IA
Dall'inizio dell'IA al mese 12 della terapia dell'IA
Tasso di frattura ossea
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi di AI Therapy
Durante i 12 mesi di AI Therapy
Variazione percentuale media della densità minerale ossea della colonna lombare dal basale (prima dell'inizio della chemioterapia) al completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Basale e mese 1-6 (a seconda della durata della chemioterapia)
Basale e mese 1-6 (a seconda della durata della chemioterapia)
Variazione percentuale media della densità minerale ossea della colonna lombare dall'inizio dell'IA al mese 12 di terapia.
Lasso di tempo: Mese 1-6 (a seconda della durata della chemioterapia) e mese 13-18
Mese 1-6 (a seconda della durata della chemioterapia) e mese 13-18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos J Markopoulos, MD, MPhil, Associate Professor of Surgery-Athens University Medical School, Director of the Breast Unit-Athens Medical Centre Private Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POCHARBI - 2010/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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