Impact de la chimiothérapie suivie d'inhibiteurs de l'aromatase sur la santé osseuse des femmes atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif (POCHARBI)
31 juillet 2016 mis à jour par: Hellenic Breast Surgeons Society
Impact de la chimiothérapie suivie d'inhibiteurs de l'aromatase sur la santé osseuse des femmes atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif dans des contextes cliniques réels en Grèce
Le but de cette étude est d'identifier l'impact combiné sur la perte osseuse ainsi que l'incidence des fractures osseuses chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce positif aux récepteurs des œstrogènes (RE) et traitées avec un inhibiteur de l'aromatase (IA) soit comme traitement de première intention, soit comme traitement d'entretien après un traitement initial par chimiothérapie, dans des contextes cliniques réels en Grèce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints d'un cancer du sein précoce ER-positif seront traités avec des IA soit comme traitement de première intention, soit comme traitement d'entretien après un traitement initial par chimiothérapie.
La durée totale de l'étude sera de 24 mois comprenant une période de recrutement de 12 mois et une période de suivi de 12 mois pour chaque sujet participant.
La principale variable de résultat est la variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire (LS) au cours de la période de suivi de 12 mois.
Les mesures seront prises avant et après la chimiothérapie et à la fin de la période de suivi de 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
290
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11523
- Hellenic Breast Surgeons Society
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif, qui reçoivent un traitement par une IA de troisième génération soit comme traitement hormonal de première intention, soit comme traitement d'entretien après une chimiothérapie à base d'anthracyclines et/ou de taxanes de première intention pendant une période ne dépassant pas 1 mois (4 semaines) avant l'inclusion dans l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé.
- Âge ≥ 40 ans.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif, qui reçoivent un traitement par une IA de troisième génération soit comme traitement hormonal de première intention, soit comme traitement d'entretien après une chimiothérapie de première intention à base d'anthracyclines et/ou de taxanes pendant une période n'excédant pas 1 mois ( 4 semaines) avant l'inclusion dans la présente étude.
- Femmes ménopausées avant le début de la chimiothérapie et au moins 12 mois après la dernière période menstruelle. Pour les sujets qui sont aménorrhéiques depuis < 12 mois (y compris les patients qui ont subi une hystérectomie ou qui ont reçu une thérapie de remplacement des œstrogènes (ERT)/un traitement hormonal substitutif (THS), ils doivent avoir une hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique ≥ 50 UI/L avant le début de la thérapie IA.
- Patients disposant de données sur la colonne lombaire et la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche avant le début de la chimiothérapie ainsi qu'avant le début du traitement par IA.
Critère d'exclusion:
- Administration préalable d'autres thérapies endocriniennes, y compris le tamoxifène.
- Ménopause induite par la chimiothérapie.
- Preuve de maladies connues pour interférer avec le métabolisme osseux, telles que l'hyperparathyroïdie, l'hyperthyroïdie, l'ostéomalacie, les maladies chroniques du foie, l'insuffisance rénale, l'hypercortisolisme, la malabsorption et l'immobilisation.
- Preuve de métastases osseuses ou preuve de paramètres de laboratoire cliniques anormaux qui sont évalués comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Participation à la planification et à la conduite de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique dans une période de 3 mois avant toute procédure liée à l'étude.
- Patients ayant une densité osseuse normale ou une ostéopénie légère (score T >= -2 dans n'importe quel site) sous traitement par bisphosphonates oraux ou intraveineux. Les suppléments de vitamine D et de calcium sont autorisés.
- Patients atteints d'ostéopénie ou d'ostéoporose sévère (score T <= -2 dans n'importe quel site) sous traitement par bisphosphonates intraveineux. Les bisphosphonates oraux, la vitamine D et les suppléments de calcium sont autorisés.
- Patients sous traitement par bisphosphonates oraux ou intraveineux avant le début de la chimiothérapie.
- Patients ayant arrêté le traitement hormonal substitutif (THS) moins de 3 mois avant le début de la chimiothérapie.
- Patients ayant reçu un traitement néo-adjuvant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les IA comme traitement de première ligne
Patientes ménopausées, atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif, traitées par un IA en première intention pendant 12 mois.
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IA après chimiothérapie
Patientes ménopausées, atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif, traitées par un AI en traitement d'entretien pendant 12 mois après un traitement initial par une chimiothérapie à base d'anthracyclines et/ou de taxanes (durée du traitement par chimiothérapie : 1 à 6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse du rachis lombaire entre le départ (avant le début de la chimiothérapie) et le 12e mois de traitement par IA
Délai: Ligne de base et mois 13-18 (1-6 mois de chimiothérapie + 12 mois de thérapie AI)
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La DMO a été évaluée au niveau de la colonne lombaire (LS) et de la hanche (HIP) avec des mesures prises avant la TDM, avant le traitement par IA et à la fin de la période de suivi de 12 mois pendant le traitement par IA. L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (balayage DEXA) a été utilisée avec toutes les mesures effectuées avec l'absorptiomètre Explorer produit par Hologic, Bedford, MA, États-Unis dans le même site de référence à Athènes, à l'exception de deux centres dans d'autres villes qui utilisaient cependant le même absorptiomètre modèle avec un logiciel identique. La principale variable de résultat était la variation moyenne en pourcentage de la DMO LS entre la mesure du traitement avant CT et les mesures de l'IA après 12 mois dans la cohorte CT. La cohorte HT a été incluse comme groupe témoin. |
Ligne de base et mois 13-18 (1-6 mois de chimiothérapie + 12 mois de thérapie AI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de la densité minérale totale de l'os de la hanche entre le départ et le 12e mois de la thérapie AI.
Délai: Ligne de base et mois 13-18 (1-6 mois de chimiothérapie + 12 mois de thérapie AI)
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Ligne de base et mois 13-18 (1-6 mois de chimiothérapie + 12 mois de thérapie AI)
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire avant le début de l'IA jusqu'au 12e mois de traitement pour les patients traités avec des IA comme traitement de première ligne
Délai: Du début de l'IA au mois 12 de la thérapie AI
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Du début de l'IA au mois 12 de la thérapie AI
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Variation en pourcentage de la densité minérale totale de l'os de la hanche avant le début de l'IA jusqu'au 12e mois de traitement pour les patients traités avec des IA comme traitement de première ligne
Délai: Du début de l'IA au mois 12 de la thérapie AI
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Du début de l'IA au mois 12 de la thérapie AI
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Taux de fracture osseuse
Délai: Pendant les 12 mois de AI Therapy
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Pendant les 12 mois de AI Therapy
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Variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse du rachis lombaire entre le départ (avant le début de la chimiothérapie) et la fin de la chimiothérapie
Délai: Au départ et du 1er au 6e mois (selon la durée de la chimiothérapie)
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Au départ et du 1er au 6e mois (selon la durée de la chimiothérapie)
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Variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire entre le début de l'IA et le 12e mois de traitement.
Délai: Mois 1-6 (selon la durée de la chimiothérapie) et mois 13-18
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Mois 1-6 (selon la durée de la chimiothérapie) et mois 13-18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christos J Markopoulos, MD, MPhil, Associate Professor of Surgery-Athens University Medical School, Director of the Breast Unit-Athens Medical Centre Private Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
17 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs mammaires
- Maladies osseuses
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Inhibiteurs de l'aromatase
Autres numéros d'identification d'étude
- POCHARBI - 2010/02
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