Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kemoterapi efterfulgt af aromatasehæmmere på knoglesundhed hos kvinder med ER-positiv tidlig brystkræft (POCHARBI)

31. juli 2016 opdateret af: Hellenic Breast Surgeons Society

Indvirkning af kemoterapi efterfulgt af aromatasehæmmere på knoglesundhed hos kvinder med ER-positiv tidlig brystkræft i kliniske omgivelser i den virkelige verden i Grækenland

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den kombinerede indvirkning på knogletab samt forekomsten af ​​knoglebrud hos kvinder med østrogenreceptor (ER)-positiv, tidlig brystkræft behandlet med en aromatasehæmmer (AI) enten som førstelinjebehandling eller som vedligeholdelsesterapi efter indledende behandling med kemoterapi, i kliniske omgivelser i det virkelige liv i Grækenland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med ER-positiv tidlig brystkræft vil blive behandlet med AI'er enten som førstelinjebehandling eller som vedligeholdelsesterapi efter indledende behandling med kemoterapi. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 24 måneder omfattende en rekrutteringsperiode på 12 måneder og en opfølgningsperiode på 12 måneder for hvert deltagende emne. Den primære udfaldsvariabel er den gennemsnitlige procentvise variation i lændehvirvelsøjlens (LS) knoglemineraltæthed (BMD) i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode. Målinger vil blive taget før og efter kemoterapi og ved afslutningen af ​​den 12 måneder lange opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11523
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvindelige patienter med ER-positiv tidlig brystkræft, som modtager behandling med tredje generation AI enten som førstelinjes hormonbehandling eller som vedligeholdelsesbehandling efter førstelinje antracyklin- og/eller taxanbaseret kemoterapi i en periode på højst 1 måned (4 uger) før optagelse i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke.
  • Alder ≥ 40 år.
  • Kvindelige patienter med ER-positiv tidlig brystkræft, som modtager behandling med tredje generations AI enten som førstelinjes hormonbehandling eller som vedligeholdelsesbehandling efter førstelinjes antracyklin- og/eller taxanbaseret kemoterapi i en periode på højst 1 måned ( 4 uger) før inklusion i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der er blevet postmenopausale før påbegyndelse af kemoterapi og mindst 12 måneder fra sidste menstruation. For forsøgspersoner, der har været amenoré i < 12 måneder (inklusive patienter, der har gennemgået hysterektomi eller modtaget østrogenerstatningsterapi (ERT)/hormonerstatningsterapi (HRT), skal de have serum follikelstimulerende hormon (FSH) ≥50 IE/L før påbegyndelse af AI-terapi.
  • Patienter med tilgængelige data om lændehvirvelsøjlen og total hofteknoglemineraltæthed (BMD) før påbegyndelse af kemoterapi såvel som før påbegyndelse af AI-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående administration af anden endokrin behandling inklusive tamoxifen.
  • Kemoterapi-induceret overgangsalder.
  • Bevis på sygdomme, der vides at interferere med knoglemetabolisme, såsom hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, osteomalaci, kronisk leversygdom, nyresvigt, hypercortisolisme, malabsorption og immobilisering.
  • Bevis på knoglemetastaser eller tegn på unormale kliniske laboratorieparametre, der vurderes som klinisk signifikante af investigator.
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for en periode på 3 måneder forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Patienter med normal knogletæthed eller mild osteopeni (T-score >= -2 på ethvert sted) under behandling med orale eller intravenøse bisfosfonater. D-vitamin og calciumtilskud er tilladt.
  • Patienter med svær osteopeni eller osteoporose (T-score <= -2 på ethvert sted) under behandling med intravenøse bisfosfonater. Orale bisfosfonater, D-vitamin og calciumtilskud er tilladt.
  • Patienter under behandling med orale eller intravenøse bisfosfonater før påbegyndelse af kemoterapi.
  • Patienter, der stoppede hormonbehandling (HRT) mindre end 3 måneder før påbegyndelse af kemoterapi.
  • Patienter, der modtog neo-adjuverende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AI'er som førstelinjebehandling
Patienter i postmenopausal status, med ER-positiv tidlig brystkræft, behandlet med en AI som førstelinjebehandling i 12 måneder.
Medicin: Aromatasehæmmere
AI'er efter kemoterapi
Patienter i postmenopausal status, med ER-positiv tidlig brystkræft, behandlet med en AI som vedligeholdelsesterapi i 12 måneder efter indledende behandling med antracyklin- og/eller taxanbaseret kemoterapi (kemoterapibehandlingsvarighed: 1-6 måneder).
Medicin: Kemoterapi
Medicin: Aromatasehæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed fra baseline (før kemoterapi påbegyndelse) til 12. måned af AI-terapi
Tidsramme: Baseline og måned 13-18 (1-6 måneders kemoterapi + 12 måneders AI-terapi)

BMD blev evalueret ved lændehvirvelsøjlen (LS) og hofte (HIP) med målinger taget før CT, før AI-behandling og ved slutningen af ​​den 12 måneder lange opfølgningsperiode, mens de var i AI-behandling. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA-scanning) blev brugt med alle målinger udført med Explorer-absorptiometeret produceret af Hologic, Bedford, MA, USA på det samme henvisningssted i Athen, bortset fra to centre i andre byer, som dog brugte det samme absorptiometer model med identisk software.

Den primære udfaldsvariabel var den gennemsnitlige procentvise ændring i LS BMD mellem målingerne før CT-behandling og AI-målingerne efter 12 måneder i CT-kohorten. HT-kohorten blev inkluderet som en kontrolgruppe.
Baseline og måned 13-18 (1-6 måneders kemoterapi + 12 måneders AI-terapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i total hofteknoglemineraltæthed fra baseline til måned 12 af AI-terapi.
Tidsramme: Baseline og måned 13-18 (1-6 måneders kemoterapi + 12 måneders AI-terapi)
Baseline og måned 13-18 (1-6 måneders kemoterapi + 12 måneders AI-terapi)
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed før AI påbegyndelse til 12. måned af terapi for patienter, der behandles med AI'er som førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra AI-start til 12. måned af AI-terapi
Fra AI-start til 12. måned af AI-terapi
Procentvis ændring i total hofteknoglemineraltæthed før AI påbegyndelse til 12. måned af terapi for patienter, der behandles med AI'er som førstelinjebehandling
Tidsramme: Fra AI-start til 12. måned af AI-terapi
Fra AI-start til 12. måned af AI-terapi
Rate af knoglebrud
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder af AI-terapi
I løbet af de 12 måneder af AI-terapi
Gennemsnitlig procentvis ændring i lænderygsøjlens knoglemineraltæthed fra baseline (før påbegyndelse af kemoterapi) til afslutning af kemoterapi
Tidsramme: Baseline og måned 1-6 (afhængig af kemoterapiens varighed)
Baseline og måned 1-6 (afhængig af kemoterapiens varighed)
Gennemsnitlig procentvis ændring i lændehvirvelknoglemineraltæthed fra AI-begyndelse til 12. måned af terapi.
Tidsramme: Måned 1-6 (afhængig af varighed af kemoterapi) og måned 13-18
Måned 1-6 (afhængig af varighed af kemoterapi) og måned 13-18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos J Markopoulos, MD, MPhil, Associate Professor of Surgery-Athens University Medical School, Director of the Breast Unit-Athens Medical Centre Private Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POCHARBI - 2010/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner