Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemoterapie a inhibitorů aromatázy na zdraví kostí žen s ER-pozitivním časným karcinomem prsu (POCHARBI)

31. července 2016 aktualizováno: Hellenic Breast Surgeons Society

Vliv chemoterapie následovaný inhibitory aromatázy na zdraví kostí žen s ER-pozitivním časným karcinomem prsu v reálném světě klinickém prostředí v Řecku

Účelem této studie je identifikovat kombinovaný vliv na úbytek kostní hmoty a také výskyt zlomenin kostí u žen s časným karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) léčených inhibitorem aromatázy (AI) buď jako léčba první volby nebo jako udržovací terapie po počáteční léčbě chemoterapií v reálném klinickém prostředí v Řecku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s ER-pozitivním časným karcinomem prsu budou léčeny AI buď jako terapie první volby, nebo jako udržovací terapie po počáteční léčbě chemoterapií. Celková délka studie bude 24 měsíců, která zahrnuje období náboru 12 měsíců a období sledování 12 měsíců pro každý zúčastněný subjekt. Primární výslednou proměnnou je průměrná procentuální odchylka v kostní minerální hustotě (BMD) bederní páteře (LS) během 12měsíčního období sledování. Měření budou provedena před a po chemoterapii a na konci 12měsíčního období sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11523
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky po menopauze s ER-pozitivním časným karcinomem prsu, které dostávají léčbu AI třetí generace buď jako hormonální léčbu první linie, nebo jako udržovací léčbu po chemoterapii na bázi antracyklinů a/nebo taxanů první linie po dobu ne delší než 1 měsíc (4 týdny) před zařazením do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu.
  • Věk ≥ 40 let.
  • Pacientky s ER-pozitivním časným karcinomem prsu, které dostávají léčbu AI třetí generace buď jako hormonální léčbu první linie, nebo jako udržovací léčbu po chemoterapii první linie na bázi antracyklinů a/nebo taxanů po dobu ne delší než 1 měsíc ( 4 týdny) před zařazením do této studie.
  • Ženy, které byly postmenopauzální před zahájením chemoterapie a alespoň 12 měsíců od poslední menstruace. U subjektů, které mají amenoreu po dobu < 12 měsíců (včetně pacientek, které podstoupily hysterektomii nebo podstoupily estrogenovou substituční terapii (ERT)/hormonální substituční terapii (HRT), musí mít před zahájením léčby sérový folikuly stimulující hormon (FSH) ≥ 50 IU/l terapie AI.
  • Pacienti s dostupnými údaji o bederní páteři a celkové minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) před zahájením chemoterapie i před zahájením léčby AI.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podávání jiné endokrinní terapie včetně tamoxifenu.
  • Chemoterapií vyvolaná menopauza.
  • Důkazy o onemocněních, o kterých je známo, že interferují s metabolismem kostí, jako je hyperparatyreóza, hypertyreóza, osteomalacie, chronické onemocnění jater, selhání ledvin, hyperkortizolismus, malabsorpce a imobilizace.
  • Důkaz kostních metastáz nebo důkaz abnormálních klinických laboratorních parametrů, které jsou zkoušejícím hodnoceny jako klinicky významné.
  • Zapojení do plánování a vedení studie.
  • Účast na jiné klinické studii v období 3 měsíců před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Pacienti s normální hustotou kostí nebo mírnou osteopenií (T skóre >= -2 v jakémkoli místě) léčeni perorálními nebo intravenózními bisfosfonáty. Vitamin D a doplňky vápníku jsou povoleny.
  • Pacienti se závažnou osteopenií nebo osteoporózou (T skóre <= -2 v jakémkoli místě) léčeni intravenózními bisfosfonáty. Jsou povoleny perorální bisfosfonáty, vitamin D a doplňky vápníku.
  • Pacienti léčení perorálními nebo intravenózními bisfosfonáty před zahájením chemoterapie.
  • Pacienti, kteří ukončili hormonální substituční terapii (HRT) méně než 3 měsíce před zahájením chemoterapie.
  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AI jako terapie první linie
Pacientky v postmenopauzálním stavu s ER-pozitivním časným karcinomem prsu, léčené AI jako terapií první volby po dobu 12 měsíců.
Lék: Inhibitory aromatázy
AI po chemoterapii
Pacientky v postmenopauzálním stavu, s ER-pozitivním časným karcinomem prsu, léčené AI jako udržovací léčba po dobu 12 měsíců po počáteční léčbě chemoterapií na bázi antracyklinů a/nebo taxanů (doba chemoterapie: 1–6 měsíců).
Lék: Chemoterapie
Lék: Inhibitory aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v minerální hustotě kostí bederní páteře od výchozí hodnoty (před zahájením chemoterapie) do 12. měsíce terapie AI
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 13-18 (1-6 měsíců chemoterapie + 12 měsíců terapie AI)

BMD byla hodnocena v oblasti bederní páteře (LS) a kyčle (HIP) měřením provedeným před CT, před léčbou AI a na konci 12měsíčního období sledování během léčby AI. Dual Energy X-Ray Absorptiometrie (DEXA scan) byla použita se všemi měřeními prováděnými s Absorptiometrem Explorer vyrobeným společností Hologic, Bedford, MA, USA na stejném referenčním místě v Aténách, kromě dvou center v jiných městech, která však používala stejný absorbiometr. model s identickým softwarem.

Primární výslednou proměnnou byla průměrná procentuální změna v LS BMD mezi měřením před léčbou CT a měřením AI po 12 měsících v kohortě CT. HT kohorta byla zařazena jako kontrolní skupina.
Výchozí stav a měsíc 13-18 (1-6 měsíců chemoterapie + 12 měsíců terapie AI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkové hustoty minerálů kyčelních kostí od výchozího stavu do 12. měsíce terapie AI.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 13-18 (1-6 měsíců chemoterapie + 12 měsíců terapie AI)
Výchozí stav a měsíc 13-18 (1-6 měsíců chemoterapie + 12 měsíců terapie AI)
Procentuální změna v minerální hustotě kostí bederní páteře před zahájením umělé inteligence do 12. měsíce terapie pro pacienty, kteří jsou léčeni AI jako terapie první linie
Časové okno: Od zahájení AI do 12. měsíce terapie AI
Od zahájení AI do 12. měsíce terapie AI
Procentuální změna v celkové minerální hustotě kyčelních kostí před zahájením umělé inteligence do 12. měsíce terapie pro pacienty, kteří jsou léčeni AI jako terapie první linie
Časové okno: Od zahájení AI do 12. měsíce terapie AI
Od zahájení AI do 12. měsíce terapie AI
Rychlost zlomenin kostí
Časové okno: Během 12 měsíců terapie AI
Během 12 měsíců terapie AI
Průměrná procentuální změna v minerální hustotě kostí bederní páteře od výchozího stavu (před zahájením chemoterapie) po ukončení chemoterapie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1-6 (v závislosti na délce chemoterapie)
Výchozí stav a měsíc 1-6 (v závislosti na délce chemoterapie)
Průměrná procentní změna v minerální hustotě kostí bederní páteře od zahájení umělé inteligence do 12. měsíce terapie.
Časové okno: Měsíc 1-6 (v závislosti na délce chemoterapie) a měsíc 13-18
Měsíc 1-6 (v závislosti na délce chemoterapie) a měsíc 13-18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Breast Surgeons Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos J Markopoulos, MD, MPhil, Associate Professor of Surgery-Athens University Medical School, Director of the Breast Unit-Athens Medical Centre Private Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POCHARBI - 2010/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit