Impacto de la quimioterapia seguida de inhibidores de la aromatasa en la salud ósea de mujeres con cáncer de mama temprano positivo para RE (POCHARBI)
31 de julio de 2016 actualizado por: Hellenic Breast Surgeons Society
Impacto de la quimioterapia seguida de inhibidores de la aromatasa en la salud ósea de mujeres con cáncer de mama temprano positivo para RE en entornos clínicos del mundo real en Grecia
El propósito de este estudio es identificar el impacto combinado en la pérdida ósea, así como la incidencia de fracturas óseas en mujeres con cáncer de mama temprano con receptor de estrógeno (ER) positivo, tratadas con un inhibidor de la aromatasa (AI), ya sea como terapia de primera línea o como terapia de mantenimiento después del tratamiento inicial con quimioterapia, en entornos clínicos de la vida real en Grecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con cáncer de mama temprano positivo para ER serán tratados con inhibidores de la aromatasa como terapia de primera línea o como terapia de mantenimiento después del tratamiento inicial con quimioterapia.
La duración total del estudio será de 24 meses que comprenden un período de reclutamiento de 12 meses y un período de seguimiento de 12 meses para cada sujeto participante.
La variable de resultado primaria es la variación porcentual media en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (LS) durante el período de seguimiento de 12 meses.
Se tomarán medidas antes y después de la quimioterapia y al final del período de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
290
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11523
- Hellenic Breast Surgeons Society
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano positivo para RE, que reciben terapia con un IA de tercera generación ya sea como tratamiento hormonal de primera línea o como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea basada en antraciclinas y/o taxanos por un período no mayor a 1 mes (4 semanas) antes de la inclusión en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado.
- Edad ≥ 40 años.
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama temprano positivo para RE, que reciben terapia con un IA de tercera generación, ya sea como tratamiento hormonal de primera línea o como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea basada en antraciclinas y/o taxanos por un período no mayor a 1 mes ( 4 semanas) antes de su inclusión en el presente estudio.
- Mujeres que se han vuelto posmenopáusicas antes del comienzo de la quimioterapia y al menos 12 meses después del último período menstrual. Para las pacientes con amenorrea durante < 12 meses (incluidas las pacientes que se sometieron a histerectomía o que recibieron terapia de reemplazo de estrógenos (ERT)/terapia de reemplazo hormonal (HRT), deben tener hormona estimulante del folículo sérico (FSH) ≥50 UI/L antes del comienzo de la terapia de IA.
- Pacientes con datos disponibles sobre la columna lumbar y la densidad mineral ósea total de la cadera (DMO) antes del inicio de la quimioterapia, así como antes del comienzo de la terapia con IA.
Criterio de exclusión:
- Administración previa de otra terapia endocrina incluyendo tamoxifeno.
- Menopausia inducida por quimioterapia.
- Evidencia de enfermedades que se sabe que interfieren con el metabolismo óseo, como hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, osteomalacia, enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal, hipercortisolismo, malabsorción e inmovilización.
- Evidencia de metástasis ósea o evidencia de parámetros de laboratorio clínico anormales que el investigador evalúe como clínicamente significativos.
- Participación en la planificación y realización del estudio.
- Participación en otro estudio clínico dentro de un período de 3 meses antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Pacientes con densidad ósea normal u osteopenia leve (T score >= -2 en cualquier sitio) en tratamiento con bisfosfonatos orales o intravenosos. Se permiten suplementos de vitamina D y calcio.
- Pacientes con osteopenia u osteoporosis severa (T score <= -2 en cualquier sitio) en tratamiento con bisfosfonatos intravenosos. Se permiten bisfosfonatos orales, vitamina D y suplementos de calcio.
- Pacientes en tratamiento con bisfosfonatos orales o intravenosos antes del inicio de la quimioterapia.
- Pacientes que suspendieron la terapia de reemplazo hormonal (TRH) menos de 3 meses antes del inicio de la quimioterapia.
- Pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los IA como terapia de primera línea
Pacientes en estado posmenopáusico, con cáncer de mama temprano positivo para RE, tratadas con un IA como terapia de primera línea durante 12 meses.
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AI después de la quimioterapia
Pacientes en estado posmenopáusico, con cáncer de mama temprano positivo para RE, tratadas con un IA como terapia de mantenimiento durante 12 meses después del tratamiento inicial con quimioterapia basada en antraciclinas y/o taxanos (duración del tratamiento de quimioterapia: 1-6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar desde el inicio (antes del comienzo de la quimioterapia) hasta el mes 12 de la terapia con IA
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 13-18 (1-6 meses de quimioterapia + 12 meses de terapia con IA)
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La DMO se evaluó en la columna lumbar (LS) y la cadera (HIP) con mediciones tomadas antes de la TC, antes de la terapia con IA y al final del período de seguimiento de 12 meses durante el tratamiento con IA. Se usó absorciometría de rayos X de energía dual (escáner DEXA) con todas las mediciones realizadas con el absorciómetro Explorer producido por Hologic, Bedford, MA, EE. modelo con software idéntico. La variable de resultado primaria fue el cambio porcentual medio en la DMO de LS entre la medición previa al tratamiento con TC y las mediciones de IA posteriores a los 12 meses en la cohorte de TC. La cohorte de HT se incluyó como grupo de control. |
Línea de base y mes 13-18 (1-6 meses de quimioterapia + 12 meses de terapia con IA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea total de la cadera desde el inicio hasta el mes 12 de la terapia con IA.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 13-18 (1-6 meses de quimioterapia + 12 meses de terapia con IA)
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Línea de base y mes 13-18 (1-6 meses de quimioterapia + 12 meses de terapia con IA)
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna lumbar antes del comienzo de la IA al mes 12 de terapia para pacientes tratados con IA como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la IA hasta el mes 12 de la terapia con IA
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Desde el comienzo de la IA hasta el mes 12 de la terapia con IA
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea total de la cadera antes del comienzo de la IA al mes 12 de terapia para pacientes tratados con IA como terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la IA hasta el mes 12 de la terapia con IA
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Desde el comienzo de la IA hasta el mes 12 de la terapia con IA
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Tasa de fractura ósea
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de Terapia AI
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Durante los 12 meses de Terapia AI
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Cambio porcentual medio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar desde el inicio (antes del comienzo de la quimioterapia) hasta la finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1-6 (dependiendo de la duración de la quimioterapia)
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Línea de base y mes 1-6 (dependiendo de la duración de la quimioterapia)
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Cambio porcentual medio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar desde el comienzo de la IA hasta el mes 12 de la terapia.
Periodo de tiempo: Mes 1-6 (dependiendo de la duración de la quimioterapia) y mes 13-18
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Mes 1-6 (dependiendo de la duración de la quimioterapia) y mes 13-18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christos J Markopoulos, MD, MPhil, Associate Professor of Surgery-Athens University Medical School, Director of the Breast Unit-Athens Medical Centre Private Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de mama
- Enfermedades óseas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- POCHARBI - 2010/02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .