Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kemoterapi följt av aromatashämmare på benhälsa hos kvinnor med ER-positiv tidig bröstcancer (POCHARBI)

31 juli 2016 uppdaterad av: Hellenic Breast Surgeons Society

Effekten av kemoterapi följt av aromatashämmare på benhälsa hos kvinnor med ER-positiv tidig bröstcancer i verkliga kliniska miljöer i Grekland

Syftet med denna studie är att identifiera den kombinerade effekten på benförlust såväl som förekomsten av benfrakturer hos kvinnor med östrogenreceptor (ER)-positiv, tidig bröstcancer som behandlats med en aromatashämmare (AI) antingen som förstahandsbehandling eller som underhållsbehandling efter initial behandling med kemoterapi, i verkliga kliniska miljöer i Grekland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ER-positiv tidig bröstcancer kommer att behandlas med AI antingen som förstahandsbehandling eller som underhållsbehandling efter initial behandling med kemoterapi. Den totala studietiden kommer att vara 24 månader bestående av en rekryteringsperiod på 12 månader och en uppföljningsperiod på 12 månader för varje deltagande ämne. Den primära utfallsvariabeln är den genomsnittliga procentuella variationen i ländryggens (LS) bentäthet (BMD) under den 12 månader långa uppföljningsperioden. Mätningar kommer att göras före och efter kemoterapi och i slutet av den 12 månader långa uppföljningsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

290

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11523
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnliga patienter med ER-positiv tidig bröstcancer, som får behandling med tredje generationens AI antingen som första linjens hormonbehandling eller som underhållsbehandling efter första linjens antracyklin- och/eller taxanbaserad kemoterapi under en period som inte är längre än 1 månad (4 veckor) före inkludering i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke.
  • Ålder ≥ 40 år.
  • Kvinnliga patienter med ER-positiv tidig bröstcancer, som får behandling med tredje generationens AI antingen som första linjens hormonbehandling eller som underhållsbehandling efter första linjens antracyklin- och/eller taxanbaserad kemoterapi under en period som inte är längre än 1 månad ( 4 veckor) före inkludering i denna studie.
  • Kvinnor som har blivit postmenopausala innan kemoterapi påbörjas och minst 12 månader från senaste menstruation. För försökspersoner som är amenorroiska i < 12 månader (inklusive patienter som genomgick hysterektomi eller fick östrogenersättningsterapi (ERT)/hormonersättningsterapi (HRT), måste de ha serumfollikelstimulerande hormon (FSH) ≥50 IE/L innan de påbörjas av AI-terapi.
  • Patienter med tillgängliga data om ländrygg och total höftbensmineraldensitet (BMD) före start av kemoterapi samt innan AI-behandling påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare administrering av annan endokrin behandling inklusive tamoxifen.
  • Kemoterapi-inducerad klimakteriet.
  • Bevis på sjukdomar som är kända för att störa benmetabolismen, såsom hyperparatyreos, hypertyreos, osteomalaci, kronisk leversjukdom, njursvikt, hyperkortisolism, malabsorption och immobilisering.
  • Bevis på benmetastaser eller tecken på onormala kliniska laboratorieparametrar som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
  • Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien.
  • Deltagande i annan klinisk studie inom en period av 3 månader före eventuella studierelaterade procedurer.
  • Patienter med normal bentäthet eller mild osteopeni (T-poäng >= -2 på valfri plats) under behandling med orala eller intravenösa bisfosfonater. D-vitamin och kalciumtillskott är tillåtna.
  • Patienter med svår osteopeni eller osteoporos (T-poäng <= -2 på alla ställen) under behandling med intravenösa bisfosfonater. Orala bisfosfonater, vitamin D och kalciumtillskott är tillåtna.
  • Patienter under behandling med orala eller intravenösa bisfosfonater innan kemoterapi påbörjas.
  • Patienter som slutade med hormonbehandling (HRT) mindre än 3 månader innan kemoterapi påbörjades.
  • Patienter som fått neoadjuvant behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AIs som första linjens terapi
Patienter i postmenopausal status, med ER-positiv tidig bröstcancer, behandlade med en AI som förstahandsbehandling i 12 månader.
Läkemedel: Aromatashämmare
AI efter kemoterapi
Patienter i postmenopausal status, med ER-positiv tidig bröstcancer, behandlade med en AI som underhållsbehandling i 12 månader efter initial behandling med antracyklin- och/eller taxanbaserad kemoterapi (kemoterapibehandlingstid: 1-6 månader).
Läkemedel: Kemoterapi
Läkemedel: Aromatashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring i ländryggens benmineraldensitet från baslinje (innan kemoterapi påbörjas) till månad 12 av AI-terapi
Tidsram: Baslinje och månad 13-18 (1-6 månaders kemoterapi + 12 månaders AI-terapi)

BMD utvärderades vid ländrygg (LS) och höft (HIP) med mätningar som togs före CT, före AI-behandling och i slutet av den 12 månader långa uppföljningsperioden under AI-behandling. Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA scan) användes med alla mätningar utförda med Explorer absorptiometer tillverkad av Hologic, Bedford, MA, USA på samma remissplats i Aten, förutom två centra i andra städer som dock använde samma absorptiometer modell med identisk mjukvara.

Den primära utfallsvariabeln var den genomsnittliga procentuella förändringen i LS BMD mellan mätningen före CT-behandling och AI-mätningarna efter 12 månader i CT-kohorten. HT-kohorten inkluderades som en kontrollgrupp.
Baslinje och månad 13-18 (1-6 månaders kemoterapi + 12 månaders AI-terapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av total mineraldensitet i höftbenet från baslinje till månad 12 av AI-terapi.
Tidsram: Baslinje och månad 13-18 (1-6 månaders kemoterapi + 12 månaders AI-terapi)
Baslinje och månad 13-18 (1-6 månaders kemoterapi + 12 månaders AI-terapi)
Procentuell förändring i ländryggens benmineraldensitet innan AI påbörjas till terapimånad 12 för patienter som behandlas med AIs som förstahandsterapi
Tidsram: Från AI-start till månad 12 av AI-terapi
Från AI-start till månad 12 av AI-terapi
Procentuell förändring av total höftbensmineraldensitet före AI-start till terapimånad 12 för patienter som behandlas med AI som första linjens terapi
Tidsram: Från AI-start till månad 12 av AI-terapi
Från AI-start till månad 12 av AI-terapi
Benfrakturfrekvens
Tidsram: Under de 12 månaderna av AI-terapi
Under de 12 månaderna av AI-terapi
Genomsnittlig procentuell förändring i ländryggens benmineraldensitet från baslinje (innan kemoterapi påbörjas) till slutförande av kemoterapi
Tidsram: Baslinje och månad 1-6 (beroende på kemoterapins varaktighet)
Baslinje och månad 1-6 (beroende på kemoterapins varaktighet)
Genomsnittlig procentuell förändring i ländryggens benmineraldensitet från AI-start till terapimånad 12.
Tidsram: Månad 1-6 (beroende på kemoterapins längd) och månad 13-18
Månad 1-6 (beroende på kemoterapins längd) och månad 13-18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Breast Surgeons Society

Utredare

  • Huvudutredare: Christos J Markopoulos, MD, MPhil, Associate Professor of Surgery-Athens University Medical School, Director of the Breast Unit-Athens Medical Centre Private Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POCHARBI - 2010/02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera