Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromataasi-inhibiittoreiden seuraaman kemoterapian vaikutus ER-positiivista varhaisrintasyöpää sairastavien naisten luuston terveyteen (POCHARBI)

sunnuntai 31. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hellenic Breast Surgeons Society

Aromataasi-inhibiittoreiden seuraaman kemoterapian vaikutus ER-positiivista varhaisrintasyöpää sairastavien naisten luuston terveyteen todellisen maailman kliinisissä olosuhteissa Kreikassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa yhdistetty vaikutus luukatoon sekä luumurtumien ilmaantuvuus estrogeenireseptori (ER) -positiivista, varhaista rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidetaan aromataasinestäjällä (AI) joko ensilinjan hoitona tai ylläpitohoitona alkuperäisen kemoterapiahoidon jälkeen tosielämän kliinisissä olosuhteissa Kreikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on ER-positiivinen varhainen rintasyöpä, hoidetaan AI:lla joko ensilinjan hoitona tai ylläpitohoitona kemoterapian alkuhoidon jälkeen. Opintojen kokonaiskesto on 24 kuukautta, joka sisältää 12 kuukauden rekrytointijakson ja 12 kuukauden seurantajakson kunkin osallistuvan kohteen osalta. Ensisijainen tulosmuuttuja on lannerangan (LS) luun mineraalitiheyden (BMD) keskimääräinen prosentuaalinen vaihtelu 12 kuukauden seurantajakson aikana. Mittaukset tehdään ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen sekä 12 kuukauden seurantajakson lopussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11523
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaaliset naispotilaat, joilla on ER-positiivinen varhainen rintasyöpä ja jotka saavat kolmannen sukupolven AI-hoitoa joko ensimmäisen linjan hormonihoitona tai ylläpitohoitona ensimmäisen linjan antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaisen kemoterapian jälkeen enintään 1 kuukausi (4 viikkoa) ennen tutkimukseen ottamista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Ikä ≥ 40 vuotta.
  • Naispotilaat, joilla on ER-positiivinen varhainen rintasyöpä ja jotka saavat kolmannen sukupolven AI-hoitoa joko ensimmäisen linjan hormonihoitona tai ylläpitohoitona ensimmäisen linjan antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaisen kemoterapian jälkeen enintään 1 kuukauden ajan ( 4 viikkoa) ennen tähän tutkimukseen ottamista.
  • Naiset, jotka ovat tulleet vaihdevuodet ohi ennen kemoterapian aloittamista ja vähintään 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen. Koehenkilöillä, joilla on kuukautiset alle 12 kuukauden ajan (mukaan lukien potilaat, joille on tehty kohdunpoisto tai jotka ovat saaneet estrogeenikorvaushoitoa (ERT)/hormonikorvaushoitoa (HRT), heillä on oltava seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ≥ 50 IU/l ennen hoidon aloittamista. AI-terapiasta.
  • Potilaat, joilla on saatavilla tietoa lannerangan ja lonkan luun mineraalitiheydestä (BMD) ennen kemoterapian aloittamista sekä ennen AI-hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen muun endokriinisen hoidon, mukaan lukien tamoksifeeni, antaminen.
  • Kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet.
  • Todisteita sairauksista, joiden tiedetään häiritsevän luun aineenvaihduntaa, kuten hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta, osteomalasia, krooninen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, hyperkortisolismi, imeytymishäiriö ja immobilisaatio.
  • Todisteet luumetastaaseista tai todisteita poikkeavista kliinisistä laboratorioparametreista, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi.
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen.
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on normaali luutiheys tai lievä osteopenia (T-pisteet >= -2 missä tahansa kohdassa), joita hoidetaan suun kautta tai suonensisäisillä bisfosfonaateilla. D-vitamiini ja kalsiumlisät ovat sallittuja.
  • Potilaat, joilla on vaikea osteopenia tai osteoporoosi (T-pistemäärä <= -2 missä tahansa kohdassa), joita hoidetaan suonensisäisillä bisfosfonaateilla. Suun kautta otettavat bisfosfonaatit, D-vitamiini ja kalsiumlisät ovat sallittuja.
  • Potilaat, joita hoidetaan suun kautta tai suonensisäisillä bisfosfonaateilla ennen kemoterapian aloittamista.
  • Potilaat, jotka lopettivat hormonikorvaushoidon (HRT) alle 3 kuukautta ennen kemoterapian aloittamista.
  • Potilaat, jotka saivat neoadjuvanttihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AI on ensilinjan terapia
Postmenopausaalisessa tilassa olevat potilaat, joilla oli ER-positiivinen varhainen rintasyöpä, joita hoidettiin AI:lla ensilinjan hoitona 12 kuukauden ajan.
Lääke: Aromataasi-inhibiittorit
AI kemoterapian jälkeen
Potilaat, joilla on postmenopausaalinen tila ja joilla on ER-positiivinen varhainen rintasyöpä ja joita hoidettiin AI-hoidolla ylläpitohoitona 12 kuukauden ajan antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaisen kemoterapian ensimmäisen hoidon jälkeen (kemoterapiahoidon kesto: 1-6 kuukautta).
Lääke: Kemoterapia
Lääke: Aromataasi-inhibiittorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos lannerangan luun mineraalitiheydessä lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) tekoälyhoidon kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 13-18 (1-6 kuukautta kemoterapiaa + 12 kuukautta tekoälyhoitoa)

BMD arvioitiin lannerangassa (LS) ja lonkassa (HIP) mittauksilla, jotka tehtiin ennen TT:tä, ennen AI-hoitoa ja 12 kuukauden seurantajakson lopussa AI-hoidon aikana. Dual Energy -röntgenabsorptiometriaa (DEXA-skannaus) käytettiin kaikissa mittauksissa, jotka suoritettiin Explorer-absorptiometrillä, jota valmistaa Hologic, Bedford, MA, USA samassa lähetyspaikassa Ateenassa, lukuun ottamatta kahta muissa kaupungeissa sijaitsevaa keskusta, jotka käyttivät kuitenkin samaa absorptiometriä. mallissa identtinen ohjelmisto.

Ensisijainen tulosmuuttuja oli LS-BMD:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos TT-hoitoa edeltävän mittauksen ja 12 kuukauden jälkeisten AI-mittausten välillä TT-kohortissa. HT-kohortti sisällytettiin kontrolliryhmään.
Lähtötilanne ja kuukausi 13-18 (1-6 kuukautta kemoterapiaa + 12 kuukautta tekoälyhoitoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötilanteesta tekoälyhoidon 12. kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 13-18 (1-6 kuukautta kemoterapiaa + 12 kuukautta tekoälyhoitoa)
Lähtötilanne ja kuukausi 13-18 (1-6 kuukautta kemoterapiaa + 12 kuukautta tekoälyhoitoa)
Prosentuaalinen muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä ennen tekoälyn aloittamista hoidon kuukauteen 12 potilailla, joita hoidetaan tekoälyllä ensilinjan hoitona
Aikaikkuna: Tekoälyhoidon alkamisesta 12. kuukauteen tekoälyhoito
Tekoälyhoidon alkamisesta 12. kuukauteen tekoälyhoito
Lonkkaluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos ennen tekoälyn aloittamista hoidon kuukauteen 12 potilailla, joita hoidetaan tekoälyllä ensilinjan hoitona
Aikaikkuna: Tekoälyhoidon alkamisesta 12. kuukauteen tekoälyhoito
Tekoälyhoidon alkamisesta 12. kuukauteen tekoälyhoito
Luun murtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden AI-terapian aikana
12 kuukauden AI-terapian aikana
Keskimääräinen prosenttimuutos lannerangan luun mineraalitiheydessä lähtötasosta (ennen kemoterapian aloittamista) kemoterapian loppuunsaattamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1-6 (kemoterapian kestosta riippuen)
Lähtötilanne ja kuukausi 1-6 (kemoterapian kestosta riippuen)
Keskimääräinen prosenttimuutos lannerangan luun mineraalitiheydessä tekoälyn alkamisesta hoidon 12. kuukauteen.
Aikaikkuna: Kuukausi 1-6 (riippuen kemoterapian kestosta) ja kuukausi 13-18
Kuukausi 1-6 (riippuen kemoterapian kestosta) ja kuukausi 13-18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Breast Surgeons Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Christos J Markopoulos, MD, MPhil, Associate Professor of Surgery-Athens University Medical School, Director of the Breast Unit-Athens Medical Centre Private Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POCHARBI - 2010/02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa