Impact van chemotherapie gevolgd door aromataseremmers op de botgezondheid van vrouwen met ER-positieve borstkanker in een vroeg stadium (POCHARBI)

Inclusiecriteria:

• Verlenen van geïnformeerde toestemming.
• Leeftijd ≥ 40 jaar.
• Vrouwelijke patiënten met ER-positieve borstkanker in een vroeg stadium, die behandeld worden met een derde generatie AI, hetzij als eerstelijns hormonale behandeling, hetzij als onderhoudstherapie na eerstelijns chemotherapie op basis van anthracycline en/of taxaan gedurende een periode van niet langer dan 1 maand ( 4 weken) voorafgaand aan opname in de huidige studie.
• Vrouwen die postmenopauzaal zijn geworden voorafgaand aan het begin van de chemotherapie en ten minste 12 maanden na de laatste menstruatie. Voor proefpersonen die < 12 maanden amenorroe zijn (inclusief patiënten die een hysterectomie ondergingen of oestrogeensubstitutietherapie (ERT)/hormoonsubstitutietherapie (HRT) kregen), moeten ze serum follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 50 IE/L hebben vóór de start van AI-therapie.
• Patiënten met beschikbare gegevens over de lumbale wervelkolom en de totale botmineraaldichtheid (BMD) van de heup voorafgaand aan de start van de chemotherapie en vóór het begin van de AI-therapie.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande toediening van andere endocriene therapie, waaronder tamoxifen.
• Chemotherapie-geïnduceerde menopauze.
• Bewijs van ziekten waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme verstoren, zoals hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie, osteomalacie, chronische leverziekte, nierfalen, hypercortisolisme, malabsorptie en immobilisatie.
• Bewijs van botmetastasen of bewijs van abnormale klinische laboratoriumparameters die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld.
• Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek.
• Deelname aan een andere klinische studie binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
• Patiënten met een normale botdichtheid of milde osteopenie (T-score >= -2 op elke plaats) die worden behandeld met orale of intraveneuze bisfosfonaten. Vitamine D en calciumsupplementen zijn toegestaan.
• Patiënten met ernstige osteopenie of osteoporose (T-score <= -2 op elke plaats) die worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten. Orale bisfosfonaten, vitamine D en calciumsupplementen zijn toegestaan.
• Patiënten die worden behandeld met orale of intraveneuze bisfosfonaten vóór aanvang van de chemotherapie.
• Patiënten die minder dan 3 maanden voor aanvang van de chemotherapie stopten met hormoonvervangende therapie (HST).
• Patiënten die neo-adjuvante behandeling kregen.