3% 的 Mapracorat 眼科悬浮液用于治疗白内障手术后的眼部炎症
2020年8月18日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
Mapracorat 眼科悬液的疗效和安全性，3% 用于治疗白内障手术后眼部炎症的受试者
本研究的目的是比较 3% 的 Mapracorat 眼科悬浮液与载体治疗白内障手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合进行常规、简单的白内障手术的受试者。
- 受试者必须愿意等到研究完成后再对另一只眼进行白内障手术。
排除标准：
- 预计在白内障手术后 18 天内需要使用方案中指定的任何全身或眼部（眼睛）药物治疗或白内障手术前 14 天内需要任何全身或眼部皮质类固醇治疗的受试者。
- 已知对研究药物或其成分过敏或禁忌的受试者。
- 研究者认为患有严重/严重眼部疾病或慢性全身性疾病病史/存在的受试者可能会增加受试者的风险或混淆研究结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地图
Mapracorat眼用混悬液
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Mapracorat 眼科悬浮液 3%，术后研究眼睛一滴，每天一次 (QD)，持续 2 周。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
Mapracorat眼科悬架车
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Mapracorat 眼科悬浮液的载体，每天一次 (QD) 在术后研究眼中滴一滴，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房 (AC) 细胞完全分辨率的参与者百分比。
大体时间：8天
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眼科医生使用滑动灯生物显微镜使用 0 至 4 分级量表评估前房 (AC) 细胞。
在不散瞳的情况下对眼睑、结膜、角膜缘、角膜、前房、玻璃体和晶状体进行裂隙灯检查。
评估了水溶液中白细胞的积累。
等级定义为： 0 = 未见细胞； 1 = 1 - 5 个单元格； 2 = 6 - 15 个细胞； 3 = 16 - 30 个细胞； 4 = >30 个细胞。
AC 细胞的完全分辨率定义为 0 级。
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8天
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0 级疼痛参与者的百分比
大体时间：8天
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眼痛定义为眼睛的阳性感觉，包括异物感、刺痛感、跳动感或疼痛感。
分数范围从 0 = 无到 5 = 严重，分数越高表示疼痛越严重。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rabia Ozden, MD、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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