Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3 % til behandling af øjenbetændelse efter kataraktkirurgi

18. august 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Effekten og sikkerheden af ​​Mapracorat Oftalmisk Suspension, 3 % i forsøgspersoner til behandling af øjenbetændelse efter kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3 %, med vehikel til behandling af postoperativ inflammation og smerte efter operation af grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er kandidater til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær.
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at vente med at gennemgå en kataraktoperation på det andet øje, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som forventes at have behov for behandling med systemiske eller okulære (enten øjen-) lægemidler specificeret i protokollen i løbet af de 18 dage efter operation for grå stær eller systemiske eller okulære kortikosteroider inden for 14 dage før operation for grå stær.
  • Forsøgspersoner, som har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller deres komponenter.
  • Forsøgspersoner, som har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand eller historie/tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mapracorat
Mapracorat oftalmisk suspension
Medicin: Mapracorat
Mapracorat oftalmisk suspension 3 %, én dråbe i det postoperative undersøgelsesøje én gang dagligt (QD) i 2 uger.
Andre navne:
  • BOL-303242-X
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj med mapracorat oftalmisk suspension
Medicin: Køretøj
Vehikel af mapracorat oftalmisk suspension, en dråbe i det postoperative undersøgelsesøje én gang dagligt (QD) i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC).
Tidsramme: 8 dage
Forkammerceller (AC) blev vurderet ved hjælp af en 0 til 4 karakterskala af en øjenlæge ved anvendelse af glidelampebiomikroskopi. En spaltelampeundersøgelse af låg, bindehinde, limbus, hornhinde, forkammer, glaslegeme og linse blev udført uden pupiludvidelse. Akkumulering af hvide blodlegemer i vandigt blev vurderet. Karaktererne blev defineret som: 0 = Ingen celler set; 1 = 1-5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler. Komplet opløsning af AC-celler blev defineret som Grade 0.
8 dage
Procentdel af deltagere med grad 0 smerter
Tidsramme: 8 dage
Okulær smerte blev defineret som en positiv fornemmelse af øjet, herunder fremmedlegemefornemmelse, stikkende, dunkende eller smertende. Scorerne varierede fra 0=Ingen til 5=Svær, hvor højere score indikerede værre smerte.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 664

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Mapracorat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner