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Mapracorat sospensione oftalmica al 3% per il trattamento dell'infiammazione oculare dopo intervento di cataratta

18 agosto 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Efficacia e sicurezza di Mapracorat sospensione oftalmica, 3% in soggetti per il trattamento dell'infiammazione oculare dopo intervento di cataratta

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Mapracorat sospensione oftalmica, 3% rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione e del dolore postoperatori dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono candidati per un intervento di cataratta di routine e non complicato.
  • I soggetti devono essere disposti ad aspettare di sottoporsi a intervento di cataratta sull'altro occhio fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che dovrebbero richiedere un trattamento con qualsiasi farmaco sistemico o oculare (entrambi gli occhi) specificato nel protocollo durante i 18 giorni successivi all'intervento di cataratta o qualsiasi corticosteroide sistemico o oculare entro 14 giorni prima dell'intervento di cataratta.
  • Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità o controindicazione al/i farmaco/i in studio o ai loro componenti.
  • Soggetti che hanno una condizione oculare grave/grave o anamnesi/presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mapracorat
Mapracorat sospensione oftalmica
Droga: Mapracorat
Mapracorat sospensione oftalmica 3%, una goccia nell'occhio dello studio post-operatorio una volta al giorno (QD) per 2 settimane.
Altri nomi:
  • BOL-303242-X
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo di sospensione oftalmica mapracorat
Droga: Veicolo
Veicolo di mapracorat sospensione oftalmica, una goccia nell'occhio dello studio postoperatorio una volta al giorno (QD) per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: 8 giorni
Le cellule della camera anteriore (AC) sono state valutate utilizzando una scala di classificazione da 0 a 4 da un oftalmologo utilizzando la biomicroscopia con lampada a slittamento. È stato eseguito un esame con lampada a fessura delle palpebre, della congiuntiva, del limbus, della cornea, della camera anteriore, del vitreo e del cristallino senza dilatazione della pupilla. È stato valutato l'accumulo di globuli bianchi nell'acquoso. I gradi sono stati definiti come: 0 = Nessuna cella vista; 1 = 1 - 5 celle; 2 = 6 - 15 celle; 3 = 16 - 30 celle; 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle cellule AC è stata definita come Grado 0.
8 giorni
Percentuale di partecipanti con dolore di grado 0
Lasso di tempo: 8 giorni
Il dolore oculare è stato definito come una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante. I punteggi variavano da 0=Nessuno a 5=Grave, dove i punteggi più alti indicavano un dolore peggiore.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 664

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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