백내장 수술 후 안구 염증 치료를 위한 마프라코랫 안과 현탁액, 3%
2020년 8월 18일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
백내장 수술 후 안구 염증 치료 대상자에서 Mapracorat 현탁액 3%의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 백내장 수술 후 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 비히클에 대한 마프라코랫 안과 현탁제 3%의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 대상자.
- 피험자는 연구가 완료될 때까지 반대쪽 눈에 백내장 수술을 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 백내장 수술 후 18일 동안 프로토콜에 명시된 전신 또는 안구(눈) 약물 또는 백내장 수술 전 14일 이내에 전신 또는 안구 코르티코스테로이드 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
- 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있는 피험자.
- 연구자가 느끼는 중증/심각한 안구 질환 또는 만성 전신 질환의 병력/존재가 있는 피험자는 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마프라코랏
Mapracorat 안과 현탁액
|
마프라코랏 안과 현탁액 3%, 2주 동안 매일 1회(QD) 수술 후 연구 안구에 한 방울.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 차량
마프라코라트 안과용 현탁액의 비히클
|
마프라코라트 안과 현탁액의 비히클, 2주 동안 1일 1회(QD) 수술 후 연구 안구에 한 방울.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 챔버(AC) 세포의 완전한 분해를 갖는 참가자의 백분율.
기간: 8일
|
전방 챔버(AC) 세포는 슬립 램프 생체현미경을 사용하여 안과의사에 의해 0 내지 4 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다.
눈꺼풀, 결막, 윤부, 각막, 전방, 유리체 및 수정체의 세극등 검사는 동공 확장 없이 수행되었습니다.
수중 백혈구 축적을 평가했습니다.
등급은 다음과 같이 정의되었습니다. 0 = 세포가 보이지 않음; 1 = 1 - 5개 셀; 2 = 6 - 15개 세포; 3 = 16 - 30개 세포; 4 = >30개 세포.
AC 셀의 완전한 분해능은 등급 0으로 정의되었습니다.
|
8일
|
|
0등급 통증을 가진 참가자의 비율
기간: 8일
|
안구 통증은 이물감, 찌르는 듯한 느낌, 욱신거림 또는 쑤시는 등 눈의 긍정적인 감각으로 정의되었습니다.
점수 범위는 0=없음에서 5=심함까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)