Mapracorat oogheelkundige suspensie, 3% voor de behandeling van oogontsteking na staaroperaties
18 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
De werkzaamheid en veiligheid van Mapracorat oogheelkundige suspensie, 3% bij proefpersonen voor de behandeling van oogontsteking na cataractchirurgie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3%, te vergelijken met vehiculum voor de behandeling van postoperatieve ontsteking en pijn na cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor routinematige, ongecompliceerde staaroperaties.
- Proefpersonen moeten bereid zijn te wachten met het ondergaan van een cataractoperatie aan het andere oog tot nadat het onderzoek is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen van wie wordt verwacht dat ze gedurende de 18 dagen na een cataractoperatie of systemische of oculaire corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de cataractoperatie behandeling nodig hebben met systemische of oculaire (beide oog) geneesmiddelen die in het protocol worden gespecificeerd.
- Proefpersonen die bekend zijn met overgevoeligheid of contra-indicatie voor het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) of hun bestanddelen.
- Proefpersonen met een ernstige/ernstige oogaandoening of een voorgeschiedenis/aanwezigheid van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mapracorat
Mapracorat oogheelkundige suspensie
|
Mapracorat oogheelkundige suspensie 3%, één druppel in het postoperatieve onderzoeksoog eenmaal daags (QD) gedurende 2 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig van mapracorat oogheelkundige schorsing
|
Vehikel van mapracorat oftalmische suspensie, eenmaal daags één druppel in het postoperatieve onderzoeksoog (QD) gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (AC).
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Voorste kamer (AC) cellen werden beoordeeld met behulp van een 0 tot 4 beoordelingsschaal door een oogarts met behulp van sliplampbiomicroscopie.
Een spleetlamponderzoek van de oogleden, conjunctiva, limbus, hoornvlies, voorste oogkamer, glasvocht en lens werd uitgevoerd zonder pupilverwijding.
Accumulatie van witte bloedcellen in water werd beoordeeld.
De cijfers werden als volgt gedefinieerd: 0 = geen cellen gezien; 1 = 1 - 5 cellen; 2 = 6 - 15 cellen; 3 = 16 - 30 cellen; 4 = >30 cellen.
Volledige resolutie van AC-cellen werd gedefinieerd als Graad 0.
|
8 dagen
|
|
Percentage deelnemers met graad 0 pijn
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Oculaire pijn werd gedefinieerd als een positief gevoel van het oog, inclusief gevoel van een vreemd lichaam, stekend, kloppend of pijnlijk.
De scores varieerden van 0=geen tot 5=ernstig, waarbij hogere scores op ergere pijn duidden.
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 664
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .