Офтальмологическая суспензия Mapracorat, 3% для лечения воспаления глаз после операции по удалению катаракты
18 августа 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Эффективность и безопасность офтальмологической суспензии Mapracorat, 3% у пациентов для лечения воспаления глаз после операции по удалению катаракты
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности офтальмологической суспензии Мапракорат, 3%, с носителем для лечения послеоперационного воспаления и боли после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, являющиеся кандидатами на рутинную неосложненную операцию по удалению катаракты.
- Субъекты должны быть готовы подождать, чтобы пройти операцию по удалению катаракты на другом глазу, пока исследование не будет завершено.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым, как ожидается, потребуется лечение любыми системными или глазными (для любого глаза) препаратами, указанными в протоколе, в течение 18 дней после операции по удалению катаракты или любыми системными или глазными кортикостероидами в течение 14 дней до операции по удалению катаракты.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к исследуемому препарату (препаратам) или их компонентам.
- Субъекты с тяжелым/серьезным заболеванием глаз или историей/наличием хронического генерализованного системного заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъекта или исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мапракорат
Офтальмологическая суспензия Мапракорат
|
Офтальмологическая суспензия Мапракорат 3% по одной капле в послеоперационный исследуемый глаз один раз в день (QD) в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Автомобиль офтальмологической подвески mapracorat
|
Носитель офтальмологической суспензии мапракората, по одной капле в послеоперационный исследуемый глаз один раз в день (QD) в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным разрешением клеток передней камеры (AC).
Временное ограничение: 8 дней
|
Клетки передней камеры (AC) оценивались офтальмологом по шкале от 0 до 4 с использованием биомикроскопии с помощью скользящей лампы.
Осмотр век, конъюнктивы, лимба, роговицы, передней камеры, стекловидного тела и хрусталика с помощью щелевой лампы проводили без расширения зрачка.
Оценивали накопление лейкоцитов в водной среде.
Оценки были определены следующим образом: 0 = клетки не видны; 1 = 1 - 5 клеток; 2 = 6 - 15 кл.; 3 = 16 - 30 кл.; 4 = >30 клеток.
Полное разрешение клеток AC было определено как степень 0.
|
8 дней
|
|
Процент участников с болью 0 степени
Временное ограничение: 8 дней
|
Глазная боль определялась как положительное ощущение в глазу, включая ощущение инородного тела, колющую, пульсирующую или ноющую боль.
Баллы варьировались от 0 = нет до 5 = сильная боль, где более высокие баллы указывали на усиление боли.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 664
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .