Suspension ophtalmique Mapracorat à 3 % pour le traitement de l'inflammation oculaire après une chirurgie de la cataracte
18 août 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique Mapracorat à 3 % chez les sujets pour le traitement de l'inflammation oculaire après une chirurgie de la cataracte
L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique Mapracorat à 3 % à l'excipient pour le traitement de l'inflammation et de la douleur postopératoires après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets candidats à une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication.
- Les sujets doivent être prêts à attendre pour subir une chirurgie de la cataracte sur l'autre œil jusqu'à ce que l'étude soit terminée.
Critère d'exclusion:
- - Sujets qui devraient nécessiter un traitement avec tout médicament systémique ou oculaire (l'un ou l'autre des yeux) spécifié dans le protocole pendant les 18 jours suivant la chirurgie de la cataracte ou tout corticostéroïde systémique ou oculaire dans les 14 jours précédant la chirurgie de la cataracte.
- Sujets qui ont une hypersensibilité connue ou une contre-indication au(x) médicament(s) à l'étude ou à leurs composants.
- Sujets qui ont une affection oculaire grave/sérieuse ou des antécédents/présence d'une maladie systémique généralisée chronique qui, selon l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou confondre le(s) résultat(s) de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mapracorat
Mapracorat suspension ophtalmique
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Mapracorat suspension ophtalmique 3%, une goutte dans l'œil de l'étude post-opératoire une fois par jour (QD) pendant 2 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule de suspension ophtalmique mapracorat
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Véhicule de mapracorat suspension ophtalmique, une goutte dans l'œil de l'étude post-opératoire une fois par jour (QD) pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC).
Délai: 8 jours
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Les cellules de la chambre antérieure (AC) ont été évaluées à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4 par un ophtalmologiste à l'aide d'une biomicroscopie à lampe à glissement.
Un examen à la lampe à fente des paupières, de la conjonctive, du limbe, de la cornée, de la chambre antérieure, du vitré et du cristallin a été réalisé sans dilatation pupillaire.
L'accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse a été évaluée.
Les notes ont été définies comme suit : 0 = Aucune cellule vue ; 1 = 1 - 5 cellules ; 2 = 6 - 15 cellules ; 3 = 16 - 30 cellules ; 4 = >30 cellules.
La résolution complète des cellules AC a été définie comme Grade 0.
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8 jours
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Pourcentage de participants souffrant de douleur de grade 0
Délai: 8 jours
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La douleur oculaire a été définie comme une sensation positive de l'œil, y compris une sensation de corps étranger, un coup de couteau, un élancement ou une douleur.
Les scores allaient de 0=Aucun à 5=Sévère, où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus intense.
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 664
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