Mapracorat oftalmisk suspensjon, 3 % for behandling av øyebetennelse etter kataraktkirurgi
18. august 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Effekten og sikkerheten til Mapracorat oftalmisk suspensjon, 3 % hos pasienter for behandling av øyebetennelse etter kataraktkirurgi
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3 %, med vehikel for behandling av postoperativ betennelse og smerte etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er kandidater for rutinemessig, ukomplisert kataraktkirurgi.
- Forsøkspersonene må være villige til å vente med å gjennomgå kataraktoperasjoner på det andre øyet til etter at studien er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som forventes å trenge behandling med systemiske eller okulære (enten øye) legemidler spesifisert i protokollen i løpet av de 18 dagene etter kataraktkirurgi eller systemiske eller okulære kortikosteroider innen 14 dager før kataraktkirurgi.
- Personer som har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentet(e) eller deres komponenter.
- Personer som har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand eller historie/tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mapracorat
Mapracorat oftalmisk suspensjon
|
Mapracorat oftalmisk suspensjon 3 %, én dråpe i postoperativt studieøye én gang daglig (QD) i 2 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy med mapracorat oftalmisk suspensjon
|
Kjøretøy med mapracorat oftalmisk suspensjon, en dråpe i postoperativt studieøye én gang daglig (QD) i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av fremre kammer (AC) celler.
Tidsramme: 8 dager
|
Fremre kammer (AC) celler ble vurdert ved bruk av en 0 til 4 karakterskala av en øyelege ved bruk av glidelampebiomikroskopi.
En spaltelampeundersøkelse av lokkene, konjunktiva, limbus, hornhinnen, fremre kammer, glasslegemet og linsen ble utført uten pupillutvidelse.
Akkumulering av hvite blodlegemer i vandig ble vurdert.
Karakterene ble definert som: 0 = Ingen celler sett; 1 = 1 - 5 celler; 2 = 6 - 15 celler; 3 = 16 - 30 celler; 4 = >30 celler.
Komplett oppløsning av AC-celler ble definert som grad 0.
|
8 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 0 smerte
Tidsramme: 8 dager
|
Øyesmerter ble definert som en positiv følelse av øyet, inkludert følelse av fremmedlegemer, stikkende, bankende eller verkende.
Skårene varierte fra 0=Ingen til 5=Alvorlig, der høyere skårer indikerte verre smerte.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 664
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .