Mapracorat oftalminen suspensio, 3 % kaihileikkauksen jälkeisen silmätulehduksen hoitoon
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Mapracorat-silmäsuspension teho ja turvallisuus, 3 % potilaista silmätulehduksen hoitoon kaihileikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Mapracorat Oftalmic Suspension, 3 %, turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoidossa kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen.
- Tutkittavien on oltava valmiita odottamaan toisen silmän kaihileikkausta, kunnes tutkimus on saatu päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan hoitoa millä tahansa protokollassa määritellyllä systeemisellä tai silmällä (joko silmällä) annetulla lääkkeellä 18 päivän aikana kaihileikkauksen jälkeen tai millä tahansa systeemisellä tai silmän kortikosteroidilla 14 päivän aikana ennen kaihileikkausta.
- Koehenkilöt, joilla on tiedetty yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai niiden komponenteille.
- Koehenkilöt, joilla on vakava/vakava silmäsairaus tai joilla on ollut krooninen yleistynyt systeeminen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan lisätä riskiä koehenkilölle tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mapracorat
Mapracorat oftalminen suspensio
|
Mapracorat oftalminen suspensio 3 %, yksi tippa leikkauksen jälkeiseen tutkimussilmään kerran päivässä (QD) 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvo, jossa on mapracorat oftalminen jousitus
|
Mapracorat oftalminen suspensio, yksi tippa leikkauksen jälkeiseen tutkimussilmään kerran päivässä (QD) 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion (AC) solut ovat täysin erottuneet.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Silmälääkäri arvioi etukammion (AC) solut käyttämällä 0-4 asteikolla liukulampun biomikroskopiaa.
Kansien, sidekalvon, limbuksen, sarveiskalvon, etukammion, lasiaisen ja linssin rakolamppututkimus suoritettiin ilman pupillien laajentumista.
Valkosolujen kerääntyminen vesiliuokseen arvioitiin.
Arvosanat määriteltiin seuraavasti: 0 = Ei soluja näkynyt; 1 = 1 - 5 solua; 2 = 6 - 15 solua; 3 = 16 - 30 solua; 4 = > 30 solua.
AC-solujen täydellinen resoluutio määriteltiin asteikoksi 0.
|
8 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on asteen 0 kipu
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Silmäkipu määriteltiin silmän positiiviseksi tunteeksi, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, puukotus, sykkiminen tai kipu.
Pisteet vaihtelivat 0 = ei mitään - 5 = vaikea, missä korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 664
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .