Mapracorat szemészeti szuszpenzió, 3% szürkehályog műtét utáni szemgyulladás kezelésére
2020. augusztus 18. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
A Mapracorat szemészeti szuszpenzió hatékonysága és biztonságossága, 3% a szürkehályog műtétet követő szemgyulladás kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a Mapracorat szemészeti szuszpenzió (3%-os) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a szürkehályog műtét utáni posztoperatív gyulladás és fájdalom kezelésére szolgáló hordozóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik rutinszerű, szövődménymentes szürkehályog-műtétre várnak.
- Az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy megvárják a másik szem szürkehályog-műtétjét, egészen a vizsgálat befejezéséig.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a szürkehályog-műtétet követő 18 napon belül várhatóan bármely, a protokollban meghatározott szisztémás vagy okuláris (vagy szem) gyógyszeres kezelésre, vagy a szürkehályog-műtétet megelőző 14 napon belül bármilyen szisztémás vagy okuláris kortikoszteroidra lesz szükségük.
- Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy azok összetevőire.
- Azok az alanyok, akiknek súlyos/súlyos szembetegsége van, vagy krónikus generalizált szisztémás betegségük van/jelen van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy növelheti az alany kockázatát vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mapracorat
Mapracorat szemészeti szuszpenzió
|
Mapracorat szemészeti szuszpenzió 3%, egy csepp posztoperatív vizsgálati szembe naponta egyszer (QD) 2 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
A mapracorat szemészeti felfüggesztés járműve
|
Mapracorat szemészeti szuszpenzió hordozója, egy csepp műtét utáni vizsgálati szembe naponta egyszer (QD) 2 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra (AC) sejtjeinek teljes felbontásával rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 8 nap
|
Az elülső kamrás (AC) sejteket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelte egy szemész, csúszólámpás biomikroszkópiával.
A szemhéjak, a kötőhártya, a limbus, a szaruhártya, az elülső kamra, az üvegtest és a lencse réslámpás vizsgálatát pupillatágítás nélkül végeztük.
Megvizsgáltuk a fehérvérsejtek felhalmozódását a vizes közegben.
Az osztályzatokat a következőképpen határoztuk meg: 0 = nem látható cella; 1 = 1-5 sejt; 2 = 6-15 sejt; 3 = 16-30 sejt; 4 = >30 cella.
Az AC sejtek teljes felbontását Grade 0-ként határozták meg.
|
8 nap
|
|
A 0. fokozatú fájdalomban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 8 nap
|
A szemfájdalmat a szem pozitív érzéseként határozták meg, beleértve az idegentest-érzést, szúrást, lüktetést vagy fájdalmat.
A pontszámok 0=nincs és 5=súly között változtak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleztek.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 664
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .